Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Mejorar las decisiones sobre la RCP (iCANACP)

21 de diciembre de 2018 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Una herramienta multifacética para mejorar la toma de decisiones sobre resucitación cardiopulmonar (RCP) para pacientes hospitalizados que están gravemente enfermos

Objetivo

El objetivo principal es evaluar la eficacia de una intervención multifacética de apoyo a la decisión clínica destinada a mejorar la calidad de las decisiones sobre reanimación cardiopulmonar (RCP) para pacientes de edad avanzada gravemente enfermos en el hospital.

La hipótesis es que menos pacientes del grupo de intervención tendrán una orden documentada de RCP y estarán más satisfechos con la toma de decisiones sobre la RCP que los pacientes del grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Enfoque metodológico

El estudio será un ensayo controlado aleatorizado que compare una intervención multifacética de apoyo a la toma de decisiones con la atención habitual para pacientes hospitalizados. El objetivo principal de este estudio es determinar si nuestra intervención multifacética cambia las decisiones sobre la RCP. Ya se ha evaluado la viabilidad y aceptabilidad de los componentes de la intervención multifacética en el ámbito hospitalario. La intervención consta de dos partes: la primera es un ejercicio de clarificación de valores y la segunda parte es una ayuda para la toma de decisiones en video de RCP que explica los riesgos y beneficios de la RCP, así como las razones por las que un paciente puede optar por recibir RCP o no. A partir de investigaciones anteriores se sabe que muchos pacientes hospitalizados han prescrito órdenes de RCP a pesar de expresar su preferencia por no recibir RCP cuando se les solicita. Además, los pacientes a menudo han expresado valores que no concuerdan con sus deseos expresados ​​con respecto a la reanimación. Por lo tanto, se plantea la hipótesis de que menos pacientes del grupo de intervención tendrán una orden documentada de RCP y estarán más satisfechos con la toma de decisiones sobre la RCP que los pacientes del grupo de control.

Realizaremos análisis de sensibilidad para investigar si la intervención es más efectiva entre los pacientes que permanecen más tiempo en el hospital después de la inscripción. Mediremos el efecto de la intervención entre los pacientes que permanecieron en el hospital menos de tres días después de la inscripción, entre los pacientes que estuvieron en el hospital entre 3 y 7 días después de la inscripción y entre los pacientes que permanecieron en el hospital durante más de 7 días después de la inscripción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Elegible para recibir CPR

  2. Satisfacer al menos uno de los siguientes grupos de criterios

    1. 55 años de edad o más con uno o más de los siguientes diagnósticos:

      • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (2 de los 3 de: PaCO2 basal de > 45 torr, cor pulmonale; episodio de insuficiencia respiratoria en el año anterior; volumen espiratorio forzado en 1 segundo <0,5 L)
      • Insuficiencia cardíaca congestiva (síntomas de clase IV de la New York Heart Association y fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 25 %)
      • Cirrosis (confirmada por estudios de imágenes o documentación de várices esofágicas y una de tres condiciones; coma hepático, enfermedad hepática clase C del niño o enfermedad hepática clase B del niño con hemorragia gastrointestinal)
      • Cáncer (cáncer metastásico o linfoma en estadio IV)
      • Demencia en etapa terminal (incapacidad para realizar todas las AVD, mutismo o expresión verbal mínima secundaria a la demencia, estado de postración en cama antes de la enfermedad aguda).
    2. 80 años de edad o más e ingresado en un hospital de la comunidad por una condición médica o quirúrgica aguda.
    3. Si no se cumple ninguno de los criterios anteriores, cualquier paciente cuya muerte dentro de los próximos 6 meses no sorprendería a ningún miembro de su equipo de atención.
    4. Tener al menos 55 años y riesgo previsto de muerte en los próximos 12 meses de >=10 % calculado con el HOMR Now! Puntaje

Criterio de exclusión:

  • Pacientes o SDM que no hablan inglés.
  • Pacientes o SDM que no dan su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención - Apoyo a la decisión
Además de la conversación regular sobre RCP que el médico de un paciente pueda tener con ellos, los participantes recibirán una intervención de dos partes. Primero, el participante recibirá una herramienta de clarificación de valores que lo ayudará a calificar y comprender qué valores relevantes son más importantes para él. Hay dos formas de esta herramienta, una versión completa y simplificada. Todos los participantes en este brazo recibirán ambos, en orden aleatorio. El segundo aspecto de la intervención es un video educativo sobre los posibles riesgos y beneficios de la RCP, que recibirán todos los participantes en este brazo.
Conductual: Apoyo a las decisiones
Una intervención de dos partes para ayudar a los pacientes a tomar mejores decisiones sobre la RCP
Sin intervención: Control
Los participantes en este brazo recibirán la atención habitual, la conversación regular sobre RCP que su médico pueda tener con ellos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Órdenes de RCP
Periodo de tiempo: 14 días posteriores a la inscripción
Proporción de pacientes con orden de RCP en la historia clínica
14 días posteriores a la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente/sustituto en la toma de decisiones (SDM) con la toma de decisiones
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención o inscripción para el grupo de control
Dominio de toma de decisiones del cuestionario Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP)
Inmediatamente después de la intervención o inscripción para el grupo de control
Conflicto decisional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención o inscripción para el grupo de control
Medido usando una versión modificada de la Escala de Conflicto Decisional
Inmediatamente después de la intervención o inscripción para el grupo de control
Uso de recursos de salud
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 1 año después de la inscripción.
Sistema de costeo de casos en el almacén de datos del Hospital de Ottawa utilizado para medir el coste total de la atención hospitalaria de los pacientes (directa e indirecta)
Desde la inscripción hasta 1 año después de la inscripción.
Número de metas documentadas de las conversaciones de atención
Periodo de tiempo: Entre la inscripción al estudio y hasta 14 días después de la inscripción
Conteo de metas documentadas de conversaciones de atención, definidas como "una conversación que abordó al menos uno de los siguientes dominios: valores y metas del paciente; pronóstico o comprensión de la enfermedad; planificación de la atención al final de la vida; o estado del código (es decir, si ningún paciente ha solicitado reanimación en caso de un Código Azul) o deseo de otros tratamientos o procedimientos de soporte vital". (Laquin et al. Asuntos de Salud 36, no.7 (2017):1258-1264). Informaremos la presencia o ausencia de alguna conversación de objetivos de cuidado, así como el número medio de conversaciones en cada grupo.
Entre la inscripción al estudio y hasta 14 días después de la inscripción
Calidad de las metas documentadas de las conversaciones de atención.
Periodo de tiempo: Entre la inscripción al estudio y hasta 14 días después de la inscripción
Puntuación de calidad media para la primera instancia de una conversación sobre los objetivos de la atención después de la inscripción en el estudio. Calidad evaluada mediante la escala desarrollada por Lakin et al. 2017. Esta escala tiene una puntuación máxima de 17 y una puntuación mínima de 1.
Entre la inscripción al estudio y hasta 14 días después de la inscripción
MDF Autoeficacia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención o inscripción para el grupo de control
Para los sustitutos de la toma de decisiones que participen, se medirá su confianza para tomar decisiones médicas en nombre de sus seres queridos mediante un cuestionario de 5 preguntas. El cuestionario pide a los SDM que califiquen su conocimiento y confianza sobre diferentes aspectos de la toma de decisiones, en una escala de 0 (nada seguro) a 4 (muy seguro). La autoeficacia del SDM se calculará como la puntuación media entre las 5 preguntas.
Inmediatamente después de la intervención o inscripción para el grupo de control
Número de visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: En el año siguiente al ingreso índice
Recuento de presentaciones al servicio de urgencias
En el año siguiente al ingreso índice
Número de participantes con mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: En el año siguiente al ingreso índice
Los participantes contribuirán a esta medida si fallecen estando ingresados ​​en el hospital
En el año siguiente al ingreso índice
Disposición de descarga
Periodo de tiempo: Fin de la admisión índice
Destino del paciente al alta del ingreso índice (domicilio, domicilio con apoyo, rehabilitación, cuidados de larga duración, etc.).
Fin de la admisión índice
Número de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: En el año siguiente al ingreso índice
Recuento de admisiones al hospital
En el año siguiente al ingreso índice
Número de días de hospital
Periodo de tiempo: En el año siguiente al ingreso índice
Número de días ingresados ​​en el hospital
En el año siguiente al ingreso índice
Número de días de UCI
Periodo de tiempo: En el año siguiente al ingreso índice
Número de días ingresados ​​en una unidad de cuidados intensivos
En el año siguiente al ingreso índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de octubre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

22 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20170531

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Apoyo a las decisiones

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir