Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrofluidisk vurdering av kliniske resultater hos premature nyfødte

11. april 2024 oppdatert av: University of Florida

Sepsis har sin største innvirkning i den for tidlig fødte (premature) befolkningen. Neonatal sepsis (sepsis innen den første måneden av livet) forårsaker over én million dødsfall på verdensbasis årlig, og er et av de vanligste, vanskeligste og mest kostbare problemene å diagnostisere, behandle og forebygge. Det premature barnet kan lide av sepsis opp til 1000 ganger høyere enn det fullbårne spedbarnet, og bærer hovedtyngden av den tilhørende dødeligheten og livslang sepsis-overlevende morbiditet.

Prosjektet er aktivert av flere nye, validerte, mikrofluidiske teknologier som er robuste og enkle å bruke med lite trening. Disse teknologiene gir omfattende mål på funksjonaliteten til PMN-populasjonen i blod; en kritisk cellulær komponent av medfødt immunitet. Studieteamet vil også trekke ut nukleinsyrer av høy kvalitet fra mikrofluid-sorterte PMN-er for transkriptomiske analyser. Til sammen krever disse teknikkene totalt 250 mikroliter (µL) blod, noe som gjør dem spesielt nyttige for premature spedbarn der prøvevolumet er begrenset, og letter serievurderinger med enestående tidsmessig oppløsning av nøkkelfunksjoner til PMN.

Disse studiene, integrert med bioinformatikktilnærminger, vil generere nye verktøy for å diagnostisere sepsis hos nyfødte og forutsi kliniske utfall. Slike tilnærminger har evnen til å dramatisk endre den kliniske behandlingen av premature spedbarn, og potensielt forbedre langsiktige resultater samtidig som sykehuskostnadene reduseres.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Blodprøver vil bli samlet inn fra to populasjoner: premature spedbarn og fullkomne spedbarn.

  1. Premature nyfødte (<32 uker) studieteamet vil samle en baseline 250 µl blodprøve på dag fire av livet og deretter omtrent hver tredje dag, som mulig, inntil tjueen dager av livet. I tillegg, for premature nyfødte som har mistanke om sepsis, vil en ekstra 250 µl blodprøve bli tatt på dagen for mistanke om sepsis. Etter dag tjueen av livet, vil 250 µl blod tas en gang i uken frem til utskrivning, da en siste 250 µl blodprøve vil bli samlet. Mengden som trekkes for studierelaterte blodprøver vil ikke overstige det minste av 50 ml eller 3,0 ml/kg i en 8-ukers periode.
  2. Nyfødte (>36 uker) studieteamet vil samle en enkelt 250 µl blodprøve med rutineskjermen for metabolske forstyrrelser når de er >24 timer gamle. Dette vil være den eneste studierelaterte blodinnsamlingen for nyfødte.

For alle spedbarn, termin og premature, vil følgende data samles inn mens den nyfødte er innlagt på sykehus: Demografisk informasjon (alder, fødselsdato), tidligere og nåværende medisinske journaler, laboratorium, mikrobiologi og alle andre testresultater, røntgen, CT-, MR-, US- og alle andre bildediagnostiske testresultater, registreringer av medisiner mottatt under innleggelse, registreringer av fysisk undersøkelse under innleggelse, registrering av alle vitale tegn og hemodynamisk overvåking under innleggelse, registrering av enhver prosedyre eller intervensjon under innleggelse, og tilstand kl. utslipps- og utslippsstedet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

293

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte <32 ukers svangerskap. Nyfødte >36 ukers svangerskap.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For premature nyfødte <32 ukers svangerskap ved fødselen uten kjente eller mistenkte medfødte anomalier.
  • For nyfødte >36 ukers svangerskap ved fødsel uten kjente eller mistenkte medfødte anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte defekter, mistenkte genetiske lidelser, 32-36 uker fullført svangerskap, eller manglende samtykke.

Frisk voksen:

  • Inklusjonskriterier Mellom alderen 18 og 65 år
  • Eksklusjonskriterier Tar immunmodifiserende medisiner eller har en aktiv immunmodifiserende sykdomsprosess

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Premature nyfødte
Blodsamling Prematur. Fra blod vil hastigheten, retningsevnen og persistensen til PMN-kjemotaksi ved bruk av mikrofluidiske enheter og transkriptomisk analyse bli målt.
Annen: Prematur blodprøvetaking
Blod vil bli samlet på dag 4 av livet og deretter omtrent hver 3. dag til 21. levedager. Deretter vil det bli tatt én prøve ukentlig frem til utskrivning. For premature nyfødte som har mistanke om sepsis, vil en ekstra prøve bli tatt innen 24-48 timer etter den første sepsisevalueringen.
Term Nyfødte
Blodinnsamling Term. Fra blod vil hastigheten, retningsevnen og persistensen til PMN-kjemotaksi ved bruk av mikrofluidiske enheter og transkriptomisk analyse bli målt.
Annen: Blodprøveperiode
En enkelt 250 µl blodprøve vil bli tatt når terminen nyfødt er >24 timer gammel.
Sunn voksen
Engangsuttak av fullblod på 1 ml samling
Annen: Voksenblodsamling
Én gang 1 ml fullblod samlet inn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediksjon av sepsis hos premature nyfødte
Tidsramme: Dagene 4-21
Studieteamet vil avgjøre om blodnøytrofilmigrasjonsfenotype ved bruk av en mikrofluidikbasert tilnærming kan brukes til å forutsi utbruddet av sepsis, samt dårlig utfall av sepsis, hos premature nyfødte. Fra perifert blod vil studieteamet måle hastighet, retningsbestemmelse og persistens av nøytrofil kjemotaksi ved hjelp av mikrofluidiske enheter. Målet er å prospektivt identifisere og validere biomarkører som kan stratifisere nyfødte som vil bli septiske og ha et langvarig klinisk forløp. For å komplettere disse funksjonelle analysene, vil studieteamet avgjøre om transkriptomisk profilering bidrar til den diagnostiske oppløsningen generert gjennom disse funksjonelle analysene.
Dagene 4-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøytrofil funksjon av premature nyfødt under utvikling
Tidsramme: Dager 22-180
Studieteamet vil avgjøre om premature nyfødte gjenoppretter en mer normal nøytrofil migrasjonsfenotype og genomisk profil når de når sine utviklingsmilepæler under NICU-innleggelse
Dager 22-180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James L Wynn, MD, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • OCR26202 (Annen identifikator: OCR OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal SEPSIS

Kliniske studier på Prematur blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sweden

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere