- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03290417
A D-vitamin és az omega-3 zsírsav-bevitel genomikájának korrelatív elemzése prosztatarákban
A D-vitamin és az omega-3 zsírsav-bevitel genomikájának korrelatív elemzése a prosztatarák aktív felügyeletével kezelt férfiaknál
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél a D-vitamin, az omega-3 zsírsavak és a kurkuma kurkumin bevitelének hatásának vizsgálata az aktív megfigyeléssel kezelt, nagyon alacsony és alacsony kockázatú NCCN betegek genomiális tájképére. Ezt a Decipher GRID genomiális aláírásainak és a vegyes hatású lineáris modell használatával mérik, amely a kezelési kar és az idő (alapvonal, 6 hónap és 12 hónapos időpontok) kölcsönhatását teszteli, válaszváltozóként a génexpresszióval.
A másodlagos cél a prosztatarák agresszivitásának a beavatkozás előtti és utáni értékelése a D-vitamin és az omega-3 zsírsavak útvonalához kapcsolódó gének és génaláírások vizsgálatával. A GRID génaláírások prognosztikai teljesítményét további végpontként az Active Surveillance „Failure” (halasztott kezelés) használatával értékeljük.
A feltáró cél az, hogy képes legyen prediktív géneket és/vagy genomiális aláírásokat használni a D-vitamin, az omega-3 zsírsav és a kurkuma kurkumin bevitelének előnyeinek felmérésére. Ez csak akkor lesz lehetséges, ha elegendő betegkövetés áll rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyoknak prosztatarák diagnózissal kell rendelkezniük, és aktív megfigyelés alatt kell állniuk. E tanulmány szempontjából az aktív felügyelet magában foglalja a prosztata-specifikus antigént (PSA)
- Az alanyokat a Cleveland Clinic-en kell követni az aktív megfigyeléshez.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a protokollban vázolt étrend-módosítást.
- Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a prosztata biopsziára a kiinduláskor és hat hónappal a protokollba való felvétel után
- Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A prosztatarák miatt AS-tól eltérő kezelésben részesülő alanyok.
- Alanyok, amelyeket a Cleveland Klinika nem követ.
- Azok az alanyok, akik nem tudják betartani a protokollban vázolt étrend-módosítást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Módosítatlan étrend
A betegek aktív megfigyelés alatt állnak, étrendjük módosítása nélkül, ahogy az alacsony kockázatú prosztatarák szokásos ellátása
|
|
Kísérleti: Étrend módosítás
A betegek D-vitamint, Omega-3-at és kurkuma kurkumint kapnak étrend-kiegészítőként
|
5000 NE/kupak; Naponta egy kupak szájon át
Más nevek:
720 mg/sapka; egy kapszula szájon át naponta 3 alkalommal
Más nevek:
250 mg/kapszula; két kapszula szájon át naponta 4 alkalommal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
nagyon alacsony és alacsony kockázatú prosztatarákos betegek génexpressziója aktív megfigyelés alatt
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Az elsődleges cél a D-vitamin, az omega-3 zsírsavak és a kurkuma kurkumin bevitelének hatásának vizsgálata az aktív megfigyeléssel kezelt, nagyon alacsony és alacsony kockázatú NCCN betegek genomiális tájképére.
Ezt a Decipher GRID genomiális aláírásainak és a kevert hatású lineáris modell használatával mérik, amely a kezelési kar és az idő kölcsönhatását teszteli.
|
Akár 6 hónapig
|
nagyon alacsony és alacsony kockázatú prosztatarákos betegek génexpressziója aktív megfigyelés alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az elsődleges cél a D-vitamin, az omega-3 zsírsavak és a kurkuma kurkumin bevitelének hatásának vizsgálata az aktív megfigyeléssel kezelt, nagyon alacsony és alacsony kockázatú NCCN betegek genomiális tájképére.
Ezt a Decipher GRID genomiális aláírásainak és a kevert hatású lineáris modell használatával mérik, amely a kezelési kar és az idő kölcsönhatását teszteli.
|
Akár 12 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Aktív felügyeleti hiba
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni annak vizsgálatára, hogy a gének jelentősen előrejelzik-e ezt az eredményt.
A P-értékeket a Benjamini-Hochberg eljárással végzett többszöri teszteléshez korrigálják.
A gének akkor tekinthetők szignifikánsnak, ha a megfelelő p-érték 0,05 alatt van kétoldali teszttel.
|
Akár 12 hónapig
|
Az aktív felügyeleti kudarc ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
Az eseményig eltelt idő a vizsgálatba való beiratkozástól eltelt idő.
A P-értékeket a Benjamini-Hochberg eljárással végzett többszöri teszteléshez korrigálják.
|
Akár 12 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Prosztata neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Antioxidánsok
- D-vitamin
- Kolekalciferol
- Vitaminok
- Ergokalciferolok
- Kurkuma kivonat
- Kurkumin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASE3816
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóStage II Breast Cancer AJCC v6 és v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 és v7 | IIB stádiumú mellrák AJCC v6 és v7 | Stage III Breast Cancer AJCC v7 | IIIA stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIB stádiumú mellrák AJCC v7 | IIIC stádiumú mellrák AJCC v7Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage 0 Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a D-vitamin
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.BefejezveMentális egészség | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaBefejezveKolonoszkópiaAusztrália
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Még nincs toborzás
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... és más munkatársakBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Még nincs toborzás
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...ToborzásÖregedés | Anyagcsere zavar | Ketonémia | IzomrendellenességDánia
-
Brigham and Women's HospitalBefejezve
-
Contamac LtdHartwig Research CenterBefejezveAmetropiaNémetország