- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03290417
Correlatieve analyse van de genomica van de inname van vitamine D en omega-3-vetzuren bij prostaatkanker
Correlatieve analyse van de genomica van de inname van vitamine D en omega-3-vetzuren bij mannen die worden beheerd met actief toezicht op prostaatkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de invloed te onderzoeken van de inname van vitamine D, omega-3-vetzuren en curcumine uit kurkuma op het genomische landschap van NCCN-patiënten met een zeer laag en laag risico die worden beheerd met Active Surveillance. Dit zal worden gemeten door gebruik te maken van genomische handtekeningen in Decipher GRID en door gebruik te maken van het lineaire model met gemengd effect dat test op de interactie van behandelingsarm en tijd (basislijn, tijdstippen van 6 maanden en 12 maanden) met genexpressie als de responsvariabele.
Het secundaire doel is om de agressiviteit van prostaatkanker vóór en na de interventie te evalueren door te kijken naar genen en gensignaturen die verband houden met vitamine D- en omega-3-vetzuren. Prognostische prestaties van GRID-gensignaturen zullen worden geëvalueerd met behulp van Active Surveillance 'Failure' (uitgestelde behandeling) als een bijkomend eindpunt.
Het verkennende doel is om voorspellende genen en/of genomische kenmerken te kunnen gebruiken om het voordeel van de inname van vitamine D, omega-3-vetzuren en kurkuma curcumine te beoordelen. Dit zal pas mogelijk zijn als er voldoende follow-up van de patiënt beschikbaar is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten de diagnose prostaatkanker hebben en onder actief toezicht staan. Voor het doel van deze studie impliceert actief toezicht prostaatspecifiek antigeen (PSA)
- Onderwerpen moeten worden gevolgd in de Cleveland Clinic voor actieve bewaking.
- Proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan de dieetwijzigingen die in het protocol worden beschreven.
- Onderwerpen moeten bereid zijn om prostaatbiopten te ondergaan bij de basislijn en zes maanden na opname in het protocol
- Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een andere behandeling dan AS krijgen voor prostaatkanker.
- Onderwerpen die niet gevolgd worden door de Cleveland Clinic.
- Onderwerpen die zich niet kunnen houden aan de dieetaanpassingen die in het protocol worden beschreven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Ongewijzigd dieet
Patiënten staan onder actief toezicht zonder aanpassing van hun dieet, zoals standaardzorg voor prostaatkanker met een laag risico
|
|
Experimenteel: Dieet modificatie
Patiënten krijgen vitamine D, omega-3 en kurkuma curcumine als voedingssupplementen
|
5000 IE/cap; Dagelijks één dop via de mond
Andere namen:
720 mg/cap; één capsule via de mond 3 keer per dag
Andere namen:
250mg/dop; twee capsules via de mond 4 keer per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
genexpressie van prostaatkankerpatiënten met een zeer laag en laag risico op Active Surveillance
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Het primaire doel is om de invloed te onderzoeken van de inname van vitamine D, omega-3-vetzuren en curcumine uit kurkuma op het genomische landschap van NCCN-patiënten met een zeer laag en laag risico die worden beheerd met Active Surveillance.
Dit zal worden gemeten door gebruik te maken van genomische handtekeningen in Decipher GRID en door gebruik te maken van het lineaire model met gemengd effect dat test op de interactie van behandelingsarm en tijd
|
Tot 6 maanden
|
genexpressie van prostaatkankerpatiënten met een zeer laag en laag risico op Active Surveillance
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het primaire doel is om de invloed te onderzoeken van de inname van vitamine D, omega-3-vetzuren en curcumine uit kurkuma op het genomische landschap van NCCN-patiënten met een zeer laag en laag risico die worden beheerd met Active Surveillance.
Dit zal worden gemeten door gebruik te maken van genomische handtekeningen in Decipher GRID en door gebruik te maken van het lineaire model met gemengd effect dat test op de interactie van behandelingsarm en tijd
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Actieve bewakingsfout
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om te onderzoeken of genen significant voorspellend zijn voor deze uitkomst.
P-waarden worden gecorrigeerd voor meerdere testen met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure.
Genen worden als significant beschouwd als de overeenkomstige p-waarde lager is dan 0,05 met behulp van een tweezijdige test.
|
Tot 12 maanden
|
Tijd tot actieve bewakingsfout
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
De tijd tot het evenement wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek.
P-waarden worden gecorrigeerd voor meerdere testen met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure.
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Prostaat Ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Beschermende middelen
- Micronutriënten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Antioxidanten
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Vitaminen
- Ergocalciferolen
- Kurkuma-extract
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- CASE3816
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Vitamine D
-
Alcon ResearchVoltooidVisieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidBloedarmoede van chronische nierziekteVerenigde Staten
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkVoltooidMigraine volgens de criteria van de International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Denemarken
-
Kafrelsheikh UniversityMinistry of Health, Saudi ArabiaNog niet aan het werven
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.VoltooidMentale gezondheid | Humaan Immunodeficiëntie VirusVerenigde Staten
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaVoltooidColonoscopieAustralië
-
GlaxoSmithKlineVoltooidInfluenza, mensVerenigde Staten, België
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOnbekendEierstokepitheelkanker | Eileiderkanker | Primaire buikvlieskankerChina
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...WervingVeroudering | Stoornis van het metabolisme | Ketonemie | SpierstoornisDenemarken
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nog niet aan het werven