Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelační analýza genomiky vitaminu D a příjmu omega-3 mastných kyselin u rakoviny prostaty

17. února 2020 aktualizováno: Case Comprehensive Cancer Center

Korelační analýza genomiky příjmu vitaminu D a omega-3 mastných kyselin u mužů léčených aktivním sledováním rakoviny prostaty

Účelem této studie je zjistit, zda konzumace vitamínu D, omega 3 a kurkumy (kurkuminu) zpomaluje růst rakoviny prostaty u mužů pod aktivním dohledem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je prozkoumat vliv příjmu vitaminu D, omega-3 mastných kyselin a kurkuminového příjmu na genomickou krajinu pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem NCCN léčených pomocí Active Surveillance. To bude měřeno pomocí genomických signatur v Decipher GRID a pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem, který testuje interakci léčebného ramene a času (základní linie, časové body 6 měsíců a 12 měsíců) s genovou expresí jako proměnnou odezvy.

Sekundárním cílem je vyhodnotit agresivitu rakoviny prostaty před a po intervenci pohledem na geny a genové signatury spojené s cestami vitaminu D a omega-3 mastných kyselin. Prognostická výkonnost signatur genu GRID bude hodnocena pomocí „selhání“ aktivního sledování (odložená léčba) jako dalšího koncového bodu.

Cílem průzkumu je umět použít prediktivní geny a/nebo genomové podpisy k posouzení přínosu příjmu vitaminu D, omega-3 mastných kyselin a kurkuminu. To bude možné pouze v případě, že bude k dispozici dostatečné sledování pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít diagnózu rakoviny prostaty a být pod aktivním dohledem. Pro účely této studie aktivní sledování zahrnuje prostatický specifický antigen (PSA)
  • Subjekty musí být sledovány na Clevelandské klinice pro aktivní dohled.
  • Subjekty musí být ochotny dodržovat dietní úpravu uvedenou v protokolu.
  • Subjekty musí být ochotny podstoupit biopsii prostaty na začátku a šest měsíců po zařazení do protokolu
  • Subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají jakoukoli jinou léčbu než AS pro rakovinu prostaty.
  • Předměty, které Clevelandská klinika nesleduje.
  • Subjekty neschopné dodržovat dietní úpravu uvedenou v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neupravená dieta
Pacienti jsou pod aktivním dohledem bez úpravy stravy, stejně jako standardní péče o nízkorizikový karcinom prostaty
Experimentální: Úprava stravy
Pacienti dostávají vitamin D, Omega-3 a kurkumu kurkumin jako doplňky stravy
Doplněk stravy: Vitamín D
5000 IU/cap; Jeden uzávěr ústy denně
Ostatní jména:
  • Vitamín D3
Doplněk stravy: Omega 3
720 mg/cap; jedna kapsle ústy 3krát denně
Ostatní jména:
  • Omegagenika
Doplněk stravy: Kurkuma
250 mg/cap; dvě tobolky ústy 4krát denně
Ostatní jména:
  • Kurkuma kurkumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
genová exprese pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem rakoviny prostaty na Active Surveillance
Časové okno: Až 6 měsíců
Primárním cílem je prozkoumat vliv příjmu vitaminu D, omega-3 mastných kyselin a kurkuminového příjmu na genomickou krajinu pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem NCCN léčených pomocí Active Surveillance. To bude měřeno pomocí genomických signatur v Decipher GRID a pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem, který testuje interakci léčebného ramene a času
Až 6 měsíců
genová exprese pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem rakoviny prostaty na Active Surveillance
Časové okno: Až 12 měsíců
Primárním cílem je prozkoumat vliv příjmu vitaminu D, omega-3 mastných kyselin a kurkuminového příjmu na genomickou krajinu pacientů s velmi nízkým a nízkým rizikem NCCN léčených pomocí Active Surveillance. To bude měřeno pomocí genomických signatur v Decipher GRID a pomocí lineárního modelu se smíšeným efektem, který testuje interakci léčebného ramene a času
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání aktivního sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Coxův model proporcionálních rizik bude použit ke studiu, zda geny významně predikují tento výsledek. P-hodnoty budou opraveny pro vícenásobné testování pomocí postupu Benjamini-Hochberg. Geny budou považovány za významné, pokud je odpovídající p-hodnota nižší než 0,05 pomocí oboustranného testu.
Až 12 měsíců
Čas do selhání aktivního sledování
Časové okno: Až 12 měsíců
Čas do události bude definován jako čas od zápisu do studie. P-hodnoty budou opraveny pro vícenásobné testování pomocí postupu Benjamini-Hochberg.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Case Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CASE3816

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit