Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza korelacyjna genomiki spożycia witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 w raku prostaty

17 lutego 2020 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Analiza korelacyjna genomiki spożycia witaminy D i kwasów tłuszczowych omega-3 u mężczyzn leczonych aktywnym nadzorem nad rakiem prostaty

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy spożywanie witaminy D, omega 3 i kurkumy (kurkuminy) spowalnia wzrost raka prostaty u mężczyzn objętych aktywnym nadzorem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie wpływu spożycia witaminy D, kwasów tłuszczowych omega-3 i kurkuminy na krajobraz genomowy pacjentów NCCN bardzo niskiego i niskiego ryzyka leczonych za pomocą aktywnego nadzoru. Zostanie to zmierzone przy użyciu sygnatur genomowych w Decipher GRID i przy użyciu modelu liniowego efektu mieszanego, który testuje interakcję ramienia leczenia i czasu (linia bazowa, punkty czasowe 6 i 12 miesięcy) z ekspresją genów jako zmienną odpowiedzi.

Drugim celem jest ocena agresywności raka gruczołu krokowego przed i po interwencji poprzez analizę genów i sygnatur genowych związanych ze szlakami związanymi z witaminą D i kwasami tłuszczowymi omega-3. Skuteczność prognostyczna sygnatur genów GRID zostanie oceniona przy użyciu aktywnego nadzoru „Niepowodzenie” (leczenie odroczone) jako dodatkowy punkt końcowy.

Celem eksploracyjnym jest możliwość wykorzystania genów predykcyjnych i/lub sygnatur genomowych do oceny korzyści ze spożycia witaminy D, kwasów tłuszczowych omega-3 i kurkuminy. Będzie to możliwe tylko wtedy, gdy dostępna będzie wystarczająca liczba obserwacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć zdiagnozowany rak prostaty i być pod aktywnym nadzorem. Na potrzeby tego badania aktywny nadzór oznacza antygen specyficzny dla prostaty (PSA)
  • Osoby badane muszą być obserwowane w Cleveland Clinic w celu aktywnego nadzoru.
  • Pacjenci muszą być chętni do przestrzegania modyfikacji diety opisanej w protokole.
  • Pacjenci muszą być chętni do wykonania biopsji gruczołu krokowego na początku badania i sześć miesięcy po włączeniu do protokołu
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć dokument dotyczący pisemnej świadomej zgody i chcieć go podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby otrzymujące leczenie inne niż AS z powodu raka prostaty.
  • Przedmioty nie przestrzegane przez Cleveland Clinic.
  • Osoby niezdolne do przestrzegania modyfikacji diety opisanej w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Dieta niezmodyfikowana
Pacjenci są pod aktywnym nadzorem bez modyfikacji diety, co jest standardem opieki nad rakiem prostaty niskiego ryzyka
Eksperymentalny: Modyfikacja diety
Pacjenci otrzymują witaminę D, Omega-3 i kurkuminę jako suplementy diety
Suplement diety: Witamina D
5000 j.m./kap; Jedna nakrętka doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Witamina D3
Suplement diety: Omega-3
720 mg/nasadkę; jedna kapsułka doustnie 3 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Omegageniki
Suplement diety: Kurkuma
250 mg/nasadkę; dwie kapsułki doustnie 4 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Kurkumina kurkumina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresji genów u pacjentów z rakiem prostaty bardzo niskiego i niskiego ryzyka w aktywnym nadzorze
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Głównym celem jest zbadanie wpływu spożycia witaminy D, kwasów tłuszczowych omega-3 i kurkuminy na krajobraz genomowy pacjentów NCCN bardzo niskiego i niskiego ryzyka leczonych za pomocą aktywnego nadzoru. Zostanie to zmierzone przy użyciu sygnatur genomowych w Decipher GRID i przy użyciu modelu liniowego efektu mieszanego, który testuje interakcję ramienia i czasu leczenia
Do 6 miesięcy
ekspresji genów u pacjentów z rakiem prostaty bardzo niskiego i niskiego ryzyka w aktywnym nadzorze
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Głównym celem jest zbadanie wpływu spożycia witaminy D, kwasów tłuszczowych omega-3 i kurkuminy na krajobraz genomowy pacjentów NCCN bardzo niskiego i niskiego ryzyka leczonych za pomocą aktywnego nadzoru. Zostanie to zmierzone przy użyciu sygnatur genomowych w Decipher GRID i przy użyciu modelu liniowego efektu mieszanego, który testuje interakcję ramienia i czasu leczenia
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Model proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystany do zbadania, czy geny znacząco przewidują ten wynik. Wartości P zostaną skorygowane dla wielokrotnego testowania przy użyciu procedury Benjaminiego-Hochberga. Geny zostaną uznane za istotne, jeśli odpowiadająca im wartość p jest mniejsza niż 0,05 przy użyciu testu dwustronnego.
Do 12 miesięcy
Czas do awarii aktywnego nadzoru
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Czas do zdarzenia zostanie zdefiniowany jako czas od włączenia do badania. Wartości P zostaną skorygowane dla wielokrotnego testowania przy użyciu procedury Benjaminiego-Hochberga.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE3816

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Witamina D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj