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Analyse corrélative de la génomique de l'apport en vitamine D et en acides gras oméga-3 dans le cancer de la prostate

17 février 2020 mis à jour par: Case Comprehensive Cancer Center

Analyse corrélative de la génomique de l'apport en vitamine D et en acides gras oméga-3 chez les hommes pris en charge avec surveillance active du cancer de la prostate

Le but de cette étude est de voir si la consommation de vitamine D, d'oméga 3 et de curcuma (curcumine) ralentit la croissance du cancer de la prostate chez les hommes sous surveillance active.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier l'influence de la vitamine D, des acides gras oméga-3 et de l'apport de curcumine de curcuma sur le paysage génomique des patients à très faible et à faible risque du NCCN gérés avec une surveillance active. Cela sera mesuré en utilisant des signatures génomiques dans Decipher GRID et en utilisant le modèle linéaire à effets mixtes qui teste l'interaction du bras de traitement et du temps (ligne de base, points temporels de 6 mois et 12 mois) avec l'expression génique comme variable de réponse.

L'objectif secondaire est d'évaluer l'agressivité du cancer de la prostate avant et après l'intervention en examinant les gènes et les signatures génétiques associés aux voies de la vitamine D et des acides gras oméga-3. Les performances pronostiques des signatures génétiques GRID seront évaluées à l'aide de l'« échec » de la surveillance active (traitement différé) comme critère d'évaluation supplémentaire.

L'objectif exploratoire est de pouvoir utiliser des gènes prédictifs et/ou des signatures génomiques pour évaluer le bénéfice de l'apport en vitamine D, en acides gras oméga-3 et en curcumine de curcuma. Cela ne sera possible qu'une fois qu'un suivi suffisant des patients sera disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

37

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent avoir le diagnostic de cancer de la prostate et être sous surveillance active. Pour les besoins de cette étude, la surveillance active implique l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
  • Les sujets doivent être suivis à la Cleveland Clinic pour une surveillance active.
  • Les sujets doivent être disposés à adhérer à la modification alimentaire décrite dans le protocole.
  • Les sujets doivent être disposés à subir des biopsies de la prostate au départ et six mois après leur inscription au protocole
  • Les sujets doivent avoir la capacité de comprendre et la volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets recevant un traitement autre que la SA pour le cancer de la prostate.
  • Sujets non suivis par la Cleveland Clinic.
  • Sujets incapables d'adhérer à la modification alimentaire décrite dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Régime non modifié
Les patients sont sous surveillance active sans modification de leur régime alimentaire, comme c'est le cas pour le traitement standard du cancer de la prostate à faible risque
Expérimental: Modification du régime
Les patients reçoivent de la vitamine D, des oméga-3 et de la curcumine de curcuma comme compléments alimentaires
Complément alimentaire: Vitamine D
5000 UI/bouchon ; Un bouchon par jour par la bouche
Autres noms:
  • Vitamine D3
Complément alimentaire: Oméga 3
720 mg/cap; une gélule par voie orale 3 fois par jour
Autres noms:
  • Omégagénique
Complément alimentaire: Curcuma
250 mg/capsule ; deux gélules par voie orale 4 fois par jour
Autres noms:
  • Curcumine de curcuma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
expression génique des patients atteints d'un cancer de la prostate à très faible et à faible risque sous surveillance active
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'objectif principal est d'étudier l'influence de la vitamine D, des acides gras oméga-3 et de l'apport de curcumine de curcuma sur le paysage génomique des patients à très faible et à faible risque du NCCN gérés avec une surveillance active. Cela sera mesuré en utilisant des signatures génomiques dans Decipher GRID et en utilisant le modèle linéaire à effets mixtes qui teste l'interaction du bras de traitement et du temps
Jusqu'à 6 mois
expression génique des patients atteints d'un cancer de la prostate à très faible et à faible risque sous surveillance active
Délai: Jusqu'à 12 mois
L'objectif principal est d'étudier l'influence de la vitamine D, des acides gras oméga-3 et de l'apport de curcumine de curcuma sur le paysage génomique des patients à très faible et à faible risque du NCCN gérés avec une surveillance active. Cela sera mesuré en utilisant des signatures génomiques dans Decipher GRID et en utilisant le modèle linéaire à effets mixtes qui teste l'interaction du bras de traitement et du temps
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échec de la surveillance active
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le modèle à risques proportionnels de Cox sera utilisé pour étudier si les gènes sont significativement prédictifs de ce résultat. Les valeurs P seront corrigées pour les tests multiples à l'aide de la procédure Benjamini-Hochberg. Les gènes seront considérés comme significatifs si la valeur p correspondante est inférieure à 0,05 en utilisant un test bilatéral.
Jusqu'à 12 mois
Délai avant l'échec de la surveillance active
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le temps jusqu'à l'événement sera défini comme le temps écoulé depuis l'inscription à l'étude. Les valeurs P seront corrigées pour les tests multiples à l'aide de la procédure Benjamini-Hochberg.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Case Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2017

Première publication (Réel)

21 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CASE3816

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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