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Bessere Entscheidungen über HLW (iCANACP)

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Ein vielseitiges Tool zur Verbesserung der Entscheidungsfindung über Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) für schwerkranke Krankenhauspatienten

Zielsetzung

Das Hauptziel besteht darin, die Wirksamkeit einer vielschichtigen, klinischen Entscheidungsunterstützungsintervention zu bewerten, die darauf abzielt, die Qualität von Entscheidungen über Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) für schwerkranke, ältere Patienten im Krankenhaus zu verbessern.

Die Hypothese ist, dass weniger Patienten in der Interventionsgruppe über eine dokumentierte Anordnung zur HLW verfügen und mit der Entscheidungsfindung zur HLW zufriedener sein werden als Patienten in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methodischer Ansatz

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, in der eine vielschichtige Entscheidungsunterstützungsintervention mit der üblichen Versorgung von Krankenhauspatienten verglichen wird. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob unsere vielfältige Intervention Entscheidungen über CPR verändert. Die Komponenten der vielschichtigen Intervention wurden bereits auf ihre Machbarkeit und Akzeptanz im Krankenhausumfeld geprüft. Die Intervention besteht aus zwei Teilen: Der erste Teil ist eine Werteklärungsübung und der zweite Teil ist eine CPR-Video-Entscheidungshilfe, die die Risiken und Vorteile der CPR sowie die Gründe erläutert, warum sich ein Patient für eine CPR entscheiden kann oder nicht. Aus früheren Untersuchungen ist bekannt, dass viele Krankenhauspatienten eine Herz-Lungen-Wiederbelebung angeordnet haben, obwohl sie auf Nachfrage ihre Präferenz gegen eine Herz-Lungen-Wiederbelebung geäußert haben. Darüber hinaus haben Patienten häufig geäußerte Werte, die nicht mit ihren geäußerten Wünschen bezüglich der Wiederbelebung übereinstimmen. Daher wird die Hypothese aufgestellt, dass weniger Patienten in der Interventionsgruppe über eine dokumentierte Anordnung zur HLW verfügen und mit der Entscheidungsfindung zur HLW zufriedener sein werden als Patienten in der Kontrollgruppe.

Wir werden Sensitivitätsanalysen durchführen, um zu untersuchen, ob die Intervention bei Patienten, die nach der Aufnahme länger im Krankenhaus bleiben, wirksamer ist. Wir werden den Interventionseffekt bei Patienten messen, die nach der Aufnahme weniger als drei Tage im Krankenhaus blieben, bei Patienten, die nach der Aufnahme drei bis sieben Tage im Krankenhaus waren, und bei Patienten, die nach der Aufnahme länger als 7 Tage im Krankenhaus blieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Berechtigt zur Herz-Lungen-Wiederbelebung
  2. Erfüllung mindestens einer der folgenden Kriteriengruppen

    1. 55 Jahre oder älter mit einer oder mehreren der folgenden Diagnosen:

      • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (2 von 3: Ausgangs-PaCO2 von > 45 Torr, Cor pulmonale; Episode von Atemversagen innerhalb des Vorjahres; forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde < 0,5 l)
      • Herzinsuffizienz (Symptome der Klasse IV der New York Heart Association und linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 25 %)
      • Zirrhose (bestätigt durch bildgebende Untersuchungen oder Dokumentation von Ösophagusvarizen und einer von drei Erkrankungen: Leberkoma, Lebererkrankung der Klasse C bei Kindern oder Lebererkrankung der Klasse B bei Kindern mit gastrointestinalen Blutungen)
      • Krebs (metastasierter Krebs oder Lymphom im Stadium IV)
      • Demenz im Endstadium (Unfähigkeit, alle ADLs durchzuführen, Mutismus oder minimale verbale Leistung als Folge der Demenz, bettlägeriger Zustand vor der akuten Erkrankung).
    2. 80 Jahre oder älter und wegen einer akuten medizinischen oder chirurgischen Erkrankung aus der Gemeinde ins Krankenhaus eingeliefert.
    3. Wenn keines der oben genannten Kriterien erfüllt ist, würde ein Patient, dessen Tod innerhalb der nächsten 6 Monate kein Mitglied seines Pflegeteams überraschen würde.
    4. Mindestens 55 Jahre alt und prognostiziertes Sterberisiko in den nächsten 12 Monaten von >=10 %, berechnet mit dem HOMR Now! Punktzahl

Ausschlusskriterien:

  • Patienten oder SDMs, die kein Englisch sprechen.
  • Patienten oder SDMs, die keine Einverständniserklärung abgeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention – Entscheidungsunterstützung
Zusätzlich zu dem regelmäßigen Gespräch über HLW, das der Arzt eines Patienten möglicherweise mit ihm führt, erhalten die Teilnehmer eine zweiteilige Intervention. Zunächst erhält der Teilnehmer ein Werteklärungstool, das ihm hilft, einzuschätzen und zu verstehen, welche relevanten Werte für ihn am wichtigsten sind. Es gibt zwei Formen dieses Tools: eine Vollversion und eine vereinfachte Version. Alle Teilnehmer in diesem Arm erhalten beides in zufälliger Reihenfolge. Der zweite Aspekt der Intervention ist ein Aufklärungsvideo über die potenziellen Risiken und Vorteile der HLW, das alle Teilnehmer dieses Zweigs erhalten.
Eine zweiteilige Intervention, die Patienten dabei helfen soll, bessere Entscheidungen über CPR zu treffen
Kein Eingriff: Kontrolle
Teilnehmer in diesem Zweig erhalten die übliche Pflege, das regelmäßige Gespräch über HLW, das ihr Arzt möglicherweise mit ihnen führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPR-Anordnungen
Zeitfenster: 14 Tage nach der Anmeldung
Der Anteil der Patienten mit einer HLW-Anordnung in der Krankenakte
14 Tage nach der Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten/Ersatzentscheidungsträgers (SDM) mit der Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
Entscheidungsbereich des Fragebogens des Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP).
Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
Entscheidungskonflikt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
Gemessen anhand einer modifizierten Version der Decisional Conflict Scale
Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Einschreibung.
Fallkostenrechnungssystem im Data Warehouse des Ottawa Hospital zur Messung der Gesamtkosten der Krankenhausversorgung für Patienten (direkt und indirekt)
Von der Einschreibung bis 1 Jahr nach der Einschreibung.
Anzahl der dokumentierten Ziele von Pflegegesprächen
Zeitfenster: Zwischen Studieneinschreibung und bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
Anzahl der dokumentierten Ziele von Pflegegesprächen, definiert als „ein Gespräch, das mindestens einen der folgenden Bereiche ansprach: Patientenwerte und -ziele; Prognose- oder Krankheitsverständnis; Pflegeplanung am Lebensende; oder Codestatus (d. h. ob oder kein Patient hat eine Wiederbelebung im Falle eines Code Blue beantragt) oder Wunsch nach anderen lebenserhaltenden Behandlungen oder Eingriffen.“ (Lakin et al. Health Affairs 36, Nr. 7 (2017): 1258-1264). Wir werden das Vorhandensein oder Fehlen von Gesprächszielen für die Pflege sowie die durchschnittliche Anzahl der Gespräche in jeder Gruppe melden.
Zwischen Studieneinschreibung und bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
Qualität der dokumentierten Ziele von Pflegegesprächen
Zeitfenster: Zwischen Studieneinschreibung und bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
Mittlerer Qualitätswert für das erste Gespräch über die Ziele der Pflege nach der Studieneinschreibung. Die Qualität wird anhand der für Lakin et al. entwickelten Skala bewertet. 2017. Diese Skala hat eine Höchstpunktzahl von 17 und eine Mindestpunktzahl von 1.
Zwischen Studieneinschreibung und bis zu 14 Tage nach der Einschreibung
SDM-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
Das Selbstvertrauen der teilnehmenden Ersatzentscheidungsträger, medizinische Entscheidungen im Namen ihrer Angehörigen zu treffen, wird anhand eines Fragebogens mit fünf Fragen gemessen. Im Fragebogen werden SDMs gebeten, ihr Wissen und ihr Selbstvertrauen in Bezug auf verschiedene Aspekte der Entscheidungsfindung auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht sicher) bis 4 (sehr sicher) einzuschätzen. Die SDM-Selbstwirksamkeit wird als Mittelwert der 5 Fragen berechnet.
Unmittelbar nach der Intervention oder Aufnahme in die Kontrollgruppe
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
Anzahl der Vorstellungen in der Notaufnahme
Im Jahr nach der Indexaufnahme
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
Teilnehmer tragen zu dieser Maßnahme bei, wenn sie während der Einlieferung ins Krankenhaus sterben
Im Jahr nach der Indexaufnahme
Entlassungsdisposition
Zeitfenster: Ende der Indexaufnahme
Ziel des Patienten bei Entlassung aus der Indexaufnahme (zu Hause, zu Hause mit Betreuung, Rehabilitation, Langzeitpflege usw.).
Ende der Indexaufnahme
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
Anzahl der Krankenhauseinweisungen
Im Jahr nach der Indexaufnahme
Anzahl der Krankenhaustage
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
Anzahl der Tage, die im Krankenhaus eingeliefert wurden
Im Jahr nach der Indexaufnahme
Anzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Im Jahr nach der Indexaufnahme
Anzahl der Tage, die auf einer Intensivstation behandelt wurden
Im Jahr nach der Indexaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CPR-Entscheidungsfindung

Klinische Studien zur Entscheidungshilfe

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