Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelativ analyse av genomikken til vitamin D og omega-3 fettsyreinntak i prostatakreft

17. februar 2020 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Korrelativ analyse av genomikken til vitamin D og omega-3 fettsyreinntak hos menn administrert med aktiv overvåking for prostatakreft

Hensikten med denne studien er å se om inntak av vitamin D, omega 3 og gurkemeie (curcumin) bremser veksten av prostatakreft hos menn på aktiv overvåking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å undersøke påvirkningen av vitamin D, omega-3-fettsyrer og inntak av gurkemeie-curcumin på det genomiske landskapet til NCCN-pasienter med svært lav og lav risiko behandlet med Active Surveillance. Dette vil bli målt ved å bruke genomiske signaturer i Decipher GRID og bruke den lineære modellen med blandet effekt som tester for interaksjonen mellom behandlingsarm og tid (basislinje, 6 måneder og 12 måneders tidspunkt) med genuttrykk som responsvariabel.

Det sekundære målet er å evaluere aggressivitet av prostatakreft før og etter intervensjon ved å se på gener og gensignaturer assosiert med vitamin D- og omega-3-fettsyreveier. Prognostisk ytelse av GRID-gensignaturer vil bli evaluert ved å bruke Active Surveillance 'Failure' (utsatt behandling) som et ekstra endepunkt.

Det utforskende målet er å kunne bruke prediktive gener og/eller genomiske signaturer for å vurdere nytten av vitamin D, omega-3 fettsyrer og gurkemeie curcumin. Dette vil først være mulig når tilstrekkelig pasientoppfølging er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må ha diagnosen prostatakreft og være på aktiv overvåking. For formålet med denne studien innebærer aktiv overvåking prostataspesifikt antigen (PSA)
  • Forsøkspersoner må følges ved Cleveland Clinic for aktiv overvåking.
  • Forsøkspersonene må være villige til å følge kostholdsendringene som er skissert i protokollen.
  • Forsøkspersonene må være villige til å ta prostatabiopsier ved baseline, og seks måneder etter registrering i protokollen
  • Forsøkspersoner må ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som mottar annen behandling enn AS for prostatakreft.
  • Emner som ikke følges av Cleveland Clinic.
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å følge kostholdsendringene som er skissert i protokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Umodifisert kosthold
Pasienter er under aktiv overvåking uten endringer i kostholdet, og det samme gjelder standardbehandling for lavrisiko prostatakreft
Eksperimentell: Kostholdsendringer
Pasienter får vitamin D, Omega-3 og gurkemeie curcumin som kosttilskudd
Kosttilskudd: Vitamin d
5000 IE/hette; En hette gjennom munnen daglig
Andre navn:
  • Vitamin D3
Kosttilskudd: Omega 3
720 mg/kapsel; en kapsel gjennom munnen 3 ganger om dagen
Andre navn:
  • Omegagenikk
Kosttilskudd: Gurkemeie
250mg/hette; to kapsler gjennom munnen 4 ganger per dag
Andre navn:
  • Gurkemeie curcumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
genuttrykk for pasienter med svært lav og lav risiko for prostatakreft på Active Surveillance
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Hovedmålet er å undersøke påvirkningen av vitamin D, omega-3-fettsyrer og inntak av gurkemeie-curcumin på det genomiske landskapet til NCCN-pasienter med svært lav og lav risiko behandlet med Active Surveillance. Dette vil bli målt ved å bruke genomiske signaturer i Decipher GRID og bruke den lineære modellen med blandet effekt som tester for interaksjonen mellom behandlingsarm og tid
Inntil 6 måneder
genuttrykk for pasienter med svært lav og lav risiko for prostatakreft på Active Surveillance
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Hovedmålet er å undersøke påvirkningen av vitamin D, omega-3-fettsyrer og inntak av gurkemeie-curcumin på det genomiske landskapet til NCCN-pasienter med svært lav og lav risiko behandlet med Active Surveillance. Dette vil bli målt ved å bruke genomiske signaturer i Decipher GRID og bruke den lineære modellen med blandet effekt som tester for interaksjonen mellom behandlingsarm og tid
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv overvåkingsfeil
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Cox proporsjonal hazards-modell vil bli brukt til å studere om gener er signifikant prediktive for dette utfallet. P-verdier vil bli korrigert for flere tester ved bruk av Benjamini-Hochberg-prosedyren. Gener vil bli ansett som signifikante hvis den tilsvarende p-verdien er under 0,05 ved bruk av en tosidig test.
Inntil 12 måneder
Tid til aktiv overvåkingsfeil
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Tid til arrangement vil bli definert som tiden fra påmelding til studiet. P-verdier vil bli korrigert for flere tester ved bruk av Benjamini-Hochberg-prosedyren.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CASE3816

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin d

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere