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Migliorare le decisioni sulla RCP (iCANACP)

21 dicembre 2018 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Uno strumento poliedrico per migliorare il processo decisionale sulla rianimazione cardio-polmonare (RCP) per i pazienti ospedalizzati che sono gravemente malati

Obbiettivo

L'obiettivo primario è quello di valutare l'efficacia di un intervento multiforme di supporto alle decisioni cliniche volto a migliorare la qualità delle decisioni in merito alla Rianimazione Cardio Polmonare (RCP) per i pazienti anziani gravemente malati ricoverati in ospedale.

L'ipotesi è che un minor numero di pazienti nel gruppo di intervento avrà un ordine documentato per la RCP e avranno una maggiore soddisfazione per il processo decisionale sulla RCP rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Approccio metodologico

Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato che confronta un intervento di supporto decisionale multiforme con le cure abituali per i pazienti ospedalizzati. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se il nostro intervento poliedrico cambia le decisioni sulla RCP. Le componenti dell'intervento poliedrico sono già state valutate per la fattibilità e l'accettabilità in ambito ospedaliero. L'intervento si compone di due parti: la prima è un esercizio di chiarimento dei valori e la seconda parte è un supporto decisionale video sulla RCP che spiega i rischi e i benefici della RCP nonché i motivi per cui un paziente può scegliere di ricevere o meno la RCP. Da ricerche precedenti è noto che molti pazienti ospedalizzati hanno prescritto ordini per la RCP nonostante abbiano espresso la preferenza a non sottoporsi alla RCP quando richiesto. Inoltre i pazienti hanno spesso espresso valori non concordi con i loro desideri espressi in merito alla rianimazione. Pertanto si ipotizza che un minor numero di pazienti nel gruppo di intervento avrà un ordine documentato per la RCP e avranno una maggiore soddisfazione per il processo decisionale sulla RCP rispetto ai pazienti nel gruppo di controllo.

Condurremo analisi di sensibilità per indagare se l'intervento è più efficace tra i pazienti che rimangono in ospedale più a lungo dopo l'arruolamento. Misureremo l'effetto dell'intervento tra i pazienti che sono rimasti in ospedale per meno di tre giorni dopo l'arruolamento, tra i pazienti che sono stati in ospedale per 3-7 giorni dopo l'arruolamento e tra i pazienti che sono rimasti in ospedale per più di 7 giorni dopo l'arruolamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Idoneo a ricevere CPR

  2. Soddisfare almeno uno dei seguenti gruppi di criteri

    1. 55 anni di età o più con una o più delle seguenti diagnosi:

      • Malattia polmonare ostruttiva cronica (2 su 3 di: PaCO2 basale > 45 torr, cuore polmonare; episodio di insufficienza respiratoria nell'anno precedente; volume espiratorio forzato in 1 sec <0,5 L)
      • Insufficienza cardiaca congestizia (sintomi di classe IV New York Heart Association e frazione di eiezione ventricolare sinistra <25%)
      • Cirrosi (confermata da studi di imaging o documentazione di varici esofagee e una delle tre condizioni; coma epatico, malattia epatica di classe C del bambino o malattia del fegato di classe B del bambino con sanguinamento gastrointestinale)
      • Cancro (cancro metastatico o linfoma in stadio IV)
      • Demenza allo stadio terminale (incapacità di eseguire tutte le ADL, mutismo o output verbale minimo secondario alla demenza, stato costretto a letto prima della malattia acuta).
    2. 80 anni di età o più e ricoverato in ospedale dalla comunità per una condizione medica o chirurgica acuta.
    3. Se nessuno dei criteri di cui sopra viene soddisfatto, qualsiasi paziente la cui morte entro i prossimi 6 mesi non sorprenderebbe alcun membro del proprio team di assistenza.
    4. Almeno 55 anni e rischio previsto di morte nei prossimi 12 mesi >=10% come calcolato con HOMR Now! Punto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti o SDM che non parlano inglese.
  • Pazienti o SDM che non forniscono il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento - Supporto alle decisioni
Oltre alla normale conversazione sulla RCP che il medico di un paziente può avere con loro, i partecipanti riceveranno un intervento in due parti. In primo luogo, il partecipante riceverà uno strumento di chiarimento dei valori che lo aiuta a valutare e capire quali valori rilevanti sono più importanti per lui. Esistono due forme di questo strumento, una versione completa e una semplificata. Tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno entrambi, in ordine casuale. Il secondo aspetto dell'intervento è un video educativo sui potenziali rischi e benefici della RCP, che riceveranno tutti i partecipanti a questo braccio.
Comportamentale: Supporto decisionale
Un intervento in due parti per aiutare i pazienti a prendere decisioni migliori sulla RCP
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti a questo braccio riceveranno le cure abituali, la conversazione regolare sulla RCP che il loro medico potrebbe avere con loro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ordini CPR
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
La proporzione di pazienti con un ordine di RCP nella cartella clinica
14 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente/responsabile decisionale sostitutivo (SDM) rispetto al processo decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento o l'arruolamento per il gruppo di controllo
Dominio decisionale del questionario CANHELP (Canadian Health Care Evaluation Project).
Immediatamente dopo l'intervento o l'arruolamento per il gruppo di controllo
Conflitto decisionale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento o l'arruolamento per il gruppo di controllo
Misurato utilizzando una versione modificata della scala del conflitto decisionale
Immediatamente dopo l'intervento o l'arruolamento per il gruppo di controllo
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione a 1 anno dopo l'immatricolazione.
Sistema di determinazione dei costi dei casi presso il data warehouse dell'ospedale di Ottawa utilizzato per misurare il costo totale delle cure ospedaliere per i pazienti (diretto e indiretto)
Dall'immatricolazione a 1 anno dopo l'immatricolazione.
Numero di obiettivi documentati delle conversazioni sull'assistenza
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione allo studio e fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
Conteggio degli obiettivi documentati delle conversazioni sull'assistenza, definite come "una conversazione che ha affrontato almeno uno dei seguenti domini: valori e obiettivi del paziente; prognosi o comprensione della malattia; pianificazione dell'assistenza di fine vita; o stato del codice (ovvero, se o nessun paziente ha richiesto la rianimazione in caso di codice blu) o desidera altri trattamenti o procedure di sostegno vitale”. (Lakin et al. Affari sanitari 36, n.7 (2017):1258-1264). Riporteremo la presenza o l'assenza di qualsiasi obiettivo della conversazione sull'assistenza, nonché il numero medio di conversazioni in ciascun gruppo.
Tra l'iscrizione allo studio e fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
Qualità degli obiettivi documentati delle conversazioni sull'assistenza
Lasso di tempo: Tra l'iscrizione allo studio e fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
Punteggio di qualità medio per la prima istanza di una conversazione sugli obiettivi della cura dopo l'iscrizione allo studio. Qualità valutata utilizzando la scala sviluppata per Lakin et al. 2017. Questa scala ha un punteggio massimo di 17 e un punteggio minimo di 1.
Tra l'iscrizione allo studio e fino a 14 giorni dopo l'iscrizione
Autoefficacia SDM
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento o l'arruolamento per il gruppo di controllo
Per i responsabili decisionali sostitutivi che partecipano, la loro fiducia nel prendere decisioni mediche per conto dei loro cari sarà misurata utilizzando un questionario di 5 domande. Il questionario chiede agli SDM di valutare la loro conoscenza e fiducia su diversi aspetti del processo decisionale, su una scala da 0 (per niente fiducioso) a 4 (molto fiducioso). L'autoefficacia SDM sarà calcolata come punteggio medio tra le 5 domande.
Immediatamente dopo l'intervento o l'arruolamento per il gruppo di controllo
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
Conteggio delle presentazioni al pronto soccorso
Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
Numero di partecipanti con mortalità intraospedaliera
Lasso di tempo: Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
I partecipanti contribuiranno a questa misura se muoiono durante il ricovero in ospedale
Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
Disposizione di scarico
Lasso di tempo: Fine dell'ammissione all'indice
Destinazione del paziente alla dimissione dal ricovero indice (domicilio, domiciliare con assistenza, riabilitazione, lungodegenza, ecc.).
Fine dell'ammissione all'indice
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
Conteggio dei ricoveri in ospedale
Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
Numero di giorni di ospedale
Lasso di tempo: Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
Conteggio dei giorni ricoverati in ospedale
Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
Numero di giorni di terapia intensiva
Lasso di tempo: Nell'anno successivo all'ammissione all'indice
Conteggio dei giorni ricoverati in un'unità di terapia intensiva
Nell'anno successivo all'ammissione all'indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20170531

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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