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Melhorando as decisões sobre RCP (iCANACP)

21 de dezembro de 2018 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Uma ferramenta multifacetada para melhorar a tomada de decisão sobre ressuscitação cardiopulmonar (RCP) para pacientes hospitalizados gravemente enfermos

Objetivo

O objetivo principal é avaliar a eficácia de uma intervenção de apoio à decisão clínica multifacetada, destinada a melhorar a qualidade das decisões sobre Ressuscitação Cardiopulmonar (RCP) para pacientes idosos gravemente enfermos no hospital.

A hipótese é que menos pacientes no grupo de intervenção terão uma ordem documentada para RCP e terão maior satisfação com a tomada de decisão sobre RCP do que os pacientes do grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Abordagem metodológica

O estudo será um ensaio controlado randomizado comparando uma intervenção multifacetada de apoio à decisão com os cuidados habituais para pacientes hospitalizados. O objetivo principal deste estudo é determinar se nossa intervenção multifacetada muda as decisões sobre RCP. Os componentes da intervenção multifacetada já foram avaliados quanto à viabilidade e aceitabilidade no ambiente hospitalar. A intervenção tem duas partes: a primeira é um exercício de esclarecimento de valores e a segunda parte é um auxílio à decisão em vídeo sobre RCP que explica os riscos e benefícios da RCP, bem como as razões pelas quais um paciente pode optar por receber RCP ou não. A partir de pesquisas anteriores, sabe-se que muitos pacientes hospitalizados prescreveram ordens de RCP, apesar de expressarem preferência em não fazer RCP quando solicitados. Além disso, os pacientes frequentemente expressam valores que não são concordantes com seus desejos expressos em relação à ressuscitação. Portanto, é hipotetizado que menos pacientes no grupo de intervenção terão uma ordem documentada para RCP e terão maior satisfação com a tomada de decisão sobre a RCP do que os pacientes do grupo de controle.

Faremos análises de sensibilidade para investigar se a intervenção é mais eficaz entre os pacientes que permanecem no hospital por mais tempo após a inscrição. Mediremos o efeito da intervenção entre os pacientes que permaneceram no hospital por menos de três dias após a inscrição, entre os pacientes que permaneceram no hospital por 3-7 dias após a inscrição e entre os pacientes que permaneceram no hospital por mais de 7 dias após a inscrição.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Elegível para receber RCP

  2. Satisfazer pelo menos um dos seguintes grupos de critérios

    1. 55 anos de idade ou mais com um ou mais dos seguintes diagnósticos:

      • Doença pulmonar obstrutiva crônica (2 de 3 de: PaCO2 basal de > 45 torr, cor pulmonale; episódio de insuficiência respiratória no ano anterior; volume expiratório forçado em 1 segundo <0,5 L)
      • Insuficiência cardíaca congestiva (sintomas classe IV da New York Heart Association e fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 25%)
      • Cirrose (confirmada por exames de imagem ou documentação de varizes esofágicas e uma das três condições; coma hepático, doença hepática classe C infantil ou doença hepática classe B infantil com sangramento gastrointestinal)
      • Câncer (câncer metastático ou linfoma estágio IV)
      • Demência em estágio terminal (incapacidade de realizar todas as AVDs, mutismo ou produção verbal mínima secundária à demência, estado acamado antes da doença aguda).
    2. 80 anos de idade ou mais e internado em um hospital da comunidade por uma condição médica ou cirúrgica aguda.
    3. Se nenhum dos critérios acima for atendido, qualquer paciente cuja morte nos próximos 6 meses não surpreenderia nenhum membro de sua equipe de atendimento.
    4. Pelo menos 55 anos de idade e risco previsto de morte nos próximos 12 meses de >=10%, conforme calculado com o HOMR Now! Pontuação

Critério de exclusão:

  • Pacientes ou SDMs que não falam inglês.
  • Pacientes ou SDMs que não fornecem consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção - Apoio à Decisão
Além da conversa regular sobre RCP que o médico do paciente pode ter com eles, os participantes receberão uma intervenção em duas partes. Primeiro, o participante receberá uma ferramenta de esclarecimento de valores que o ajuda a classificar e entender quais valores relevantes são mais importantes para ele. Existem duas formas desta ferramenta, uma versão completa e uma versão simplificada. Todos os participantes neste braço receberão ambos, em ordem aleatória. O segundo aspecto da intervenção é um vídeo educativo sobre os potenciais riscos e benefícios da RCP, que todos os participantes deste braço receberão.
Comportamental: Apoio à decisão
Uma intervenção em duas partes para ajudar os pacientes a tomar melhores decisões sobre a RCP
Sem intervenção: Ao controle
Os participantes neste braço receberão os cuidados habituais, a conversa regular sobre RCP que seu médico pode ter com eles.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ordens de RCP
Prazo: 14 dias após a inscrição
A proporção de pacientes com ordem de RCP no prontuário
14 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente/tomador de decisão substituto (SDM) com a tomada de decisão
Prazo: Imediatamente após a intervenção, ou inscrição para o grupo de controle
Domínio de tomada de decisão do questionário Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP)
Imediatamente após a intervenção, ou inscrição para o grupo de controle
Conflito Decisório
Prazo: Imediatamente após a intervenção, ou inscrição para o grupo de controle
Medido usando uma versão modificada da Escala de Conflito de Decisão
Imediatamente após a intervenção, ou inscrição para o grupo de controle
Uso de recursos de saúde
Prazo: Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição.
Sistema de custeio de casos no data warehouse do Ottawa Hospital usado para medir o custo total do atendimento hospitalar para pacientes (direto e indireto)
Desde a inscrição até 1 ano após a inscrição.
Número de metas documentadas de conversas de cuidados
Prazo: Entre a inscrição no estudo e até 14 dias após a inscrição
Contagem de metas documentadas de conversas sobre cuidados, definidas como "uma conversa que abordou pelo menos um dos seguintes domínios: valores e objetivos do paciente; prognóstico ou compreensão da doença; planejamento de cuidados de fim de vida; ou status do código (isto é, se ou nenhum paciente solicitou ressuscitação no caso de um Código Azul) ou desejo de outros tratamentos ou procedimentos de suporte à vida." (Lakin et ai. Health Affairs 36, no.7 (2017):1258-1264). Iremos relatar a presença ou ausência de algum objetivo de conversa de cuidado, bem como a média de conversas em cada grupo.
Entre a inscrição no estudo e até 14 dias após a inscrição
Qualidade dos objetivos documentados das conversas sobre cuidados
Prazo: Entre a inscrição no estudo e até 14 dias após a inscrição
Pontuação de qualidade média para a primeira instância de uma conversa sobre metas de atendimento após a inscrição no estudo. Qualidade avaliada por meio da escala desenvolvida por Lakin et al. 2017. Esta escala tem uma pontuação máxima de 17 e uma pontuação mínima de 1.
Entre a inscrição no estudo e até 14 dias após a inscrição
Autoeficácia SDM
Prazo: Imediatamente após a intervenção, ou inscrição para o grupo de controle
Para os tomadores de decisão substitutos que participam, sua confiança para tomar decisões médicas em nome de seus entes queridos será medida por meio de um questionário de 5 perguntas. O questionário pede aos SDMs que classifiquem seu conhecimento e confiança sobre diferentes aspectos da tomada de decisão, em uma escala de 0 (nada confiante) a 4 (muito confiante). A autoeficácia SDM será calculada como a pontuação média entre as 5 questões.
Imediatamente após a intervenção, ou inscrição para o grupo de controle
Número de visitas ao departamento de emergência
Prazo: No ano seguinte à admissão no índice
Contagem de apresentações ao departamento de emergência
No ano seguinte à admissão no índice
Número de participantes com mortalidade intra-hospitalar
Prazo: No ano seguinte à admissão no índice
Os participantes irão contribuir para esta medida se falecerem durante a internação
No ano seguinte à admissão no índice
Disposição de alta
Prazo: Fim da admissão do índice
Destino do paciente na alta da internação índice (casa, casa com suporte, reabilitação, cuidados continuados, etc).
Fim da admissão do índice
Número de internações hospitalares
Prazo: No ano seguinte à admissão no índice
Contagem de internações no hospital
No ano seguinte à admissão no índice
Número de dias de internação
Prazo: No ano seguinte à admissão no índice
Contagem de dias internados no hospital
No ano seguinte à admissão no índice
Número de dias de UTI
Prazo: No ano seguinte à admissão no índice
Contagem de dias internados em uma unidade de terapia intensiva
No ano seguinte à admissão no índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ottawa Hospital Research Institute

Colaboradores

Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

22 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20170531

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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