前立腺癌におけるビタミン D とオメガ 3 脂肪酸摂取のゲノミクスの相関分析
2020年2月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
前立腺がんの積極的な監視下で管理されている男性におけるビタミン D とオメガ 3 脂肪酸の摂取量のゲノミクスの相関分析
この研究の目的は、ビタミン D、オメガ 3、ターメリック (クルクミン) の摂取が、積極的な監視下にある男性の前立腺がんの成長を遅らせるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、Active Surveillance で管理された NCCN の非常に低リスクおよび低リスクの患者のゲノム状況に対するビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、およびターメリック クルクミン摂取の影響を調査することです。 これは、Decipher GRID のゲノム シグネチャを使用し、治療群と時間 (ベースライン、6 か月および 12 か月の時点) と応答変数としての遺伝子発現との相互作用をテストする混合効果線形モデルを使用して測定されます。
二次的な目的は、ビタミン D およびオメガ 3 脂肪酸経路に関連する遺伝子および遺伝子シグネチャを調べることにより、介入前後の前立腺がんの攻撃性を評価することです。 GRID 遺伝子シグネチャの予後性能は、追加のエンドポイントとして Active Surveillance の「失敗」(治療の延期) を使用して評価されます。
探索的目的は、予測遺伝子および/またはゲノム シグネチャを使用して、ビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、ターメリック クルクミンの摂取による利益を評価できるようにすることです。 これは、十分な患者のフォローアップが利用可能になった場合にのみ可能になります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 被験者は前立腺癌の診断を受けており、積極的な監視を受けている必要があります。 この研究の目的のために、積極的な監視は前立腺特異抗原 (PSA) を意味します。
- 被験者は積極的な監視のためにクリーブランド・クリニックで追跡されなければなりません。
- 被験者は、プロトコルに記載されている食事の変更を喜んで順守する必要があります。
- -被験者は、ベースラインで前立腺生検を受けることをいとわない必要があり、プロトコルへの登録後6か月
- 被験者は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります。
除外基準:
- -前立腺癌のAS以外の治療を受けている被験者。
- クリーブランドクリニックが追跡していない被験者。
- -プロトコルに記載されている食事の変更を順守できない被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：無修正食
患者は、低リスク前立腺癌の標準治療と同様に、食事を変更せずに積極的に監視されています
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実験的：食事の変更
患者は栄養補助食品としてビタミン D、オメガ 3、ターメリック クルクミンを摂取します。
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5000 IU/キャップ;毎日口から 1 キャップ
他の名前：
720 mg/キャップ; 1カプセルを1日3回経口摂取
他の名前：
250mg/キャップ; 1 日 4 回、口から 2 カプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Active Surveillance における非常に低リスクおよび低リスクの前立腺癌患者の遺伝子発現
時間枠：6ヶ月まで
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主な目的は、Active Surveillance で管理された NCCN の非常に低リスクおよび低リスクの患者のゲノム状況に対するビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、およびターメリック クルクミン摂取の影響を調査することです。
これは、Decipher GRID のゲノム シグネチャを使用し、治療群と時間の相互作用をテストする混合効果線形モデルを使用して測定されます。
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6ヶ月まで
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Active Surveillance における非常に低リスクおよび低リスクの前立腺癌患者の遺伝子発現
時間枠：12ヶ月まで
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主な目的は、Active Surveillance で管理された NCCN の非常に低リスクおよび低リスクの患者のゲノム状況に対するビタミン D、オメガ 3 脂肪酸、およびターメリック クルクミン摂取の影響を調査することです。
これは、Decipher GRID のゲノム シグネチャを使用し、治療群と時間の相互作用をテストする混合効果線形モデルを使用して測定されます。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アクティブ監視の失敗
時間枠：12ヶ月まで
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Cox 比例ハザード モデルを使用して、遺伝子がこの結果を有意に予測するかどうかを調べます。
P 値は、Benjamini-Hochberg 手順を使用して複数のテスト用に修正されます。
両側検定を使用して、対応する p 値が 0.05 未満の場合、遺伝子は有意と見なされます。
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12ヶ月まで
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アクティブ監視失敗までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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イベントまでの時間は、登録から研究への時間として定義されます。
P 値は、Benjamini-Hochberg 手順を使用して複数のテスト用に修正されます。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：David Levy, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月7日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月17日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CASE3816
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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