Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляционный анализ геномики потребления витамина D и омега-3 жирных кислот при раке предстательной железы

17 февраля 2020 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Корреляционный анализ геномики потребления витамина D и омега-3 жирных кислот у мужчин, находящихся под активным наблюдением за раком предстательной железы

Цель этого исследования — выяснить, замедляет ли прием витамина D, омега-3 и куркумы (куркумина) рост рака предстательной железы у мужчин, находящихся под активным наблюдением.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние потребления витамина D, омега-3 жирных кислот и куркумина на геномный ландшафт пациентов с очень низким и низким риском NCCN, находящихся под активным наблюдением. Это будет измеряться с помощью геномных сигнатур в Decipher GRID и с использованием линейной модели смешанного эффекта, которая проверяет взаимодействие группы лечения и времени (исходный уровень, временные точки 6 месяцев и 12 месяцев) с экспрессией генов в качестве переменной ответа.

Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить агрессивность рака предстательной железы до и после вмешательства путем изучения генов и генных сигнатур, связанных с путями поступления витамина D и омега-3 жирных кислот. Прогностическая эффективность генных сигнатур GRID будет оцениваться с использованием Active Surveillance 'Failure' (отложенное лечение) в качестве дополнительной конечной точки.

Исследовательская цель состоит в том, чтобы иметь возможность использовать прогностические гены и / или геномные сигнатуры для оценки пользы от потребления витамина D, омега-3 жирных кислот и куркумина куркумы. Это станет возможным только после того, как будет доступно достаточное последующее наблюдение за пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь диагноз рака простаты и находиться под активным наблюдением. Для целей данного исследования активное наблюдение подразумевает определение простатспецифического антигена (ПСА).
  • Субъекты должны находиться под постоянным наблюдением в Кливлендской клинике.
  • Субъекты должны быть готовы придерживаться диетической модификации, изложенной в протоколе.
  • Субъекты должны быть готовы пройти биопсию предстательной железы на исходном уровне и через шесть месяцев после включения в протокол.
  • Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, получающие любое лечение, кроме АС, по поводу рака предстательной железы.
  • Субъекты, за которыми не следит клиника Кливленда.
  • Субъекты, неспособные придерживаться диетической модификации, изложенной в протоколе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Немодифицированная диета
Пациенты находятся под активным наблюдением без изменения их диеты, что является стандартом лечения рака предстательной железы низкого риска.
Экспериментальный: Модификация диеты
Пациенты получают витамин D, омега-3 и куркумин куркумы в качестве пищевых добавок.
5000 МЕ/кап; Одна капсула внутрь ежедневно
Другие имена:
  • Витамин D3
720 мг/кап; по одной капсуле внутрь 3 раза в день
Другие имена:
  • Омегагеника
250 мг/капсула; по две капсулы внутрь 4 раза в день
Другие имена:
  • Куркума куркумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экспрессия генов у пациентов с раком предстательной железы с очень низким и низким риском при активном наблюдении
Временное ограничение: До 6 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние потребления витамина D, омега-3 жирных кислот и куркумина на геномный ландшафт пациентов с очень низким и низким риском NCCN, находящихся под активным наблюдением. Это будет измеряться с помощью геномных сигнатур в Decipher GRID и с использованием линейной модели смешанного эффекта, которая проверяет взаимодействие группы лечения и времени.
До 6 месяцев
экспрессия генов у пациентов с раком предстательной железы с очень низким и низким риском при активном наблюдении
Временное ограничение: До 12 месяцев
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние потребления витамина D, омега-3 жирных кислот и куркумина на геномный ландшафт пациентов с очень низким и низким риском NCCN, находящихся под активным наблюдением. Это будет измеряться с помощью геномных сигнатур в Decipher GRID и с использованием линейной модели смешанного эффекта, которая проверяет взаимодействие группы лечения и времени.
До 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой активного наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для изучения того, могут ли гены в значительной степени предсказывать этот результат. P-значения будут скорректированы для множественного тестирования с использованием процедуры Бенджамини-Хохберга. Гены будут считаться значимыми, если соответствующее значение p ниже 0,05 при использовании двустороннего теста.
До 12 месяцев
Время до отказа активного наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
Время до события будет определяться как время с момента включения в исследование. P-значения будут скорректированы для множественного тестирования с использованием процедуры Бенджамини-Хохберга.
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CASE3816

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин Д

Подписаться