Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhassyövän D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen saannin genomiikasta korrelaatioanalyysi

maanantai 17. helmikuuta 2020 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen saannin genomiikasta korrelaatioanalyysi miehillä, joita hoidettiin aktiivisella eturauhassyövän seurannalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, hidastaako D-vitamiinin, omega 3:n ja kurkumin (kurkumiinin) syöminen eturauhassyövän kasvua miehillä aktiivisessa seurannassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on tutkia D-vitamiinin, omega-3-rasvahappojen ja kurkuman kurkumiinin saannin vaikutusta NCCN:n erittäin alhaisen ja matalan riskin potilaiden genomimaisemaan, joita hoidetaan aktiivisella valvonnalla. Tämä mitataan käyttämällä genomisia allekirjoituksia Decipher GRIDissä ja käyttämällä sekavaikutteista lineaarista mallia, joka testaa hoitohaaran ja ajan vuorovaikutusta (perusviiva, 6 kuukautta ja 12 kuukautta) geeniekspression vastemuuttujan kanssa.

Toissijaisena tavoitteena on arvioida eturauhassyövän aggressiivisuutta ennen interventiota ja sen jälkeen tarkastelemalla D-vitamiinin ja omega-3-rasvahappojen reittiin liittyviä geenejä ja geenien allekirjoituksia. GRID-geenin allekirjoitusten ennustekykyä arvioidaan käyttämällä Active Surveillance "Failure" (lykkäyshoito) lisäpäätepisteenä.

Tutkivana tavoitteena on kyetä käyttämään ennustavia geenejä ja/tai genomisia allekirjoituksia arvioimaan D-vitamiinin, omega-3-rasvahappojen ja kurkuman kurkumiinin saannin hyötyjä. Tämä on mahdollista vasta, kun potilasseuranta on riittävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

37

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava eturauhassyövän diagnoosi ja heidän on oltava aktiivisessa seurannassa. Tässä tutkimuksessa aktiivinen valvonta tarkoittaa eturauhasspesifistä antigeeniä (PSA)
  • Potilaita on seurattava Cleveland Clinicissä aktiivista seurantaa varten.
  • Koehenkilöiden on oltava halukkaita noudattamaan pöytäkirjassa esitettyjä ruokavaliomuutoksia.
  • Koehenkilöiden on oltava valmiita ottamaan eturauhasen biopsiat lähtötilanteessa ja kuuden kuukauden kuluttua tutkimussuunnitelmaan ilmoittautumisesta
  • Koehenkilöillä on oltava kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka saavat eturauhassyövän muuta hoitoa kuin AS.
  • Aiheet, joita Cleveland Clinic ei seuraa.
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty noudattamaan pöytäkirjassa esitettyä ruokavalion muutosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Muutamaton ruokavalio
Potilaat ovat aktiivisessa seurannassa ilman muutoksia ruokavalioonsa, kuten matalariskisen eturauhassyövän tavanomaisessa hoidossa
Kokeellinen: Ruokavalion muutos
Potilaat saavat ravintolisänä D-vitamiinia, omega-3-rasvahappoja ja kurkumakurkumiinia
Ravintolisä: D-vitamiini
5000 IU/korkki; Yksi korkki suun kautta päivittäin
Muut nimet:
  • D3-vitamiini
Ravintolisä: Omega 3
720 mg/kapseli; yksi kapseli suun kautta 3 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Omegagenics
Ravintolisä: Kurkuma
250 mg/kapseli; kaksi kapselia suun kautta 4 kertaa päivässä
Muut nimet:
  • Kurkuma kurkumiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
geeniekspressio erittäin alhaisen ja matalan riskin eturauhassyöpäpotilailla aktiivisessa seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia D-vitamiinin, omega-3-rasvahappojen ja kurkuman kurkumiinin saannin vaikutusta NCCN:n erittäin alhaisen ja matalan riskin potilaiden genomimaisemaan, joita hoidetaan aktiivisella valvonnalla. Tämä mitataan käyttämällä genomisia allekirjoituksia Decipher GRIDissä ja käyttämällä sekavaikutteista lineaarimallia, joka testaa hoitohaaran ja ajan vuorovaikutusta.
Jopa 6 kuukautta
geeniekspressio erittäin alhaisen ja matalan riskin eturauhassyöpäpotilailla aktiivisessa seurannassa
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia D-vitamiinin, omega-3-rasvahappojen ja kurkuman kurkumiinin saannin vaikutusta NCCN:n erittäin alhaisen ja matalan riskin potilaiden genomimaisemaan, joita hoidetaan aktiivisella valvonnalla. Tämä mitataan käyttämällä genomisia allekirjoituksia Decipher GRIDissä ja käyttämällä sekavaikutteista lineaarimallia, joka testaa hoitohaaran ja ajan vuorovaikutusta.
Jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aktiivisen valvonnan epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Coxin suhteellista riskimallia käytetään tutkimaan, ennustavatko geenit merkittävästi tätä tulosta. P-arvot korjataan useille testauksille käyttämällä Benjamini-Hochberg-menettelyä. Geenejä pidetään merkittävinä, jos vastaava p-arvo on alle 0,05 kaksipuolisella testillä.
Jopa 12 kuukautta
Aika aktiivisen valvonnan epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Aika tapahtumaan määritellään ajaksi ilmoittautumisesta tutkimukseen. P-arvot korjataan useille testauksille käyttämällä Benjamini-Hochberg-menettelyä.
Jopa 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE3816

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset D-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa