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Análisis correlativo de la genómica de la ingesta de vitamina D y ácidos grasos omega-3 en el cáncer de próstata

17 de febrero de 2020 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Análisis Correlativo de la Genómica de la Ingesta de Vitamina D y Ácidos Grasos Omega-3 en Hombres Manejados con Vigilancia Activa del Cáncer de Próstata

El propósito de este estudio es ver si el consumo de vitamina D, omega 3 y cúrcuma (curcumina) retarda el crecimiento del cáncer de próstata en hombres en vigilancia activa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es investigar la influencia de la vitamina D, los ácidos grasos omega-3 y la ingesta de curcumina de cúrcuma en el panorama genómico de los pacientes de riesgo muy bajo y bajo de NCCN tratados con Vigilancia activa. Esto se medirá mediante el uso de firmas genómicas en Decipher GRID y el modelo lineal de efectos mixtos que prueba la interacción del brazo de tratamiento y el tiempo (línea de base, puntos de tiempo de 6 meses y 12 meses) con la expresión génica como variable de respuesta.

El objetivo secundario es evaluar la agresividad del cáncer de próstata antes y después de la intervención al observar los genes y las firmas genéticas asociadas con las vías de la vitamina D y los ácidos grasos omega-3. El rendimiento pronóstico de las firmas del gen GRID se evaluará utilizando el "fracaso" de la vigilancia activa (tratamiento diferido) como criterio de valoración adicional.

El objetivo exploratorio es poder utilizar genes predictivos y/o firmas genómicas para evaluar el beneficio de la ingesta de vitamina D, ácidos grasos omega-3 y curcumina de cúrcuma. Esto solo será posible una vez que se disponga de suficiente seguimiento del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

37

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener el diagnóstico de cáncer de próstata y estar en vigilancia activa. A los efectos de este estudio, la vigilancia activa implica antígeno prostático específico (PSA)
  • Los sujetos deben ser seguidos en la Clínica Cleveland para vigilancia activa.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a adherirse a la modificación dietética descrita en el protocolo.
  • Los sujetos deben estar dispuestos a someterse a biopsias de próstata al inicio y seis meses después de la inscripción en el protocolo.
  • Los sujetos deben tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que reciben cualquier tratamiento que no sea AS para el cáncer de próstata.
  • Sujetos no seguidos por la Clínica Cleveland.
  • Sujetos incapaces de adherirse a la modificación dietética descrita en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Dieta no modificada
Los pacientes están bajo vigilancia activa sin modificaciones en su dieta, como es el estándar de atención para el cáncer de próstata de bajo riesgo.
Experimental: Modificación de la dieta
Los pacientes reciben vitamina D, Omega-3 y curcumina de cúrcuma como suplementos dietéticos
Suplemento dietético: Vitamina D
5000 UI/cápsula; Una tapa por la boca al día
Otros nombres:
  • Vitamina D3
Suplemento dietético: Omega 3
720 mg/cápsula; una cápsula por vía oral 3 veces al día
Otros nombres:
  • Omegagénicos
Suplemento dietético: Cúrcuma
250 mg/cápsula; dos cápsulas por vía oral 4 veces al día
Otros nombres:
  • Curcumina de cúrcuma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expresión génica de pacientes con cáncer de próstata de muy bajo y bajo riesgo en Vigilancia Activa
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
El objetivo principal es investigar la influencia de la vitamina D, los ácidos grasos omega-3 y la ingesta de curcumina de cúrcuma en el panorama genómico de los pacientes de riesgo muy bajo y bajo de NCCN tratados con Vigilancia activa. Esto se medirá mediante el uso de firmas genómicas en Decipher GRID y el modelo lineal de efectos mixtos que prueba la interacción del brazo de tratamiento y el tiempo.
Hasta 6 meses
expresión génica de pacientes con cáncer de próstata de muy bajo y bajo riesgo en Vigilancia Activa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El objetivo principal es investigar la influencia de la vitamina D, los ácidos grasos omega-3 y la ingesta de curcumina de cúrcuma en el panorama genómico de los pacientes de riesgo muy bajo y bajo de NCCN tratados con Vigilancia activa. Esto se medirá mediante el uso de firmas genómicas en Decipher GRID y el modelo lineal de efectos mixtos que prueba la interacción del brazo de tratamiento y el tiempo.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fallo de vigilancia activa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El modelo de riesgos proporcionales de Cox se utilizará para estudiar si los genes son significativamente predictivos de este resultado. Los valores P se corregirán para pruebas múltiples utilizando el procedimiento de Benjamini-Hochberg. Los genes se considerarán significativos si el valor p correspondiente está por debajo de 0,05 utilizando una prueba bilateral.
Hasta 12 meses
Tiempo hasta el fallo de vigilancia activa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El tiempo hasta el evento se definirá como el tiempo desde la inscripción en el estudio. Los valores P se corregirán para pruebas múltiples utilizando el procedimiento de Benjamini-Hochberg.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASE3816

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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