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Analisi correlativa della genomica della vitamina D e dell'assunzione di acidi grassi omega-3 nel cancro alla prostata

17 febbraio 2020 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Analisi correlativa della genomica della vitamina D e dell'assunzione di acidi grassi omega-3 negli uomini gestiti con sorveglianza attiva per il cancro alla prostata

Lo scopo di questo studio è vedere se mangiare vitamina D, omega 3 e curcuma (curcumina) rallenta la crescita del cancro alla prostata negli uomini in sorveglianza attiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è indagare l'influenza della vitamina D, degli acidi grassi omega-3 e dell'assunzione di curcumina curcuma sul panorama genomico dei pazienti NCCN a rischio molto basso e basso gestiti con sorveglianza attiva. Questo sarà misurato utilizzando le firme genomiche in Decipher GRID e utilizzando il modello lineare ad effetto misto che verifica l'interazione del braccio di trattamento e del tempo (linea di base, punti temporali di 6 mesi e 12 mesi) con l'espressione genica come variabile di risposta.

L'obiettivo secondario è valutare l'aggressività del cancro alla prostata prima e dopo l'intervento osservando i geni e le firme geniche associate ai percorsi della vitamina D e degli acidi grassi omega-3. Le prestazioni prognostiche delle firme geniche GRID saranno valutate utilizzando il "fallimento" della sorveglianza attiva (trattamento differito) come endpoint aggiuntivo.

L'obiettivo esplorativo è essere in grado di utilizzare geni predittivi e/o firme genomiche per valutare i benefici derivanti dall'assunzione di vitamina D, acidi grassi omega-3 e curcumina. Ciò sarà possibile solo quando sarà disponibile un sufficiente follow-up del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere la diagnosi di cancro alla prostata ed essere in sorveglianza attiva. Ai fini di questo studio, la sorveglianza attiva implica l'antigene prostatico specifico (PSA)
  • I soggetti devono essere seguiti presso la Cleveland Clinic per una sorveglianza attiva.
  • I soggetti devono essere disposti ad aderire alla modifica dietetica delineata nel protocollo.
  • I soggetti devono essere disposti a sottoporsi a biopsie prostatiche al basale e sei mesi dopo l'arruolamento nel protocollo
  • I soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che ricevono qualsiasi trattamento diverso da AS per il cancro alla prostata.
  • Soggetti non seguiti dalla Cleveland Clinic.
  • Soggetti incapaci di aderire alla modifica dietetica delineata nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Dieta non modificata
I pazienti sono sotto sorveglianza attiva senza modifiche alla loro dieta, così come lo standard di cura per il cancro alla prostata a basso rischio
Sperimentale: Modifica della dieta
I pazienti ricevono vitamina D, Omega-3 e curcumina come integratori alimentari
Integratore alimentare: Vitamina D
5000 UI/cap; Un tappo per via orale al giorno
Altri nomi:
  • Vitamina D3
Integratore alimentare: Omega 3
720 mg/cap; una capsula per via orale 3 volte al giorno
Altri nomi:
  • Omegagenetica
Integratore alimentare: Curcuma
250mg/cap; due capsule per via orale 4 volte al giorno
Altri nomi:
  • Curcuma alla curcuma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
espressione genica di pazienti con cancro alla prostata a rischio molto basso e basso in sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'obiettivo primario è indagare l'influenza della vitamina D, degli acidi grassi omega-3 e dell'assunzione di curcumina curcuma sul panorama genomico dei pazienti NCCN a rischio molto basso e basso gestiti con sorveglianza attiva. Questo sarà misurato utilizzando le firme genomiche in Decipher GRID e utilizzando il modello lineare ad effetto misto che verifica l'interazione tra braccio di trattamento e tempo
Fino a 6 mesi
espressione genica di pazienti con cancro alla prostata a rischio molto basso e basso in sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
L'obiettivo primario è indagare l'influenza della vitamina D, degli acidi grassi omega-3 e dell'assunzione di curcumina curcuma sul panorama genomico dei pazienti NCCN a rischio molto basso e basso gestiti con sorveglianza attiva. Questo sarà misurato utilizzando le firme genomiche in Decipher GRID e utilizzando il modello lineare ad effetto misto che verifica l'interazione tra braccio di trattamento e tempo
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il modello dei rischi proporzionali di Cox verrà utilizzato per studiare se i geni sono significativamente predittivi di questo risultato. I valori P saranno corretti per test multipli utilizzando la procedura Benjamini-Hochberg. I geni saranno considerati significativi se il valore p corrispondente è inferiore a 0,05 utilizzando un test a due code.
Fino a 12 mesi
Tempo al fallimento della sorveglianza attiva
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Il tempo all'evento sarà definito come tempo dall'arruolamento nello studio. I valori P saranno corretti per test multipli utilizzando la procedura Benjamini-Hochberg.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE3816

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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