- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03290417
Корреляционный анализ геномики потребления витамина D и омега-3 жирных кислот при раке предстательной железы
Корреляционный анализ геномики потребления витамина D и омега-3 жирных кислот у мужчин, находящихся под активным наблюдением за раком предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние потребления витамина D, омега-3 жирных кислот и куркумина на геномный ландшафт пациентов с очень низким и низким риском NCCN, находящихся под активным наблюдением. Это будет измеряться с помощью геномных сигнатур в Decipher GRID и с использованием линейной модели смешанного эффекта, которая проверяет взаимодействие группы лечения и времени (исходный уровень, временные точки 6 месяцев и 12 месяцев) с экспрессией генов в качестве переменной ответа.
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить агрессивность рака предстательной железы до и после вмешательства путем изучения генов и генных сигнатур, связанных с путями поступления витамина D и омега-3 жирных кислот. Прогностическая эффективность генных сигнатур GRID будет оцениваться с использованием Active Surveillance 'Failure' (отложенное лечение) в качестве дополнительной конечной точки.
Исследовательская цель состоит в том, чтобы иметь возможность использовать прогностические гены и / или геномные сигнатуры для оценки пользы от потребления витамина D, омега-3 жирных кислот и куркумина куркумы. Это станет возможным только после того, как будет доступно достаточное последующее наблюдение за пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны иметь диагноз рака простаты и находиться под активным наблюдением. Для целей данного исследования активное наблюдение подразумевает определение простатспецифического антигена (ПСА).
- Субъекты должны находиться под постоянным наблюдением в Кливлендской клинике.
- Субъекты должны быть готовы придерживаться диетической модификации, изложенной в протоколе.
- Субъекты должны быть готовы пройти биопсию предстательной железы на исходном уровне и через шесть месяцев после включения в протокол.
- Субъекты должны иметь способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие любое лечение, кроме АС, по поводу рака предстательной железы.
- Субъекты, за которыми не следит клиника Кливленда.
- Субъекты, неспособные придерживаться диетической модификации, изложенной в протоколе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Немодифицированная диета
Пациенты находятся под активным наблюдением без изменения их диеты, что является стандартом лечения рака предстательной железы низкого риска.
|
|
Экспериментальный: Модификация диеты
Пациенты получают витамин D, омега-3 и куркумин куркумы в качестве пищевых добавок.
|
5000 МЕ/кап; Одна капсула внутрь ежедневно
Другие имена:
720 мг/кап; по одной капсуле внутрь 3 раза в день
Другие имена:
250 мг/капсула; по две капсулы внутрь 4 раза в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
экспрессия генов у пациентов с раком предстательной железы с очень низким и низким риском при активном наблюдении
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние потребления витамина D, омега-3 жирных кислот и куркумина на геномный ландшафт пациентов с очень низким и низким риском NCCN, находящихся под активным наблюдением.
Это будет измеряться с помощью геномных сигнатур в Decipher GRID и с использованием линейной модели смешанного эффекта, которая проверяет взаимодействие группы лечения и времени.
|
До 6 месяцев
|
экспрессия генов у пациентов с раком предстательной железы с очень низким и низким риском при активном наблюдении
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы исследовать влияние потребления витамина D, омега-3 жирных кислот и куркумина на геномный ландшафт пациентов с очень низким и низким риском NCCN, находящихся под активным наблюдением.
Это будет измеряться с помощью геномных сигнатур в Decipher GRID и с использованием линейной модели смешанного эффекта, которая проверяет взаимодействие группы лечения и времени.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сбой активного наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Модель пропорциональных рисков Кокса будет использоваться для изучения того, могут ли гены в значительной степени предсказывать этот результат.
P-значения будут скорректированы для множественного тестирования с использованием процедуры Бенджамини-Хохберга.
Гены будут считаться значимыми, если соответствующее значение p ниже 0,05 при использовании двустороннего теста.
|
До 12 месяцев
|
Время до отказа активного наблюдения
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Время до события будет определяться как время с момента включения в исследование.
P-значения будут скорректированы для множественного тестирования с использованием процедуры Бенджамини-Хохберга.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Генитальные новообразования, мужчины
- Заболевания предстательной железы
- Новообразования предстательной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Защитные агенты
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антиоксиданты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамины
- Эргокальциферолы
- Экстракт куркумы
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- CASE3816
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин Д
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...РекрутингСтарение | Нарушение обмена веществ | Кетонемия | Расстройство мышцДания
-
Brigham and Women's HospitalЗавершенный
-
Cardenal Herrera UniversityЕще не набираютДиагноз, Двойной (Психиатрия)
-
InventisBio Co., LtdАктивный, не рекрутирующий
-
BioglaneЗавершенныйСнижение постпрандиальной гликемической реакцииСоединенное Королевство
-
InventisBio Co., LtdЗавершенныйЗдоровая женщина-волонтерСоединенные Штаты
-
BioglaneUniversity Rovira i Virgili; National Research Council, Spain; Technological Centre...ЗавершенныйИнсулинемический ответ | Гликемический ответИспания
-
Heartseed Inc.РекрутингСердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердцаЯпония
-
Click Therapeutics, Inc.РекрутингРассеянный склероз | Рак молочной железы | Рак легкихСоединенные Штаты