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Korrelative Analyse der Genomik der Aufnahme von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren bei Prostatakrebs

17. Februar 2020 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Korrelative Analyse der Genomik der Aufnahme von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren bei Männern mit aktiver Überwachung auf Prostatakrebs

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob der Verzehr von Vitamin D, Omega 3 und Kurkuma (Curcumin) das Wachstum von Prostatakrebs bei Männern unter aktiver Überwachung verlangsamt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Einnahme von Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und Kurkuma-Curcumin auf die genomische Landschaft von NCCN-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko zu untersuchen, die mit Active Surveillance behandelt werden. Dies wird gemessen, indem genomische Signaturen in Decipher GRID und das lineare Modell mit gemischten Effekten verwendet werden, das die Wechselwirkung von Behandlungsarm und -zeit (Basislinie, 6-Monats- und 12-Monats-Zeitpunkte) mit der Genexpression als Antwortvariable testet.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Aggressivität von Prostatakrebs vor und nach dem Eingriff zu bewerten, indem Gene und Gensignaturen untersucht werden, die mit den Signalwegen von Vitamin D und Omega-3-Fettsäuren assoziiert sind. Die prognostische Leistung von GRID-Gensignaturen wird unter Verwendung von „Versagen“ der aktiven Überwachung (verzögerte Behandlung) als zusätzlicher Endpunkt bewertet.

Das Forschungsziel besteht darin, prädiktive Gene und/oder genomische Signaturen verwenden zu können, um den Nutzen der Einnahme von Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und Kurkuma-Curcumin zu bewerten. Dies ist nur möglich, wenn eine ausreichende Patientennachsorge verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen die Diagnose Prostatakrebs haben und aktiv überwacht werden. Für die Zwecke dieser Studie impliziert aktive Überwachung Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
  • Die Probanden müssen zur aktiven Überwachung in der Cleveland Clinic nachverfolgt werden.
  • Die Probanden müssen bereit sein, sich an die im Protokoll beschriebene Ernährungsumstellung zu halten.
  • Die Probanden müssen bereit sein, Prostatabiopsien zu Studienbeginn und sechs Monate nach der Aufnahme in das Protokoll durchführen zu lassen
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, ein schriftliches Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die eine andere Behandlung als AS gegen Prostatakrebs erhalten.
  • Themen, die von der Cleveland Clinic nicht verfolgt werden.
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, die im Protokoll beschriebene Ernährungsumstellung einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Unveränderte Diät
Die Patienten stehen unter aktiver Überwachung ohne Änderung ihrer Ernährung, wie es bei der Standardbehandlung von Prostatakrebs mit niedrigem Risiko der Fall ist
Experimental: Ernährungsumstellung
Als Nahrungsergänzungsmittel erhalten Patienten Vitamin D, Omega-3 und Kurkuma-Curcumin
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
5000 IE/Kappe; Täglich eine Kapsel oral einnehmen
Andere Namen:
  • Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3
720 mg/Kappe; eine Kapsel durch den Mund 3 mal pro Tag
Andere Namen:
  • Omegagenik
Nahrungsergänzungsmittel: Kurkuma
250 mg/Kapsel; 4-mal täglich zwei Kapseln zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Kurkuma-Curcumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genexpression von Prostatakrebspatienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Einnahme von Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und Kurkuma-Curcumin auf die genomische Landschaft von NCCN-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko zu untersuchen, die mit Active Surveillance behandelt werden. Dies wird gemessen, indem genomische Signaturen in Decipher GRID und das lineare Modell mit gemischten Effekten verwendet werden, das die Wechselwirkung von Behandlungsarm und Zeit testet
Bis zu 6 Monaten
Genexpression von Prostatakrebspatienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko unter aktiver Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Hauptziel besteht darin, den Einfluss der Einnahme von Vitamin D, Omega-3-Fettsäuren und Kurkuma-Curcumin auf die genomische Landschaft von NCCN-Patienten mit sehr niedrigem und niedrigem Risiko zu untersuchen, die mit Active Surveillance behandelt werden. Dies wird gemessen, indem genomische Signaturen in Decipher GRID und das lineare Modell mit gemischten Effekten verwendet werden, das die Wechselwirkung von Behandlungsarm und Zeit testet
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfall der aktiven Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Das Proportional-Hazards-Modell von Cox wird verwendet, um zu untersuchen, ob Gene dieses Ergebnis signifikant vorhersagen. P-Werte werden für multiples Testen unter Verwendung des Benjamini-Hochberg-Verfahrens korrigiert. Gene werden als signifikant angesehen, wenn der entsprechende p-Wert unter Verwendung eines zweiseitigen Tests unter 0,05 liegt.
Bis zu 12 Monate
Zeit bis zum Ausfall der aktiven Überwachung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Die Zeit bis zum Ereignis wird als Zeit ab der Aufnahme in die Studie definiert. P-Werte werden für multiples Testen unter Verwendung des Benjamini-Hochberg-Verfahrens korrigiert.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: David Levy, MD, Cleveland Clinic, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE3816

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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