Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение решений о сердечно-легочной реанимации (iCANACP)

21 декабря 2018 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Многогранный инструмент для улучшения принятия решений о сердечно-легочной реанимации (СЛР) для госпитализированных пациентов с тяжелыми заболеваниями

Цель

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность многогранного клинического вмешательства в поддержку принятия решений, направленного на повышение качества решений о сердечно-легочной реанимации (СЛР) для тяжелобольных пожилых пациентов в больнице.

Гипотеза состоит в том, что у меньшего количества пациентов в группе вмешательства будет документально оформленный заказ на СЛР, и они будут больше удовлетворены принятием решения о СЛР, чем пациенты в контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методологический подход

Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием, в котором будет сравниваться многогранное вмешательство в поддержку принятия решений с обычным уходом за госпитализированными пациентами. Основная цель этого исследования — определить, меняет ли наше многогранное вмешательство решения о сердечно-легочной реанимации. Компоненты многогранного вмешательства уже были оценены на предмет осуществимости и приемлемости в условиях стационара. Вмешательство состоит из двух частей: первая часть представляет собой упражнение по разъяснению ценностей, а вторая часть представляет собой видеопомощь для принятия решений по СЛР, в которой объясняются риски и преимущества СЛР, а также причины, по которым пациент может выбрать СЛР или нет. Из предыдущих исследований известно, что многим госпитализированным пациентам прописали СЛР, несмотря на то, что они предпочитали не проводить СЛР, когда их об этом просили. Кроме того, пациенты часто имеют выраженные ценности, которые не согласуются с их выраженными пожеланиями относительно реанимации. Поэтому предполагается, что у меньшего количества пациентов в группе вмешательства будет документально оформленный заказ на СЛР, и они будут больше удовлетворены принятием решения о СЛР, чем пациенты в контрольной группе.

Мы проведем анализ чувствительности, чтобы выяснить, является ли вмешательство более эффективным среди пациентов, которые остаются в больнице дольше после регистрации. Мы будем измерять эффект вмешательства среди пациентов, которые оставались в больнице менее трех дней после включения, среди пациентов, которые находились в больнице в течение 3–7 дней после включения, и среди пациентов, которые оставались в больнице более 7 дней после включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Право на получение сердечно-легочной реанимации

  2. Удовлетворение хотя бы одной из следующих групп критериев

    1. 55 лет и старше с одним или несколькими из следующих диагнозов:

      • Хроническая обструктивная болезнь легких (2 из 3: исходный уровень PaCO2> 45 торр, легочное сердце; эпизод дыхательной недостаточности в течение предшествующего года; объем форсированного выдоха за 1 секунду <0,5 л)
      • Застойная сердечная недостаточность (симптомы IV класса по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации и фракция выброса левого желудочка <25%)
      • Цирроз (подтвержденный визуализирующими исследованиями или документированием варикозно расширенных вен пищевода и одного из трех состояний: печеночная кома, заболевание печени класса С или заболевание печени класса В у ребенка с желудочно-кишечным кровотечением)
      • Рак (метастатический рак или лимфома IV стадии)
      • Деменция в конечной стадии (неспособность выполнять все повседневные упражнения, мутизм или минимальная речевая активность, вторичная по отношению к деменции, состояние прикованности к постели до острого заболевания).
    2. 80 лет и старше, госпитализированные по месту жительства в связи с острым медицинским или хирургическим заболеванием.
    3. Если ни один из вышеперечисленных критериев не соблюдается, любой пациент, чья смерть в течение следующих 6 месяцев не станет сюрпризом для любого члена его лечащей бригады.
    4. Возраст не менее 55 лет и прогнозируемый риск смерти в следующие 12 месяцев >=10%, рассчитанный с помощью HOMR Now! Счет

Критерий исключения:

  • Пациенты или SDM, которые не говорят по-английски.
  • Пациенты или SDM, которые не дают информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство — поддержка принятия решений
В дополнение к обычному разговору о сердечно-легочной реанимации, который может вести с пациентом врач, участникам будет предложено вмешательство, состоящее из двух частей. Во-первых, участник получит инструмент для разъяснения ценностей, который поможет ему оценить и понять, какие соответствующие ценности для него наиболее важны. Есть две формы этого инструмента, полная и упрощенная версия. Все участники этой группы получат и то, и другое в случайном порядке. Второй аспект вмешательства — обучающее видео о потенциальных рисках и преимуществах СЛР, которое получат все участники этого направления.
Поведенческий: Поддержка при принятии решения
Вмешательство, состоящее из двух частей, чтобы помочь пациентам принять более взвешенное решение относительно сердечно-легочной реанимации.
Без вмешательства: Контроль
Участники этой группы получат обычный уход, регулярные беседы о сердечно-легочной реанимации, которые их врач может иметь с ними.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приказы СЛР
Временное ограничение: 14 дней после регистрации
Доля пациентов с назначением СЛР в истории болезни
14 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента/заместителя лица, принимающего решения (SDM), принятием решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Область принятия решений в вопроснике Канадского проекта оценки здравоохранения (CANHELP)
Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Конфликт решений
Временное ограничение: Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Измерено с использованием модифицированной версии Шкалы принятия решений.
Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Использование ресурсов здоровья
Временное ограничение: С момента зачисления до 1 года после зачисления.
Система расчета стоимости лечения в хранилище данных больницы Оттавы, используемая для измерения общей стоимости стационарного лечения пациентов (прямой и косвенной).
С момента зачисления до 1 года после зачисления.
Количество задокументированных целей разговоров об уходе
Временное ограничение: Между зачислением на учебу и до 14 дней после зачисления
Подсчет задокументированных целей бесед об уходе, определяемый как «беседа, касающаяся хотя бы одной из следующих областей: ценности и цели пациента, понимание прогноза или болезни, планирование ухода в конце жизни или статус кода (т. ни один пациент не запросил реанимацию в случае синего кода) или желание других поддерживающих жизнь методов лечения или процедур». (Лакин и др. Вопросы здравоохранения 36, № 7 (2017): 1258-1264). Мы сообщим о наличии или отсутствии разговоров о целях ухода, а также о среднем количестве разговоров в каждой группе.
Между зачислением на учебу и до 14 дней после зачисления
Качество документированных целей разговоров об уходе
Временное ограничение: Между зачислением на учебу и до 14 дней после зачисления
Средний показатель качества для первого разговора о целях ухода после зачисления в исследование. Качество оценивалось с использованием шкалы, разработанной для Lakin et al. 2017. Эта шкала имеет максимальный балл 17 и минимальный балл 1.
Между зачислением на учебу и до 14 дней после зачисления
SDM Самоэффективность
Временное ограничение: Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Для участвующих лиц, принимающих решения, их уверенность в том, что они могут принимать медицинские решения от имени своих близких, будет измеряться с помощью анкеты из 5 вопросов. В анкете SDM просят оценить свои знания и уверенность в различных аспектах принятия решений по шкале от 0 (совсем не уверен) до 4 (очень уверен). Самоэффективность SDM будет рассчитываться как средний балл по 5 вопросам.
Сразу после вмешательства или зачисления в контрольную группу
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Количество обращений в отделение неотложной помощи
В течение года после поступления в индекс
Количество участников с госпитальной смертностью
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Участники будут способствовать этой мере, если они умрут во время госпитализации.
В течение года после поступления в индекс
Распоряжение о выписке
Временное ограничение: Конец приема индекса
Назначение пациента при выписке из индексной госпитализации (дом, дом с поддержкой, реабилитация, длительный уход и т. д.).
Конец приема индекса
Количество госпитализаций
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Количество госпитализаций
В течение года после поступления в индекс
Количество дней пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Количество дней госпитализации
В течение года после поступления в индекс
Количество дней интенсивной терапии
Временное ограничение: В течение года после поступления в индекс
Количество дней госпитализации в отделение интенсивной терапии
В течение года после поступления в индекс

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20170531

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поддержка при принятии решения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться