Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korrelativ analys av genomin av vitamin D och omega-3 fettsyror vid prostatacancer

17 februari 2020 uppdaterad av: Case Comprehensive Cancer Center

Korrelativ analys av genomin av vitamin D och omega-3 fettsyraintag hos män som hanteras med aktiv övervakning av prostatacancer

Syftet med denna studie är att se om att äta D-vitamin, omega 3 och gurkmeja (curcumin) bromsar tillväxten av prostatacancer hos män under aktiv övervakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära målet är att undersöka inverkan av vitamin D, omega-3-fettsyror och intag av gurkmeja curcumin på det genomiska landskapet hos NCCN patienter med mycket låg och låg risk som hanteras med Active Surveillance. Detta kommer att mätas genom att använda genomiska signaturer i Decipher GRID och använda den linjära modellen med blandad effekt som testar interaktionen mellan behandlingsarm och tid (baslinje, 6 månader och 12 månaders tidpunkter) med genuttryck som svarsvariabel.

Det sekundära målet är att utvärdera prostatacancer aggressivitet före och efter intervention genom att titta på gener och gensignaturer associerade med vitamin D och omega-3-fettsyror. Prognostisk prestanda för GRID-gensignaturer kommer att utvärderas med hjälp av Active Surveillance 'Failure' (uppskjuten behandling) som en extra endpoint.

Det explorativa målet är att kunna använda prediktiva gener och/eller genomiska signaturer för att bedöma nyttan av intag av vitamin D, omega-3-fettsyror och gurkmeja curcumin. Detta kommer bara att vara möjligt när tillräcklig patientuppföljning är tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

37

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha diagnosen prostatacancer och vara under aktiv övervakning. För syftet med denna studie innebär aktiv övervakning prostataspecifikt antigen (PSA)
  • Försökspersoner måste följas på Cleveland Clinic för aktiv övervakning.
  • Försökspersonerna måste vara villiga att följa den kostförändring som beskrivs i protokollet.
  • Försökspersoner måste vara villiga att ta prostatabiopsier vid baslinjen och sex månader efter inskrivningen i protokollet
  • Ämnen måste ha förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som får annan behandling än AS för prostatacancer.
  • Ämnen som inte följs av Cleveland Clinic.
  • Försökspersoner som inte kan följa den kostmodifiering som beskrivs i protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Omodifierad kost
Patienter är under aktiv övervakning utan modifiering av sin kost, liksom standardvård för prostatacancer med låg risk
Experimentell: Kostmodifiering
Patienter får vitamin D, Omega-3 och gurkmeja curcumin som kosttillskott
Kosttillskott: Vitamin D
5000 IE/kapsyl; En keps genom munnen dagligen
Andra namn:
  • Vitamin D3
Kosttillskott: Omega 3
720 mg/kapsyl; en kapsel genom munnen 3 gånger per dag
Andra namn:
  • Omegagener
Kosttillskott: Gurkmeja
250 mg/lock; två kapslar genom munnen 4 gånger per dag
Andra namn:
  • Gurkmeja curcumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genuttryck hos patienter med mycket låg och låg risk för prostatacancer på Active Surveillance
Tidsram: Upp till 6 månader
Det primära målet är att undersöka inverkan av vitamin D, omega-3-fettsyror och intag av gurkmeja curcumin på det genomiska landskapet hos NCCN patienter med mycket låg och låg risk som hanteras med Active Surveillance. Detta kommer att mätas genom att använda genomiska signaturer i Decipher GRID och använda den linjära modellen med blandad effekt som testar för interaktionen mellan behandlingsarm och tid
Upp till 6 månader
genuttryck hos patienter med mycket låg och låg risk för prostatacancer på Active Surveillance
Tidsram: Upp till 12 månader
Det primära målet är att undersöka inverkan av vitamin D, omega-3-fettsyror och intag av gurkmeja curcumin på det genomiska landskapet hos NCCN patienter med mycket låg och låg risk som hanteras med Active Surveillance. Detta kommer att mätas genom att använda genomiska signaturer i Decipher GRID och använda den linjära modellen med blandad effekt som testar för interaktionen mellan behandlingsarm och tid
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivt övervakningsfel
Tidsram: Upp till 12 månader
Cox proportional hazards modell kommer att användas för att studera om gener är signifikant förutsägande av detta resultat. P-värden kommer att korrigeras för flera tester med Benjamini-Hochberg-proceduren. Gener kommer att anses vara signifikanta om motsvarande p-värde är under 0,05 med ett tvåsidigt test.
Upp till 12 månader
Dags för aktiv övervakningsfel
Tidsram: Upp till 12 månader
Tid till händelse kommer att definieras som tiden från inskrivning till studien. P-värden kommer att korrigeras för flera tester med Benjamini-Hochberg-proceduren.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

21 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CASE3816

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vitamin D

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera