- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03287895
Bessere Entscheidungen über HLW (iCANACP)
Ein vielseitiges Tool zur Verbesserung der Entscheidungsfindung über Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) für schwerkranke Krankenhauspatienten
Zielsetzung
Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer vielschichtigen, klinischen Entscheidungsunterstützungsintervention zu bewerten, die darauf abzielt, die Qualität von Entscheidungen über Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) für schwerkranke, ältere Patienten im Krankenhaus zu verbessern.
Die Hypothese ist, dass weniger Patienten in der Interventionsgruppe über eine dokumentierte Anordnung zur HLW verfügen und mit der Entscheidungsfindung zur HLW zufriedener sein werden als Patienten in der Kontrollgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodischer Ansatz
Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der eine vielschichtige Entscheidungsunterstützungsintervention mit der üblichen Versorgung von Krankenhauspatienten verglichen wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unsere vielfältige Intervention Entscheidungen über CPR verändert. Die Komponenten der vielschichtigen Intervention wurden bereits auf ihre Machbarkeit und Akzeptanz im Krankenhausumfeld geprüft. Die Intervention besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil ist eine Werteklärungsübung und der zweite Teil ist eine CPR-Video-Entscheidungshilfe, die die Risiken und Vorteile der CPR sowie die Gründe erläutert, warum sich ein Patient für eine CPR entscheiden kann oder nicht. Aus früheren Untersuchungen ist bekannt, dass viele Krankenhauspatienten eine Herz-Lungen-Wiederbelebung angeordnet haben, obwohl sie auf Nachfrage ihre Präferenz gegen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung geäußert haben. Darüber hinaus haben Patienten häufig geäußerte Werte, die nicht mit ihren geäußerten Wünschen bezüglich der Wiederbelebung übereinstimmen. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass weniger Patienten in der Interventionsgruppe über eine dokumentierte Anordnung zur HLW verfügen und mit der Entscheidungsfindung zur HLW zufriedener sein werden als Patienten in der Kontrollgruppe.
Wir werden Sensitivitätsanalysen durchführen, um zu untersuchen, ob die Intervention bei Patienten, die nach der Aufnahme länger im Krankenhaus bleiben, wirksamer ist. Wir werden den Interventionseffekt bei Patienten messen, die nach der Aufnahme weniger als drei Tage im Krankenhaus blieben, bei Patienten, die nach der Aufnahme drei bis sieben Tage im Krankenhaus waren, und bei Patienten, die nach der Aufnahme länger als 7 Tage im Krankenhaus blieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital General Campus
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
- Ottawa Hospital Civic Campus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berechtigt zur Herz-Lungen-Wiederbelebung
Erfüllung mindestens einer der folgenden Kriteriengruppen
55 Jahre oder älter mit einer oder mehreren der folgenden Diagnosen:
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (2 von 3: Ausgangs-PaCO2 von > 45 Torr, Cor pulmonale; Episode von Atemversagen innerhalb des Vorjahres; forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 0,5 l)
- Herzinsuffizienz (Symptome der Klasse IV der New York Heart Association und linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
- Zirrhose (bestätigt durch bildgebende Untersuchungen oder Dokumentation von Ösophagusvarizen und einer von drei Erkrankungen: Leberkoma, Lebererkrankung der Klasse C bei Kindern oder Lebererkrankung der Klasse B bei Kindern mit gastrointestinalen Blutungen)
- Krebs (metastasierter Krebs oder Lymphom im Stadium IV)
- Demenz im Endstadium (Unfähigkeit, alle ADLs durchzuführen, Mutismus oder minimale verbale Leistung als Folge der Demenz, bettlägeriger Zustand vor der akuten Erkrankung).
- 80 Jahre oder älter und wegen einer akuten medizinischen oder chirurgischen Erkrankung aus der Gemeinde ins Krankenhaus eingeliefert.
- Wenn keines der oben genannten Kriterien erfüllt ist, würde ein Patient, dessen Tod innerhalb der nächsten 6 Monate kein Mitglied seines Pflegeteams überraschen würde.
- Mindestens 55 Jahre alt und prognostiziertes Sterberisiko in den nächsten 12 Monaten von >=10 %, berechnet mit dem HOMR Now! Punktzahl
Ausschlusskriterien:
- Patienten oder SDMs, die kein Englisch sprechen.
- Patienten oder SDMs, die keine Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention – Entscheidungsunterstützung
Zusätzlich zu dem regelmäßigen Gespräch über HLW, das der Arzt eines Patienten möglicherweise mit ihm führt, erhalten die Teilnehmer eine zweiteilige Intervention.
Zunächst erhält der Teilnehmer ein Werteklärungstool, das ihm hilft, einzuschätzen und zu verstehen, welche relevanten Werte für ihn am wichtigsten sind.
Es gibt zwei Formen dieses Tools: eine Vollversion und eine vereinfachte Version.
Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten beides in zufälliger Reihenfolge.
Der zweite Aspekt der Intervention ist ein Aufklärungsvideo über die potenziellen Risiken und Vorteile der HLW, das alle Teilnehmer dieses Zweigs erhalten.
|
Eine zweiteilige Intervention, die Patienten dabei helfen soll, bessere Entscheidungen über CPR zu treffen
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten die übliche Pflege, das regelmäßige Gespräch über HLW, das ihr Arzt möglicherweise mit ihnen führt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
CPR-Anordnungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Anmeldung
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Der Anteil der Patienten mit einer HLW-Anordnung in der Krankenakte
|
14 Tage nach der Anmeldung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zufriedenheit des Patienten/Ersatzentscheidungsträgers (SDM) mit der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Entscheidungsbereich des Fragebogens des Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP).
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Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
|
Gemessen anhand einer modifizierten Version der Decisional Conflict Scale
|
Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Einschreibung.
|
Fallkostenrechnungssystem im Data Warehouse des Ottawa Hospital zur Messung der Gesamtkosten der Krankenhausversorgung für Patienten (direkt und indirekt)
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Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Einschreibung.
|
Anzahl der dokumentierten Ziele von Pflegegesprächen
Zeitfenster: Zwischen Studieneinschreibung und bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
|
Anzahl der dokumentierten Ziele von Pflegegesprächen, definiert als „ein Gespräch, das mindestens einen der folgenden Bereiche ansprach: Patientenwerte und -ziele; Prognose- oder Krankheitsverständnis; Pflegeplanung am Lebensende; oder Codestatus (d. h. ob oder kein Patient hat eine Wiederbelebung im Falle eines Code Blue beantragt) oder Wunsch nach anderen lebenserhaltenden Behandlungen oder Eingriffen.“
(Lakin et al.
Health Affairs 36, Nr. 7 (2017): 1258-1264).
Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von Gesprächszielen für die Pflege sowie die durchschnittliche Anzahl der Gespräche in jeder Gruppe melden.
|
Zwischen Studieneinschreibung und bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
|
Qualität der dokumentierten Ziele von Pflegegesprächen
Zeitfenster: Zwischen Studieneinschreibung und bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
|
Mittlerer Qualitätswert für das erste Gespräch über die Ziele der Pflege nach der Studieneinschreibung.
Die Qualität wird anhand der für Lakin et al. entwickelten Skala bewertet. 2017.
Diese Skala hat eine Höchstpunktzahl von 17 und eine Mindestpunktzahl von 1.
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Zwischen Studieneinschreibung und bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
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SDM-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Das Selbstvertrauen der teilnehmenden Ersatzentscheidungsträger, medizinische Entscheidungen im Namen ihrer Angehörigen zu treffen, wird anhand eines Fragebogens mit fünf Fragen gemessen.
Im Fragebogen werden SDMs gebeten, ihr Wissen und ihr Selbstvertrauen in Bezug auf verschiedene Aspekte der Entscheidungsfindung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) einzuschätzen.
Die SDM-Selbstwirksamkeit wird als Mittelwert der 5 Fragen berechnet.
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Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
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Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Anzahl der Vorstellungen in der Notaufnahme
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Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Teilnehmer tragen zu dieser Maßnahme bei, wenn sie während der Einlieferung ins Krankenhaus sterben
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Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Ende der Indexaufnahme
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Ziel des Patienten bei Entlassung aus der Indexaufnahme (zu Hause, zu Hause mit Betreuung, Rehabilitation, Langzeitpflege usw.).
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Ende der Indexaufnahme
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
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Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Anzahl der Tage, die im Krankenhaus eingeliefert wurden
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Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Anzahl der Tage, die auf einer Intensivstation behandelt wurden
|
Im Jahr nach der Indexaufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 20170531
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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