Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelativ analyse af genomikken af ​​vitamin D og omega-3 fedtsyreindtag i prostatakræft

17. februar 2020 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Korrelativ analyse af genomikken af ​​vitamin D og omega-3 fedtsyreindtag hos mænd, der styres med aktiv overvågning for prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at se, om indtagelse af D-vitamin, omega 3 og gurkemeje (curcumin) bremser væksten af ​​prostatakræft hos mænd under aktiv overvågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at undersøge indflydelsen af ​​D-vitamin, omega-3 fedtsyrer og indtagelse af gurkemeje curcumin på det genomiske landskab hos NCCN meget lav- og lavrisikopatienter, der håndteres med Active Surveillance. Dette vil blive målt ved at bruge genomiske signaturer i Decipher GRID og bruge den blandede effekt lineære model, der tester for interaktionen mellem behandlingsarm og tid (base-line, 6 måneder og 12 måneders tidspunkter) med genekspression som responsvariabel.

Det sekundære mål er at evaluere aggressivitet af prostatacancer før og efter intervention ved at se på gener og gensignaturer forbundet med D-vitamin og omega-3 fedtsyrer. Prognostisk ydeevne af GRID-gensignaturer vil blive evalueret ved hjælp af Active Surveillance 'Failure' (udskudt behandling) som et yderligere endepunkt.

Det eksplorative mål er at være i stand til at bruge prædiktive gener og/eller genomiske signaturer til at vurdere fordelene ved D-vitamin, omega-3 fedtsyrer og gurkemeje curcumin. Dette vil først være muligt, når tilstrækkelig patientopfølgning er tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have diagnosen prostatakræft og være under aktiv overvågning. Til formålet med denne undersøgelse indebærer aktiv overvågning prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Forsøgspersoner skal følges på Cleveland Clinic for aktiv overvågning.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at overholde den kostændring, der er beskrevet i protokollen.
  • Forsøgspersoner skal være villige til at få prostatabiopsier ved baseline og seks måneder efter tilmelding til protokollen
  • Forsøgspersoner skal have evnen til at forstå og være villige til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager anden behandling end AS for prostatacancer.
  • Emner ikke fulgt af Cleveland Clinic.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at overholde den kostændring, der er beskrevet i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Uændret diæt
Patienter er under aktiv overvågning uden ændring af deres kost, ligesom standardbehandling for lavrisiko prostatacancer
Eksperimentel: Kostændring
Patienter får D-vitamin, Omega-3 og gurkemeje curcumin som kosttilskud
Kosttilskud: D-vitamin
5000 IE/hætte; En kasket i munden dagligt
Andre navne:
  • Vitamin D3
Kosttilskud: Omega 3
720 mg/hætte; en kapsel gennem munden 3 gange om dagen
Andre navne:
  • Omegagenics
Kosttilskud: Gurkemeje
250 mg/hætte; to kapsler gennem munden 4 gange om dagen
Andre navne:
  • Gurkemeje curcumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genekspression af patienter med meget lav og lav risiko for prostatacancer på Active Surveillance
Tidsramme: Op til 6 måneder
Det primære mål er at undersøge indflydelsen af ​​D-vitamin, omega-3 fedtsyrer og indtagelse af gurkemeje curcumin på det genomiske landskab hos NCCN meget lav- og lavrisikopatienter, der håndteres med Active Surveillance. Dette vil blive målt ved at bruge genomiske signaturer i Decipher GRID og bruge den blandede effekt lineære model, der tester for interaktionen mellem behandlingsarm og tid
Op til 6 måneder
genekspression af patienter med meget lav og lav risiko for prostatacancer på Active Surveillance
Tidsramme: Op til 12 måneder
Det primære mål er at undersøge indflydelsen af ​​D-vitamin, omega-3 fedtsyrer og indtagelse af gurkemeje curcumin på det genomiske landskab hos NCCN meget lav- og lavrisikopatienter, der håndteres med Active Surveillance. Dette vil blive målt ved at bruge genomiske signaturer i Decipher GRID og bruge den blandede effekt lineære model, der tester for interaktionen mellem behandlingsarm og tid
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aktiv overvågningsfejl
Tidsramme: Op til 12 måneder
Cox proportional hazards model vil blive brugt til at undersøge, om gener er signifikant forudsigelige for dette resultat. P-værdier vil blive korrigeret for flere test ved hjælp af Benjamini-Hochberg-proceduren. Gener vil blive betragtet som signifikante, hvis den tilsvarende p-værdi er under 0,05 ved hjælp af en tosidet test.
Op til 12 måneder
Tid til aktiv overvågningsfejl
Tidsramme: Op til 12 måneder
Tid til begivenhed vil blive defineret som tid fra tilmelding til undersøgelsen. P-værdier vil blive korrigeret for flere test ved hjælp af Benjamini-Hochberg-proceduren.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

21. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CASE3816

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner