Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Koraszülöttek klinikai eredményeinek mikrofluidikus értékelése

2024. április 11. frissítette: University of Florida

A szepszis leginkább a koraszülött (koraszülött) populációban fejti ki hatását. Az újszülöttkori szepszis (az élet első hónapjában jelentkező szepszis) évente több mint egymillió halálesetet okoz világszerte, és az egyik leggyakoribb, legnehezebb és legköltségesebb diagnosztizálható, kezelhető és megelőzhető probléma. A koraszülött csecsemőknél akár 1000-szer nagyobb arányban szenvedhet szepszis, mint a teljes korú csecsemőknél, és viseli a kapcsolódó mortalitás és az élethosszig tartó szepszis-túlélők morbiditása.

A projektet számos újszerű, validált, mikrofluidikus technológia teszi lehetővé, amelyek robusztusak és kis képzéssel könnyen használhatók. Ezek a technológiák átfogó méréseket nyújtanak a vér PMN populációjának működéséről; a veleszületett immunitás kritikus sejtkomponense. A kutatócsoport kiváló minőségű nukleinsavakat is kivon majd a mikrofluidikusan rendezett PMN-ekből a transzkriptomikai elemzésekhez. Összességében ezek a technikák összesen 250 mikroliter (µL) vért igényelnek, ami különösen hasznossá teszi őket koraszülötteknél, ahol a minta mennyisége korlátozott, és megkönnyíti a sorozatos értékeléseket a PMN-ek kulcsfontosságú funkcióinak példátlan időbeli felbontásával.

Ezek a bioinformatikai megközelítésekkel integrált vizsgálatok új eszközöket fognak létrehozni az újszülöttek szepszisének diagnosztizálására és a klinikai eredmények előrejelzésére. Az ilyen megközelítések képesek drámaian megváltoztatni a koraszülöttek klinikai kezelését, és potenciálisan javítják a hosszú távú eredményeket, miközben csökkentik a kórházi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Vérmintákat két populációból vesznek: koraszülöttek és idős csecsemők.

  1. Koraszülötteknél (<32 hét) a vizsgálati csoport 250 µl kiindulási vérmintát vesz a negyedik életnapon, majd megközelítőleg háromnaponta, amennyire lehetséges, huszonegy életnapig. Ezenkívül a szepszis gyanújával rendelkező koraszülötteknél további 250 µl vérmintát vesznek a szepszis gyanújának napján. Az élet huszonegyedik napja után hetente egyszer 250 µl vérmintát vesznek a kibocsátásig, amikor is a végső 250 µl vérmintát gyűjtik. A vizsgálattal összefüggő vérvételekhez levont mennyiség nem haladja meg az 50 ml-t vagy a 3,0 ml/kg-ot a kisebbik között egy 8 hetes időszak alatt.
  2. Termékeny újszülöttek (>36 hetes) a vizsgálati csoport egyetlen 250 µl vérmintát vesz az anyagcsere-rendellenességek rutin szűrésével, amikor 24 óránál idősebb. Ez lesz az egyetlen, vizsgálattal kapcsolatos vérvétel a várandós újszülötteknél.

Minden csecsemőről, idős és koraszülöttről, a következő adatokat gyűjtjük, amíg az újszülött kórházba kerül: Demográfiai adatok (életkor, születési dátum), korábbi és jelenlegi egészségügyi adatok, laboratóriumi, mikrobiológiai és minden egyéb vizsgálati eredmény, röntgen, CT, MRI, UH és minden egyéb képalkotó vizsgálati eredmény, a felvétel során kapott gyógyszerekkel kapcsolatos feljegyzések, a felvétel alatti fizikális vizsgálat feljegyzései, a felvétel alatti összes életjel és hemodinamikai monitorozás feljegyzései, a felvétel során végzett beavatkozások vagy beavatkozások feljegyzései, valamint a beteg állapota az ürítési és kiürítési hely.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

293

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Koraszülöttek <32 hetes terhesség alatt. 36 hetesnél idősebb újszülöttek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 32 hetesnél fiatalabb koraszülöttek számára, akiknek nincs ismert vagy gyanított veleszületett rendellenessége.
  • Születéskor 36 hetesnél idősebb újszülötteknél, akiknél nincs ismert vagy gyanított veleszületett rendellenesség.

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek, feltételezett genetikai rendellenességek, 32-36 hetes terhesség vagy beleegyezés hiánya.

Egészséges felnőtt:

  • Bevételi kritériumok 18 és 65 éves kor között
  • Kizárási kritériumok Bármilyen immunmoduláló gyógyszer szedése vagy aktív immunmódosító kórfolyamata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Koraszülöttek
Vérvétel Koraszülött. Vérből mérik a PMN kemotaxis sebességét, irányultságát és perzisztenciáját mikrofluidikus eszközökkel és transzkriptomikai elemzéssel.
Egyéb: Vérvétel Koraszülött
A vért az élet 4. napján, majd körülbelül 3 naponta gyűjtik az élet 21. napjáig. Ezt követően hetente egy mintát vesznek a kibocsátásig. Azoknál a koraszülötteknél, akiknél szepszis gyanúja merült fel, a szepszis kezdeti értékelését követő 24-48 órán belül további mintát vesznek.
Term újszülöttek
Vérvétel Term. Vérből mérik a PMN kemotaxis sebességét, irányultságát és perzisztenciáját mikrofluidikus eszközökkel és transzkriptomikai elemzéssel.
Egyéb: Vérvételi idő
Egyetlen 250 µl vérmintát vesznek, ha az újszülött 24 óránál idősebb.
Egészséges Felnőtt
Egyszeri 1 ml-es teljes vérvétel
Egyéb: Felnőtt vérgyűjtés
Egyszer 1 ml teljes vér gyűjtése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szepszis előrejelzése koraszülötteknél
Időkeret: Napok 4-21
A kutatócsoport azt fogja meghatározni, hogy a vér neutrofilek migrációs fenotípusa mikrofluidikai alapú megközelítéssel felhasználható-e a szepszis kezdetének, valamint a szepszis rossz kimenetelének előrejelzésére koraszülötteknél. A perifériás vérből a kutatócsoport mikrofluidikus eszközökkel méri a neutrofil kemotaxis sebességét, irányultságát és perzisztenciáját. A cél olyan biomarkerek prospektív azonosítása és validálása, amelyek képesek rétegezni a szeptikussá váló újszülötteket, és elhúzódó klinikai lefolyásúak lesznek. A funkcionális vizsgálatok kiegészítéseként a vizsgálati csoport meghatározza, hogy a transzkriptomikus profilalkotás hozzájárul-e az ezen funkcionális elemzések által generált diagnosztikai felbontáshoz.
Napok 4-21

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülött neutrofil funkciója a fejlődés során
Időkeret: Napok 22-180
A kutatócsoport azt fogja meghatározni, hogy a koraszülött újszülöttek visszaállítják-e a normálisabb neutrofil migrációs fenotípust és genomi profilt, amint elérik fejlődési mérföldköveiket a NICU-felvétel során.
Napok 22-180

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Együttműködők

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: James L Wynn, MD, University of Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • OCR26202 (Egyéb azonosító: OCR OnCore)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülöttkori SEPSIS

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel Koraszülött

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel