Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Análise correlativa da genômica da ingestão de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 no câncer de próstata

17 de fevereiro de 2020 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Análise correlativa da genômica da ingestão de vitamina D e ácidos graxos ômega-3 em homens tratados com vigilância ativa para câncer de próstata

O objetivo deste estudo é verificar se a ingestão de vitamina D, ômega 3 e açafrão (curcumina) retarda o crescimento do câncer de próstata em homens em vigilância ativa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal é investigar a influência da ingestão de vitamina D, ácidos graxos ômega-3 e curcumina açafrão na paisagem genômica de pacientes de muito baixo e baixo risco da NCCN tratados com Vigilância Ativa. Isso será medido usando assinaturas genômicas no Decipher GRID e usando o modelo linear de efeito misto que testa a interação do braço de tratamento e tempo (linha de base, pontos de tempo de 6 meses e 12 meses) com expressão gênica como variável de resposta.

O objetivo secundário é avaliar a agressividade do câncer de próstata pré e pós-intervenção, observando genes e assinaturas gênicas associadas às vias de vitamina D e ácidos graxos ômega-3. O desempenho prognóstico das assinaturas de genes GRID será avaliado usando 'Falha' de Vigilância Ativa (tratamento diferido) como um ponto final adicional.

O objetivo exploratório é ser capaz de usar genes preditivos e/ou assinaturas genômicas para avaliar o benefício da ingestão de vitamina D, ácido graxo ômega-3 e curcumina açafrão. Isso só será possível quando houver acompanhamento suficiente do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

37

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem ter o diagnóstico de câncer de próstata e estar em vigilância ativa. Para o propósito deste estudo, vigilância ativa implica antígeno prostático específico (PSA)
  • Os indivíduos devem ser acompanhados na Cleveland Clinic para vigilância ativa.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a aderir à modificação dietética descrita no protocolo.
  • Os indivíduos devem estar dispostos a fazer biópsias de próstata na linha de base e seis meses após a inscrição no protocolo
  • Os sujeitos devem ter a capacidade de entender e a vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos recebendo qualquer tratamento diferente de AS para câncer de próstata.
  • Indivíduos não acompanhados pela Cleveland Clinic.
  • Indivíduos incapazes de aderir à modificação dietética descrita no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Dieta Não Modificada
Os pacientes estão sob vigilância ativa sem nenhuma modificação em sua dieta, assim como o tratamento padrão para câncer de próstata de baixo risco
Experimental: Modificação da dieta
Os pacientes recebem vitamina D, ômega-3 e curcumina açafrão como suplementos dietéticos
Suplemento dietético: Vitamina D
5000 UI/cap; Uma tampa por via oral diariamente
Outros nomes:
  • Vitamina D3
Suplemento dietético: Ômega-3
720 mg/cap; uma cápsula por via oral 3 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Omegagênicos
Suplemento dietético: Açafrão
250mg/cap; duas cápsulas por via oral 4 vezes ao dia
Outros nomes:
  • Açafrão curcumina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
expressão gênica de pacientes com câncer de próstata de muito baixo e baixo risco em Vigilância Ativa
Prazo: Até 6 meses
O objetivo principal é investigar a influência da ingestão de vitamina D, ácidos graxos ômega-3 e curcumina açafrão na paisagem genômica de pacientes de muito baixo e baixo risco da NCCN tratados com Vigilância Ativa. Isso será medido usando assinaturas genômicas no Decipher GRID e usando o modelo linear de efeito misto que testa a interação do braço de tratamento e do tempo
Até 6 meses
expressão gênica de pacientes com câncer de próstata de muito baixo e baixo risco em Vigilância Ativa
Prazo: Até 12 meses
O objetivo principal é investigar a influência da ingestão de vitamina D, ácidos graxos ômega-3 e curcumina açafrão na paisagem genômica de pacientes de muito baixo e baixo risco da NCCN tratados com Vigilância Ativa. Isso será medido usando assinaturas genômicas no Decipher GRID e usando o modelo linear de efeito misto que testa a interação do braço de tratamento e do tempo
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha de vigilância ativa
Prazo: Até 12 meses
O modelo de riscos proporcionais de Cox será usado para estudar se os genes são significativamente preditivos desse resultado. Os valores de P serão corrigidos para testes múltiplos usando o procedimento de Benjamini-Hochberg. Os genes serão considerados significativos se o valor-p correspondente estiver abaixo de 0,05 usando um teste bilateral.
Até 12 meses
Tempo para Falha de Vigilância Ativa
Prazo: Até 12 meses
O tempo até o evento será definido como o tempo desde a inscrição no estudo. Os valores de P serão corrigidos para testes múltiplos usando o procedimento de Benjamini-Hochberg.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CASE3816

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de próstata

Ensaios clínicos em Vitamina D

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Congo

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever