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심폐소생술에 대한 결정 개선 (iCANACP)

2018년 12월 21일 업데이트: Ottawa Hospital Research Institute

심각한 질병을 앓고 있는 입원 환자를 위한 심폐소생술(CPR)에 대한 의사 결정을 개선하기 위한 다면적 도구

목적

1차 목표는 병원에 입원한 중증 노인 환자의 심폐소생술(CPR)에 대한 결정의 질을 개선하기 위한 다각적인 임상 결정 지원 개입의 효능을 평가하는 것입니다.

가설은 중재 그룹의 환자가 더 적은 수의 환자가 CPR에 대한 문서화된 지시를 받고 통제 그룹의 환자보다 CPR에 대한 의사 결정에 더 큰 만족을 가질 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방법론적 접근

이 연구는 다면적인 의사 결정 지원 개입을 입원 환자에 대한 일반적인 치료와 비교하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구의 주요 목적은 다면적인 개입이 CPR에 대한 결정을 변경하는지 확인하는 것입니다. 다면적 개입의 구성 요소는 병원 환경에서 실현 가능성과 수용 가능성에 대해 이미 평가되었습니다. 중재는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 가치 설명 연습이고 두 번째 부분은 CPR의 위험과 이점은 물론 환자가 CPR을 받을지 여부를 선택할 수 있는 이유를 설명하는 CPR 비디오 결정 지원입니다. 이전 연구에서 많은 입원 환자들이 심폐소생술을 요청했을 때 원하지 않는다는 의사를 표명했음에도 불구하고 심폐소생술 지시를 처방한 것으로 알려져 있다. 또한 환자는 종종 소생술에 대한 자신의 희망 사항과 일치하지 않는 가치를 표현했습니다. 따라서 개입 그룹의 환자가 더 적은 수의 환자가 CPR에 대한 문서화된 지시를 받고 통제 그룹의 환자보다 CPR에 대한 의사 결정에 더 큰 만족을 가질 것이라는 가설이 있습니다.

등록 후 병원에 더 오래 남아 있는 환자에게 개입이 더 효과적인지 여부를 조사하기 위해 민감도 분석을 수행할 것입니다. 등록 후 3일 미만 동안 입원한 환자, 등록 후 3-7일 동안 입원한 환자, 등록 후 7일 이상 입원한 환자 중에서 중재 효과를 측정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 심폐소생술을 받을 수 있는 자격

  2. 다음 기준 그룹 중 하나 이상을 만족

    1. 55세 이상으로 다음 중 하나 이상의 진단을 받은 사람:

      • 만성 폐색성 폐 질환(다음 중 3개 중 2개: 기준선 PaCO2 > 45 torr, 폐성심, 전년도 내 호흡 부전 에피소드, 1초 강제 호기량 < 0.5 L)
      • 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 4등급 증상 및 좌심실 박출률 < 25%)
      • 간경변증(식도 정맥류 및 3가지 상태 중 하나에 대한 영상 연구 또는 기록으로 확인됨: 간성 혼수, 소아 C급 간 질환 또는 위장관 출혈을 동반한 소아 B급 간 질환)
      • 암(전이성 암 또는 IV기 림프종)
      • 말기 치매(모든 ADL을 수행할 수 없음, 함구증 또는 치매에 이차적인 최소한의 언어 출력, 급성 질환 이전에 침상에 누워 있는 상태).
    2. 80세 이상이고 급성 내과적 또는 외과적 상태로 지역사회에서 병원에 입원한 사람.
    3. 위의 기준 중 어느 것도 충족되지 않으면 향후 6개월 이내에 사망한 환자는 치료 팀원을 놀라게 하지 않을 것입니다.
    4. 55세 이상이며 향후 12개월 동안 HOMR Now! 점수

제외 기준:

  • 영어를 구사하지 못하는 환자 또는 SDM.
  • 정보에 입각한 동의를 제공하지 않는 환자 또는 SDM.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 - 의사 결정 지원
환자의 주치의가 환자와 할 수 있는 CPR에 대한 정기적인 대화 외에도 참가자에게는 두 부분으로 구성된 중재가 제공됩니다. 첫째, 참가자는 자신에게 가장 중요한 관련 가치를 평가하고 이해하는 데 도움이 되는 가치 설명 도구를 받게 됩니다. 이 도구에는 전체 버전과 단순화된 버전의 두 가지 형태가 있습니다. 이 부문의 모든 참가자는 무작위 순서로 둘 다 받게 됩니다. 개입의 두 번째 측면은 CPR의 잠재적인 위험과 이점에 대한 교육 비디오로, 이 팔의 모든 참가자가 받게 됩니다.
행동: 의사 결정 보조
환자가 CPR에 대해 더 나은 결정을 내리는 데 도움이 되는 2단계 개입
간섭 없음: 제어
이 팔의 참가자는 의사와 CPR에 대한 정기적인 대화인 일상적인 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심폐소생술 명령
기간: 등록 후 14일
의무기록에서 심폐소생술 지시를 받은 환자의 비율
등록 후 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사 결정에 대한 환자/대체 의사 결정자(SDM) 만족도
기간: 중재 또는 대조군 등록 직후
캐나다 의료 평가 프로젝트(CANHELP) 설문지의 의사 결정 영역
중재 또는 대조군 등록 직후
결정적 갈등
기간: 중재 또는 대조군 등록 직후
수정된 버전의 결정 갈등 척도를 사용하여 측정
중재 또는 대조군 등록 직후
건강 자원 사용
기간: 등록부터 등록 후 1년까지.
오타와 병원 데이터 웨어하우스의 케이스 비용 계산 시스템은 환자의 총 병원 치료 비용(직접 및 간접)을 측정하는 데 사용됩니다.
등록부터 등록 후 1년까지.
치료 대화의 문서화된 목표 수
기간: 연구 등록과 등록 후 최대 14일 사이
"다음 영역 중 적어도 하나를 다루는 대화로 정의되는 치료 대화의 문서화된 목표 수: 환자 가치 및 목표, 예후 또는 질병 이해, 임종 치료 계획 또는 코드 상태(즉, Code Blue의 경우 환자가 소생술을 요청하지 않았거나 다른 생명 유지 치료 또는 절차를 원했습니다." (라킨 외. 보건복지부 36권 7호(2017):1258-1264). 치료 대화의 목표 유무와 각 그룹의 평균 대화 수를 보고합니다.
연구 등록과 등록 후 최대 14일 사이
치료 대화의 문서화된 목표의 품질
기간: 연구 등록과 등록 후 최대 14일 사이
연구 등록 후 치료 목표 대화의 첫 번째 사례에 대한 평균 품질 점수. Lakin 등을 위해 개발된 척도를 사용하여 품질을 평가했습니다. 2017. 이 척도의 최대 점수는 17이고 최소 점수는 1입니다.
연구 등록과 등록 후 최대 14일 사이
SDM 자기효능감
기간: 중재 또는 대조군 등록 직후
참여하는 대리 의사 결정자의 경우, 사랑하는 사람을 대신하여 의료 결정을 내릴 수 있는 자신감이 5개 질문 설문지를 사용하여 측정됩니다. 설문지는 SDM에게 의사 결정의 다양한 측면에 대한 지식과 자신감을 0(전혀 확신하지 못함)에서 4(매우 확신함)까지 평가하도록 요청합니다. SDM 자기 효능감은 5개 질문 중 평균 점수로 계산됩니다.
중재 또는 대조군 등록 직후
응급실 방문 횟수
기간: 인덱스 입학 다음 해에
응급실 제출 횟수
인덱스 입학 다음 해에
병원 내 사망률이 있는 참가자 수
기간: 인덱스 입학 다음 해에
참가자는 병원에 입원하는 동안 사망하는 경우 이 조치에 기여합니다.
인덱스 입학 다음 해에
배출 처분
기간: 인덱스 입학 종료
인덱스 입원에서 퇴원하는 환자 대상(자택, 지원이 있는 가정, 재활, 장기 치료 등).
인덱스 입학 종료
병원 입원 수
기간: 인덱스 입학 다음 해에
병원 입원 수
인덱스 입학 다음 해에
입원 일수
기간: 인덱스 입학 다음 해에
병원에 입원한 일수
인덱스 입학 다음 해에
ICU 일수
기간: 인덱스 입학 다음 해에
중환자실 입원 일수
인덱스 입학 다음 해에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ottawa Hospital Research Institute

협력자

Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

수사관

  • 수석 연구원: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 20170531

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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