前列腺癌中维生素D和Omega-3脂肪酸摄入的基因组学相关性分析
2020年2月17日 更新者：Case Comprehensive Cancer Center
积极监测前列腺癌的男性维生素 D 和 Omega-3 脂肪酸摄入基因组学的相关性分析
这项研究的目的是了解在接受主动监测的男性中，食用维生素 D、欧米茄 3 和姜黄素（姜黄素）是否会减缓前列腺癌的生长。
研究概览
详细说明
主要目标是调查维生素 D、omega-3 脂肪酸和姜黄姜黄素摄入量对接受主动监测管理的 NCCN 极低风险和低风险患者基因组景观的影响。 这将通过使用 Decipher GRID 中的基因组特征并使用混合效应线性模型来测量，该模型测试治疗臂和时间（基线、6 个月和 12 个月时间点）与基因表达作为响应变量的相互作用。
次要目标是通过查看与维生素 D 和 omega-3 脂肪酸途径相关的基因和基因特征来评估干预前后的前列腺癌侵袭性。 GRID 基因特征的预后表现将使用主动监测“失败”（延迟治疗）作为附加终点进行评估。
探索性目标是能够使用预测基因和/或基因组特征来评估维生素 D、omega-3 脂肪酸和姜黄姜黄素摄入量的益处。 这只有在获得足够的患者随访后才有可能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 受试者必须诊断为前列腺癌并接受主动监测。 出于本研究的目的，主动监测意味着前列腺特异性抗原 (PSA)
- 必须在克利夫兰诊所跟踪受试者以进行主动监测。
- 受试者必须愿意遵守协议中概述的饮食调整。
- 受试者必须愿意在基线时和加入方案后六个月进行前列腺活检
- 受试者必须有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 接受除前列腺癌 AS 以外的任何治疗的受试者。
- 克利夫兰诊所未遵循的主题。
- 受试者无法遵守协议中概述的饮食调整。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：不变的饮食
患者在不改变饮食的情况下接受主动监测，这是低风险前列腺癌的标准护理
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实验性的：饮食调整
患者接受维生素 D、Omega-3 和姜黄姜黄素作为膳食补充剂
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5000 国际单位/帽；每天一粒
其他名称：
720 毫克/帽；每天 3 次口服一粒胶囊
其他名称：
250毫克/帽；每次口服两粒胶囊，每天 4 次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动监测下极低风险和低风险前列腺癌患者的基因表达
大体时间：长达 6 个月
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主要目标是调查维生素 D、omega-3 脂肪酸和姜黄姜黄素摄入量对接受主动监测管理的 NCCN 极低风险和低风险患者基因组景观的影响。
这将通过使用 Decipher GRID 中的基因组特征并使用测试治疗臂和时间相互作用的混合效应线性模型来测量
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长达 6 个月
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主动监测下极低风险和低风险前列腺癌患者的基因表达
大体时间：长达 12 个月
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主要目标是调查维生素 D、omega-3 脂肪酸和姜黄姜黄素摄入量对接受主动监测管理的 NCCN 极低风险和低风险患者基因组景观的影响。
这将通过使用 Decipher GRID 中的基因组特征并使用测试治疗臂和时间相互作用的混合效应线性模型来测量
|
长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动监控失败
大体时间：长达 12 个月
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Cox 比例风险模型将用于研究基因是否能显着预测该结果。
将使用 Benjamini-Hochberg 程序对 P 值进行多次测试校正。
如果使用双侧检验，相应的 p 值低于 0.05，则基因将被认为是重要的。
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长达 12 个月
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主动监视失败的时间
大体时间：长达 12 个月
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事件发生时间将被定义为从入组研究开始的时间。
将使用 Benjamini-Hochberg 程序对 P 值进行多次测试校正。
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Levy, MD、Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月17日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素D的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的
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GlaxoSmithKline完全的
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)尚未招聘
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.尚未招聘