이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암에서 비타민 D와 오메가-3 지방산 섭취의 유전체학 상관분석

2020년 2월 17일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

전립선암에 대한 적극적인 감시를 받고 있는 남성의 비타민 D와 오메가-3 지방산 섭취의 유전체학 상관 분석

이 연구의 목적은 비타민 D, 오메가 3 및 강황(커큐민)을 섭취하는 것이 적극적인 감시를 받는 남성의 전립선암 성장을 늦추는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 목적은 활성 감시로 관리되는 NCCN 초저위험 및 저위험 환자의 게놈 환경에 대한 비타민 D, 오메가-3 지방산 및 강황 커큐민 섭취의 영향을 조사하는 것입니다. 이는 Decipher GRID의 게놈 서명을 사용하고 유전자 발현을 응답 변수로 사용하여 치료 부문과 시간(기준선, 6개월 및 12개월 시점)의 상호 작용을 테스트하는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 측정됩니다.

두 번째 목표는 비타민 D 및 오메가-3 지방산 경로와 관련된 유전자 및 유전자 서명을 살펴봄으로써 개입 전후에 전립선암의 공격성을 평가하는 것입니다. GRID 유전자 서명의 예후 성능은 추가 종점으로 활성 감시 '실패'(치료 연기)를 사용하여 평가됩니다.

탐구 목적은 예측 유전자 및/또는 게놈 서명을 사용하여 비타민 D, 오메가-3 지방산 및 강황 커큐민 섭취의 이점을 평가할 수 있도록 하는 것입니다. 이는 충분한 환자 후속 조치가 가능한 경우에만 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

37

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 피험자는 전립선암 진단을 받아야 하고 적극적인 감시를 받아야 합니다. 이 연구의 목적을 위해 능동 감시는 전립선 특이 항원(PSA)을 의미합니다.
  • 적극적인 감시를 위해 클리블랜드 클리닉에서 피험자를 추적해야 합니다.
  • 피험자는 프로토콜에 설명된 식이 수정을 기꺼이 준수해야 합니다.
  • 피험자는 기준선에서 그리고 프로토콜에 등록한 후 6개월 후에 전립선 생검을 기꺼이 받아야 합니다.
  • 피험자는 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 전립선암에 대해 AS 이외의 치료를 받는 피험자.
  • 클리블랜드 클리닉이 따르지 않는 피험자.
  • 프로토콜에 설명된 식이 수정을 준수할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 수정되지 않은 다이어트
저위험 전립선암에 대한 표준 치료와 마찬가지로 식단을 변경하지 않고 환자를 적극적으로 감시합니다.
실험적: 다이어트 수정
환자는 비타민 D, 오메가-3 및 심황 커큐민을 식이 보충제로 받습니다.
건강 보조 식품: 비타민 D
5000 IU/캡; 매일 입으로 한 모자
다른 이름들:
  • 비타민 D3
건강 보조 식품: 오메가 3
720mg/캡슐; 1일 3회 입으로 1캡슐
다른 이름들:
  • 오메가제닉
건강 보조 식품: 심황
250mg/캡; 1일 4회 입으로 2캡슐
다른 이름들:
  • 강황 커큐민

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
능동 감시에서 매우 낮거나 낮은 위험도의 전립선 암 환자의 유전자 발현
기간: 최대 6개월
1차 목적은 활성 감시로 관리되는 NCCN 초저위험 및 저위험 환자의 게놈 환경에 대한 비타민 D, 오메가-3 지방산 및 강황 커큐민 섭취의 영향을 조사하는 것입니다. 이것은 Decipher GRID의 게놈 서명을 사용하고 치료 팔과 시간의 상호 작용을 테스트하는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 측정됩니다.
최대 6개월
능동 감시에서 매우 낮거나 낮은 위험도의 전립선 암 환자의 유전자 발현
기간: 최대 12개월
1차 목적은 활성 감시로 관리되는 NCCN 초저위험 및 저위험 환자의 게놈 환경에 대한 비타민 D, 오메가-3 지방산 및 강황 커큐민 섭취의 영향을 조사하는 것입니다. 이것은 Decipher GRID의 게놈 서명을 사용하고 치료 팔과 시간의 상호 작용을 테스트하는 혼합 효과 선형 모델을 사용하여 측정됩니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 감시 실패
기간: 최대 12개월
Cox 비례 위험 모델은 유전자가 이 결과를 유의하게 예측하는지 연구하는 데 사용될 것입니다. P-값은 Benjamini-Hochberg 절차를 사용하여 다중 테스트에 대해 수정됩니다. 양측 테스트를 사용하여 해당 p-값이 0.05 미만이면 유전자가 유의한 것으로 간주됩니다.
최대 12개월
활성 감시 실패까지의 시간
기간: 최대 12개월
이벤트까지의 시간은 연구에 등록한 시간으로 정의됩니다. P-값은 Benjamini-Hochberg 절차를 사용하여 다중 테스트에 대해 수정됩니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 9월 19일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE3816

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

비타민 D에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다