Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Correlatieve analyse van de genomica van de inname van vitamine D en omega-3-vetzuren bij prostaatkanker

17 februari 2020 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Correlatieve analyse van de genomica van de inname van vitamine D en omega-3-vetzuren bij mannen die worden beheerd met actief toezicht op prostaatkanker

Het doel van deze studie is om te zien of het eten van vitamine D, omega 3 en kurkuma (curcumine) de groei van prostaatkanker vertraagt ​​bij mannen op actief toezicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om de invloed te onderzoeken van de inname van vitamine D, omega-3-vetzuren en curcumine uit kurkuma op het genomische landschap van NCCN-patiënten met een zeer laag en laag risico die worden beheerd met Active Surveillance. Dit zal worden gemeten door gebruik te maken van genomische handtekeningen in Decipher GRID en door gebruik te maken van het lineaire model met gemengd effect dat test op de interactie van behandelingsarm en tijd (basislijn, tijdstippen van 6 maanden en 12 maanden) met genexpressie als de responsvariabele.

Het secundaire doel is om de agressiviteit van prostaatkanker vóór en na de interventie te evalueren door te kijken naar genen en gensignaturen die verband houden met vitamine D- en omega-3-vetzuren. Prognostische prestaties van GRID-gensignaturen zullen worden geëvalueerd met behulp van Active Surveillance 'Failure' (uitgestelde behandeling) als een bijkomend eindpunt.

Het verkennende doel is om voorspellende genen en/of genomische kenmerken te kunnen gebruiken om het voordeel van de inname van vitamine D, omega-3-vetzuren en kurkuma curcumine te beoordelen. Dit zal pas mogelijk zijn als er voldoende follow-up van de patiënt beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersonen moeten de diagnose prostaatkanker hebben en onder actief toezicht staan. Voor het doel van deze studie impliceert actief toezicht prostaatspecifiek antigeen (PSA)
  • Onderwerpen moeten worden gevolgd in de Cleveland Clinic voor actieve bewaking.
  • Proefpersonen moeten bereid zijn zich te houden aan de dieetwijzigingen die in het protocol worden beschreven.
  • Onderwerpen moeten bereid zijn om prostaatbiopten te ondergaan bij de basislijn en zes maanden na opname in het protocol
  • Proefpersonen moeten het vermogen hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die een andere behandeling dan AS krijgen voor prostaatkanker.
  • Onderwerpen die niet gevolgd worden door de Cleveland Clinic.
  • Onderwerpen die zich niet kunnen houden aan de dieetaanpassingen die in het protocol worden beschreven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Ongewijzigd dieet
Patiënten staan ​​onder actief toezicht zonder aanpassing van hun dieet, zoals standaardzorg voor prostaatkanker met een laag risico
Experimenteel: Dieet modificatie
Patiënten krijgen vitamine D, omega-3 en kurkuma curcumine als voedingssupplementen
Voedingssupplement: Vitamine D
5000 IE/cap; Dagelijks één dop via de mond
Andere namen:
  • Vitamine D3
Voedingssupplement: Omega-3
720 mg/cap; één capsule via de mond 3 keer per dag
Andere namen:
  • Omegagenetica
Voedingssupplement: Kurkuma
250mg/dop; twee capsules via de mond 4 keer per dag
Andere namen:
  • Kurkuma curcumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
genexpressie van prostaatkankerpatiënten met een zeer laag en laag risico op Active Surveillance
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Het primaire doel is om de invloed te onderzoeken van de inname van vitamine D, omega-3-vetzuren en curcumine uit kurkuma op het genomische landschap van NCCN-patiënten met een zeer laag en laag risico die worden beheerd met Active Surveillance. Dit zal worden gemeten door gebruik te maken van genomische handtekeningen in Decipher GRID en door gebruik te maken van het lineaire model met gemengd effect dat test op de interactie van behandelingsarm en tijd
Tot 6 maanden
genexpressie van prostaatkankerpatiënten met een zeer laag en laag risico op Active Surveillance
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het primaire doel is om de invloed te onderzoeken van de inname van vitamine D, omega-3-vetzuren en curcumine uit kurkuma op het genomische landschap van NCCN-patiënten met een zeer laag en laag risico die worden beheerd met Active Surveillance. Dit zal worden gemeten door gebruik te maken van genomische handtekeningen in Decipher GRID en door gebruik te maken van het lineaire model met gemengd effect dat test op de interactie van behandelingsarm en tijd
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Actieve bewakingsfout
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Het Cox-model voor proportionele risico's zal worden gebruikt om te onderzoeken of genen significant voorspellend zijn voor deze uitkomst. P-waarden worden gecorrigeerd voor meerdere testen met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure. Genen worden als significant beschouwd als de overeenkomstige p-waarde lager is dan 0,05 met behulp van een tweezijdige test.
Tot 12 maanden
Tijd tot actieve bewakingsfout
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
De tijd tot het evenement wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de inschrijving voor het onderzoek. P-waarden worden gecorrigeerd voor meerdere testen met behulp van de Benjamini-Hochberg-procedure.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CASE3816

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren