Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beslissingen over reanimatie verbeteren (iCANACP)

21 december 2018 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Een veelzijdig hulpmiddel om de besluitvorming over cardiopulmonale reanimatie (CPR) voor ernstig zieke patiënten in het ziekenhuis te verbeteren

Objectief

Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van een veelzijdige, klinische beslissingsondersteunende interventie gericht op het verbeteren van de kwaliteit van beslissingen over cardiopulmonale reanimatie (CPR) voor ernstig zieke, oudere patiënten in het ziekenhuis.

De hypothese is dat minder patiënten in de interventiegroep een gedocumenteerde opdracht voor reanimatie zullen hebben en meer tevredenheid zullen hebben over de besluitvorming over reanimatie dan patiënten in de controlegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methodologische aanpak

De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn die een veelzijdige beslissingsondersteunende interventie vergelijkt met de gebruikelijke zorg voor gehospitaliseerde patiënten. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of onze veelzijdige interventie beslissingen over reanimatie verandert. De onderdelen van de veelzijdige interventie zijn al geëvalueerd op haalbaarheid en aanvaardbaarheid in de ziekenhuisomgeving. De interventie bestaat uit twee delen: het eerste is een oefening om waarden te verduidelijken, en het tweede deel is een videobeslissingshulpmiddel voor reanimatie waarin de risico's en voordelen van reanimatie worden uitgelegd, evenals de redenen waarom een ​​patiënt ervoor kan kiezen om al dan niet reanimatie te ondergaan. Uit eerder onderzoek is bekend dat veel gehospitaliseerde patiënten bevelen voor reanimatie hebben voorgeschreven, ondanks het feit dat ze de voorkeur hebben uitgesproken om niet te reanimeren wanneer daarom wordt gevraagd. Bovendien hebben patiënten vaak uitgesproken waarden die niet in overeenstemming zijn met hun uitgesproken wensen ten aanzien van reanimatie. Daarom wordt verondersteld dat minder patiënten in de interventiegroep een gedocumenteerde opdracht voor reanimatie zullen hebben en dat ze meer tevredenheid zullen hebben met de besluitvorming over reanimatie dan patiënten in de controlegroep.

We gaan sensitiviteitsanalyses uitvoeren om te onderzoeken of de interventie effectiever is bij patiënten die langer in het ziekenhuis blijven na opname. We zullen het interventie-effect meten bij patiënten die minder dan drie dagen na inschrijving in het ziekenhuis verbleven, bij patiënten die 3-7 dagen na inschrijving in het ziekenhuis verbleven en bij patiënten die langer dan 7 dagen na inschrijving in het ziekenhuis bleven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Komt in aanmerking voor reanimatie

  2. Voldoen aan ten minste een van de volgende criteriagroepen

    1. 55 jaar of ouder met een of meer van de volgende diagnoses:

      • Chronische obstructieve longziekte (2 van de 3 van: baseline PaCO2 van > 45 torr, cor pulmonale; episode van respiratoire insufficiëntie in het voorgaande jaar; geforceerd expiratoir volume in 1 sec < 0,5 l)
      • Congestief hartfalen (New York Heart Association klasse IV-symptomen en linkerventrikelejectiefractie < 25%)
      • Cirrose (bevestigd door beeldvormende onderzoeken of documentatie van slokdarmvarices en een van de drie aandoeningen: hepatisch coma, leverziekte klasse C bij kinderen of leverziekte klasse B bij kinderen met gastro-intestinale bloedingen)
      • Kanker (uitgezaaide kanker of stadium IV-lymfoom)
      • Eindstadiumdementie (onvermogen om alle ADL's uit te voeren, mutisme of minimale verbale output als gevolg van dementie, bedgebonden toestand voorafgaand aan acute ziekte).
    2. 80 jaar of ouder en vanuit de gemeenschap in het ziekenhuis opgenomen voor een acute medische of chirurgische aandoening.
    3. Als aan geen van de bovenstaande criteria wordt voldaan, zou een patiënt wiens overlijden binnen de komende 6 maanden geen enkel lid van zijn zorgteam zou verbazen.
    4. Ten minste 55 jaar oud en voorspeld overlijdensrisico in de komende 12 maanden van >=10% zoals berekend met de HOMR Now! Scoren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten of SDM's die geen Engels spreken.
  • Patiënten of SDM's die geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie - Beslissingsondersteuning
Naast het reguliere gesprek over reanimatie dat de arts van een patiënt met hen kan hebben, krijgen de deelnemers een tweedelige interventie. Ten eerste krijgt de deelnemer een hulpmiddel voor het verduidelijken van waarden waarmee hij/zij kan beoordelen en begrijpen welke relevante waarden voor hem/haar het belangrijkst zijn. Er zijn twee vormen van deze tool, een volledige en vereenvoudigde versie. Alle deelnemers in deze arm ontvangen beide, in willekeurige volgorde. Het tweede aspect van de interventie is een educatieve video over de mogelijke risico's en voordelen van reanimatie, die alle deelnemers aan deze arm zullen ontvangen.
Gedragsmatig: Beslissingsondersteuning
Een tweedelige interventie om patiënten te helpen betere beslissingen te nemen over reanimatie
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers aan deze arm krijgen de gebruikelijke zorg, het reguliere gesprek over reanimatie dat hun arts mogelijk met hen heeft.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CPR-bestellingen
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving
Het percentage patiënten met een opdracht voor reanimatie in het medisch dossier
14 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid patiënt/vervangende beslisser (SDM) met besluitvorming
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie, of inschrijving voor controlegroep
Besluitvormingsdomein van de Canadian Health Care Evaluation Project (CANHELP) vragenlijst
Onmiddellijk na interventie, of inschrijving voor controlegroep
Beslissingsconflict
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie, of inschrijving voor controlegroep
Gemeten met een aangepaste versie van de Decisional Conflict Scale
Onmiddellijk na interventie, of inschrijving voor controlegroep
Gebruik van gezondheidsbronnen
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 1 jaar na inschrijving.
Case costing-systeem in het datawarehouse van het Ottawa Hospital dat wordt gebruikt om de totale kosten van ziekenhuiszorg voor patiënten te meten (direct en indirect)
Vanaf inschrijving tot 1 jaar na inschrijving.
Aantal gedocumenteerde doelen van zorggesprekken
Tijdsspanne: Tussen studie-inschrijving en tot 14 dagen na inschrijving
Aantal gedocumenteerde doelen van zorggesprekken, gedefinieerd als "een gesprek dat ten minste een van de volgende domeinen behandelde: patiëntwaarden en -doelen; prognose of ziektebegrip; zorgplanning aan het levenseinde; of codestatus (dat wil zeggen of geen patiënt heeft om reanimatie gevraagd in het geval van een Code Blauw) of verlangen naar andere levensondersteunende behandelingen of procedures." (Lakin et al. Gezondheidszaken 36, nr. 7 (2017):1258-1264). We rapporteren de aanwezigheid of afwezigheid van eventuele doelen van zorggesprekken, evenals het gemiddelde aantal gesprekken in elke groep.
Tussen studie-inschrijving en tot 14 dagen na inschrijving
Kwaliteit van gedocumenteerde doelen van zorggesprekken
Tijdsspanne: Tussen studie-inschrijving en tot 14 dagen na inschrijving
Gemiddelde kwaliteitsscore voor het eerste gesprek over zorgdoelen na inschrijving voor de studie. Kwaliteit beoordeeld met behulp van de schaal die is ontwikkeld voor Lakin et al. 2017. Deze schaal heeft een maximale score van 17 en een minimale score van 1.
Tussen studie-inschrijving en tot 14 dagen na inschrijving
SDM Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na interventie, of inschrijving voor controlegroep
Voor plaatsvervangende besluitvormers die deelnemen, wordt hun vertrouwen om medische beslissingen te nemen namens hun dierbaren gemeten met behulp van een vragenlijst van 5 vragen. De vragenlijst vraagt ​​SDM's om hun kennis en vertrouwen over verschillende aspecten van besluitvorming te beoordelen, op een schaal van 0 (helemaal geen vertrouwen) tot 4 (zeer veel vertrouwen). SDM self-efficacy wordt berekend als de gemiddelde score van de 5 vragen.
Onmiddellijk na interventie, of inschrijving voor controlegroep
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: In het jaar volgend op indexopname
Aantal presentaties op de afdeling spoedeisende hulp
In het jaar volgend op indexopname
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
Tijdsspanne: In het jaar volgend op indexopname
Deelnemers dragen bij aan deze maatregel als ze overlijden tijdens opname in het ziekenhuis
In het jaar volgend op indexopname
Ontslagregeling
Tijdsspanne: Einde indexopname
Bestemming van de patiënt bij ontslag uit indexopname (thuis, thuis met begeleiding, revalidatie, langdurige zorg, enz.).
Einde indexopname
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: In het jaar volgend op indexopname
Aantal opnames in het ziekenhuis
In het jaar volgend op indexopname
Aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: In het jaar volgend op indexopname
Aantal dagen opgenomen in het ziekenhuis
In het jaar volgend op indexopname
Aantal IC-dagen
Tijdsspanne: In het jaar volgend op indexopname
Aantal dagen opgenomen op een intensive care-afdeling
In het jaar volgend op indexopname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Kobewka, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20170531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Besluitvorming over reanimatie

Klinische onderzoeken op Beslissingsondersteuning

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren