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改进有关心肺复苏术的决策 (iCANACP)

2018年12月21日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute

改善重病住院患者心肺复苏 (CPR) 决策的多方面工具

客观的

主要目标是评估多方面的临床决策支持干预措施的有效性，旨在提高对住院的重病老年患者进行心肺复苏 (CPR) 决策的质量。

假设是干预组中较少的患者有记录的 CPR 命令，他们对 CPR 决策的满意度高于对照组患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

方法论方法

该研究将是一项随机对照试验，比较多方面的决策支持干预与住院患者的常规护理。 本研究的主要目的是确定我们的多方面干预是否会改变有关 CPR 的决定。 多方面干预的组成部分已经在医院环境中进行了可行性和可接受性评估。 干预分为两部分：第一部分是价值观澄清练习，第二部分是心肺复苏视频决策辅助，解释心肺复苏的风险和益处以及患者可能选择接受或不接受心肺复苏的原因。 从之前的研究中可知，许多住院患者尽管在被问及时表示不希望进行心肺复苏，但仍为心肺复苏开具了医嘱。 此外，患者表达的价值观通常与他们表达的关于复苏的愿望不一致。 因此，假设干预组中较少的患者会记录 CPR 指令，并且与对照组患者相比，他们对 CPR 决策的满意度更高。

我们将进行敏感性分析，以调查干预对入组后住院时间较长的患者是否更有效。 我们将测量入组后住院少于三天的患者、入组后住院 3-7 天的患者以及入组后住院超过 7 天的患者的干预效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital General Campus
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital Civic Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

55年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 有资格接受心肺复苏术

  2. 至少满足以下一组标准

    1. 55 岁或以上患有以下一项或多项诊断：

      • 慢性阻塞性肺病（以下 3 项中的 2 项：基线 PaCO2 > 45 托，肺心病；前一年内发生呼吸衰竭；1 秒内用力呼气量 <0.5 L）
      • 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级症状和左心室射血分数 < 25%）
      • 肝硬化（通过食管静脉曲张的影像学研究或记录证实，以及以下三种情况之一：肝昏迷、儿童 C 级肝病或儿童 B 级肝病伴胃肠道出血）
      • 癌症（转移性癌症或 IV 期淋巴瘤）
      • 终末期痴呆症（无法执行所有 ADLs、继发于痴呆症的缄默症或极少的言语输出、急性疾病前的卧床状态）。
    2. 80 岁或以上，因急性内科或外科疾病从社区住院。
    3. 如果上述标准均未满足，任何在未来 6 个月内死亡的患者都不会令其护理团队的任何成员感到意外。
    4. 至少 55 岁，并且在接下来的 12 个月内预测死亡风险 >=10%（根据 HOMR 现在计算）！分数

排除标准：

  • 不会说英语的患者或 SDM。
  • 未提供知情同意的患者或 SDM。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干预——决策支持
除了患者的医生可能与他们进行的有关心肺复苏术的定期对话外，参与者还将接受分为两部分的干预。 首先，参与者将收到一个价值观澄清工具，帮助他们评估和理解哪些相关价值观对他们来说最重要。 此工具有两种形式，完整版和简化版。 这支队伍的所有参与者都将以随机顺序接受。 干预的第二个方面是有关心肺复苏术潜在风险和益处的教育视频，该组的所有参与者都将收到该视频。
行为的：决策支持
帮助患者做出更好的 CPR 决策的两部分干预措施
无干预：控制
这支队伍的参与者将接受常规护理，即他们的医生可能与他们进行的有关 CPR 的定期对话。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肺复苏令
大体时间：注册后 14 天
病历中要求进行心肺复苏术的患者比例
注册后 14 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者/替代决策者 (SDM) 对决策的满意度
大体时间：干预后即刻，或纳入对照组
加拿大卫生保健评估项目（CANHELP）问卷的决策域
干预后即刻，或纳入对照组
决策冲突
大体时间：干预后即刻，或纳入对照组
使用决策冲突量表的修改版本进行测量
干预后即刻，或纳入对照组
健康资源使用
大体时间：从入学到入学后1年。
渥太华医院数据仓库的病例成本核算系统，用于衡量患者住院治疗的总成本（直接和间接）
从入学到入学后1年。
记录的护理对话目标数量
大体时间：从研究注册到注册后最多 14 天
记录的护理对话目标计数，定义为“至少涉及以下领域之一的对话：患者价值观和目标；预后或疾病理解；临终关怀计划；或代码状态（即，是否或没有患者在出现蓝色代码时请求复苏）或需要其他维持生命的治疗或程序。” （拉金等人。 卫生事务 36，第 7 期（2017 年）：1258-1264）。 我们将报告是否存在任何护理对话目标，以及每组对话的平均次数。
从研究注册到注册后最多 14 天
护理对话记录目标的质量
大体时间：从研究注册到注册后最多 14 天
研究注册后第一次护理对话目标的平均质量得分。 使用为 Lakin 等人开发的量表评估质量。 2017. 该量表的最高分是 17 分，最低分是 1 分。
从研究注册到注册后最多 14 天
SDM 自我效能感
大体时间：干预后即刻，或纳入对照组
对于参与的替代决策者，将使用包含 5 个问题的问卷调查他们代表亲人做出医疗决定的信心。 调查问卷要求 SDM 对他们在决策的不同方面的知识和信心进行评分，评分范围从 0（完全没有信心）到 4（非常有信心）。 SDM 自我效能感将计算为 5 个问题的平均分数。
干预后即刻，或纳入对照组
急诊就诊次数
大体时间：在指数接纳后的一年中
急诊科就诊次数
在指数接纳后的一年中
院内死亡的参与者人数
大体时间：在指数接纳后的一年中
如果参与者在入院时死亡，他们将为这项措施做出贡献
在指数接纳后的一年中
出院处置
大体时间：指数接纳结束
患者入院后的出院目的地（家、有支持的家、康复中心、长期护理等）。
指数接纳结束
入院人数
大体时间：在指数接纳后的一年中
住院人数
在指数接纳后的一年中
住院天数
大体时间：在指数接纳后的一年中
入院天数
在指数接纳后的一年中
ICU天数
大体时间：在指数接纳后的一年中
入住重症监护病房的天数
在指数接纳后的一年中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ottawa Hospital Research Institute

合作者

Canadian Frailty Network
The Ottawa Hospital Academic Medical Association

调查人员

  • 首席研究员：Daniel Kobewka、Ottawa Hospital Research Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月1日

初级完成 (实际的)

2018年10月22日

研究完成 (实际的)

2018年10月22日

研究注册日期

首次提交

2017年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月15日

首次发布 (实际的)

2017年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月21日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20170531

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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