- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03291496
Évaluation microfluidique des résultats cliniques chez les nouveau-nés prématurés
La septicémie a son plus grand impact dans la population née prématurément (préterme). La septicémie néonatale (septicémie au cours du premier mois de la vie) cause plus d'un million de décès dans le monde chaque année et est l'un des problèmes les plus courants, les plus difficiles et les plus coûteux à diagnostiquer, à traiter et à prévenir. Le nourrisson prématuré peut souffrir de taux de septicémie jusqu'à 1000 fois plus élevés que le nourrisson né à terme, et supporte le poids de la mortalité associée et de la morbidité des survivants de la septicémie tout au long de la vie.
Le projet est activé par plusieurs nouvelles technologies microfluidiques validées qui sont robustes et faciles à utiliser avec peu de formation. Ces technologies fournissent des mesures complètes de la fonctionnalité de la population de PMN sanguins ; un composant cellulaire essentiel de l'immunité innée. L'équipe d'étude extraira également des acides nucléiques de haute qualité à partir de PMN triés par microfluidique pour des analyses transcriptomiques. Collectivement, ces techniques nécessitent un total de 250 microlitres (µL) de sang, ce qui les rend particulièrement utiles pour les nourrissons prématurés où le volume d'échantillon est limité, et facilite les évaluations en série avec une résolution temporelle sans précédent des fonctions clés des PMN.
Ces études, intégrées aux approches bioinformatiques, généreront de nouveaux outils pour diagnostiquer la septicémie chez le nouveau-né et prédire les résultats cliniques. Ces approches ont la capacité de modifier radicalement la prise en charge clinique du nourrisson prématuré et d'améliorer potentiellement les résultats à long terme tout en réduisant les coûts hospitaliers.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des échantillons de sang seront prélevés sur deux populations : les prématurés et les nourrissons nés à terme.
- Nouveau-nés prématurés (<32 semaines), l'équipe de l'étude prélèvera un échantillon de sang de base de 250 µl le quatrième jour de vie, puis environ tous les trois jours, si possible, jusqu'à vingt et un jours de vie. De plus, pour les nouveau-nés prématurés qui ont une suspicion de sepsie, un échantillon de sang supplémentaire de 250 µl sera obtenu le jour de la suspicion de sepsie. Après le vingt et unième jour de vie, 250 µl de sang seront prélevés une fois par semaine jusqu'à la sortie, moment où un dernier échantillon de sang de 250 µl sera prélevé. La quantité prélevée pour les prélèvements sanguins liés à l'étude ne dépassera pas le moindre de 50 ml ou 3,0 ml/kg sur une période de 8 semaines.
- Nouveau-nés à terme (> 36 semaines), l'équipe de l'étude prélèvera un seul échantillon de sang de 250 µl avec le dépistage de routine des troubles métaboliques lorsqu'ils auront > 24 heures. Ce sera le seul prélèvement sanguin lié à l'étude pour les nouveau-nés à terme.
Pour tous les nourrissons, nés à terme et prématurés, les données suivantes seront recueillies pendant l'hospitalisation du nouveau-né : informations démographiques (âge, date de naissance), dossiers médicaux passés et présents, laboratoire, microbiologie et tous les autres résultats de test, radiographie, CT, IRM, US et tous les autres résultats de tests d'imagerie, dossiers sur tout médicament reçu lors de l'admission, dossiers d'examen physique lors de l'admission, dossiers de tous les signes vitaux et surveillance hémodynamique lors de l'admission, dossiers de toute procédure ou intervention lors de l'admission, et état à le lieu de déchargement et de déchargement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- UF Health
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Pour les nouveau-nés prématurés <32 semaines de gestation à la naissance sans anomalies congénitales connues ou suspectées.
- Pour les nouveau-nés à terme > 36 semaines de gestation à la naissance sans anomalies congénitales connues ou suspectées.
Critère d'exclusion:
- Malformations congénitales, troubles génétiques suspectés, 32-36 semaines de gestation terminées ou absence de consentement.
Adulte en bonne santé :
- Critères d'inclusion Entre 18 et 65 ans
- Critères d'exclusion Prendre des médicaments modifiant le système immunitaire ou avoir un processus actif de maladie modifiant le système immunitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Nouveau-nés prématurés
Prélèvement sanguin Prématurité.
À partir du sang, la vitesse, la directionnalité et la persistance de la chimiotaxie des PMN à l'aide de dispositifs microfluidiques et d'analyses transcriptomiques seront mesurées.
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Le sang sera prélevé au jour 4 de la vie, puis environ tous les 3 jours jusqu'au 21e jour de la vie.
Par la suite, un échantillon sera prélevé chaque semaine jusqu'à la sortie.
Pour les nouveau-nés prématurés suspectés de septicémie, un échantillon supplémentaire sera prélevé dans les 24 à 48 heures suivant l'évaluation initiale de la septicémie.
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Nouveau-nés à terme
Terme de collecte de sang.
À partir du sang, la vitesse, la directionnalité et la persistance de la chimiotaxie des PMN à l'aide de dispositifs microfluidiques et d'analyses transcriptomiques seront mesurées.
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Un seul échantillon de sang de 250 µl sera prélevé une fois que le nouveau-né à terme aura plus de 24 heures.
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Adulte en bonne santé
Prélèvement unique de sang total de 1 ml
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Une fois 1 ml de sang total prélevé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prédiction de la septicémie chez les nouveau-nés prématurés
Délai: Jours 4-21
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L'équipe de l'étude déterminera si le phénotype de migration des neutrophiles sanguins à l'aide d'une approche basée sur la microfluidique peut être utilisé pour prédire l'apparition de la septicémie, ainsi que les mauvais résultats de la septicémie, chez les nouveau-nés prématurés.
À partir du sang périphérique, l'équipe de l'étude mesurera la vitesse, la directionnalité et la persistance de la chimiotaxie des neutrophiles à l'aide de dispositifs microfluidiques.
L'objectif est d'identifier et de valider de manière prospective des biomarqueurs qui peuvent stratifier les nouveau-nés qui deviendront septiques et auront une évolution clinique prolongée.
Pour compléter ces tests fonctionnels, l'équipe de l'étude déterminera si le profilage transcriptomique ajoute à la résolution diagnostique générée par ces analyses fonctionnelles.
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Jours 4-21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction des neutrophiles du nouveau-né prématuré au cours du développement
Délai: Jours 22-180
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L'équipe d'étude déterminera si les nouveau-nés prématurés restaurent un phénotype de migration des neutrophiles et un profil génomique plus normaux lorsqu'ils atteignent leurs étapes de développement lors de l'admission à l'USIN
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Jours 22-180
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James L Wynn, MD, University of Florida
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201701566 N
- R01HD089939 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- OCR26202 (Autre identifiant: OCR OnCore)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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