Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin és az omega-3 zsírsav-bevitel genomikájának korrelatív elemzése prosztatarákban

2020. február 17. frissítette: Case Comprehensive Cancer Center

A D-vitamin és az omega-3 zsírsav-bevitel genomikájának korrelatív elemzése a prosztatarák aktív felügyeletével kezelt férfiaknál

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a D-vitamin, az omega-3 és a kurkuma (kurkumin) fogyasztása lassítja-e a prosztatarák növekedését aktív megfigyelés alatt álló férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél a D-vitamin, az omega-3 zsírsavak és a kurkuma kurkumin bevitelének hatásának vizsgálata az aktív megfigyeléssel kezelt, nagyon alacsony és alacsony kockázatú NCCN betegek genomiális tájképére. Ezt a Decipher GRID genomiális aláírásainak és a vegyes hatású lineáris modell használatával mérik, amely a kezelési kar és az idő (alapvonal, 6 hónap és 12 hónapos időpontok) kölcsönhatását teszteli, válaszváltozóként a génexpresszióval.

A másodlagos cél a prosztatarák agresszivitásának a beavatkozás előtti és utáni értékelése a D-vitamin és az omega-3 zsírsavak útvonalához kapcsolódó gének és génaláírások vizsgálatával. A GRID génaláírások prognosztikai teljesítményét további végpontként az Active Surveillance „Failure” (halasztott kezelés) használatával értékeljük.

A feltáró cél az, hogy képes legyen prediktív géneket és/vagy genomiális aláírásokat használni a D-vitamin, az omega-3 zsírsav és a kurkuma kurkumin bevitelének előnyeinek felmérésére. Ez csak akkor lesz lehetséges, ha elegendő betegkövetés áll rendelkezésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

37

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak prosztatarák diagnózissal kell rendelkezniük, és aktív megfigyelés alatt kell állniuk. E tanulmány szempontjából az aktív felügyelet magában foglalja a prosztata-specifikus antigént (PSA)
  • Az alanyokat a Cleveland Clinic-en kell követni az aktív megfigyeléshez.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük betartani a protokollban vázolt étrend-módosítást.
  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a prosztata biopsziára a kiinduláskor és hat hónappal a protokollba való felvétel után
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és aláírják az írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • A prosztatarák miatt AS-tól eltérő kezelésben részesülő alanyok.
  • Alanyok, amelyeket a Cleveland Klinika nem követ.
  • Azok az alanyok, akik nem tudják betartani a protokollban vázolt étrend-módosítást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Módosítatlan étrend
A betegek aktív megfigyelés alatt állnak, étrendjük módosítása nélkül, ahogy az alacsony kockázatú prosztatarák szokásos ellátása
Kísérleti: Étrend módosítás
A betegek D-vitamint, Omega-3-at és kurkuma kurkumint kapnak étrend-kiegészítőként
Étrend-kiegészítő: D-vitamin
5000 NE/kupak; Naponta egy kupak szájon át
Más nevek:
  • D3 vitamin
Étrend-kiegészítő: Omega 3
720 mg/sapka; egy kapszula szájon át naponta 3 alkalommal
Más nevek:
  • Omegagenics
Étrend-kiegészítő: Kurkuma
250 mg/kapszula; két kapszula szájon át naponta 4 alkalommal
Más nevek:
  • Kurkuma kurkumin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
nagyon alacsony és alacsony kockázatú prosztatarákos betegek génexpressziója aktív megfigyelés alatt
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az elsődleges cél a D-vitamin, az omega-3 zsírsavak és a kurkuma kurkumin bevitelének hatásának vizsgálata az aktív megfigyeléssel kezelt, nagyon alacsony és alacsony kockázatú NCCN betegek genomiális tájképére. Ezt a Decipher GRID genomiális aláírásainak és a kevert hatású lineáris modell használatával mérik, amely a kezelési kar és az idő kölcsönhatását teszteli.
Akár 6 hónapig
nagyon alacsony és alacsony kockázatú prosztatarákos betegek génexpressziója aktív megfigyelés alatt
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az elsődleges cél a D-vitamin, az omega-3 zsírsavak és a kurkuma kurkumin bevitelének hatásának vizsgálata az aktív megfigyeléssel kezelt, nagyon alacsony és alacsony kockázatú NCCN betegek genomiális tájképére. Ezt a Decipher GRID genomiális aláírásainak és a kevert hatású lineáris modell használatával mérik, amely a kezelési kar és az idő kölcsönhatását teszteli.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aktív felügyeleti hiba
Időkeret: Akár 12 hónapig
A Cox-arányos veszélyek modelljét fogják használni annak vizsgálatára, hogy a gének jelentősen előrejelzik-e ezt az eredményt. A P-értékeket a Benjamini-Hochberg eljárással végzett többszöri teszteléshez korrigálják. A gének akkor tekinthetők szignifikánsnak, ha a megfelelő p-érték 0,05 alatt van kétoldali teszttel.
Akár 12 hónapig
Az aktív felügyeleti kudarc ideje
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az eseményig eltelt idő a vizsgálatba való beiratkozástól eltelt idő. A P-értékeket a Benjamini-Hochberg eljárással végzett többszöri teszteléshez korrigálják.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASE3816

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel