Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrofluidní hodnocení klinických výsledků u předčasně narozených novorozenců

11. dubna 2024 aktualizováno: University of Florida

Sepse má největší dopad na předčasně narozenou (nenarozenou) populaci. Novorozenecká sepse (sepse během prvního měsíce života) způsobí celosvětově více než jeden milion úmrtí ročně a je jedním z nejčastějších, obtížných a nákladných problémů pro diagnostiku, léčbu a prevenci. Předčasně narozené dítě může trpět výskytem sepse až 1000krát vyšší než donošené dítě a nese hlavní tíhu související úmrtnosti a celoživotní morbidity přeživších sepse.

Projekt je umožněn několika novými, ověřenými mikrofluidními technologiemi, které jsou robustní a snadno se používají s malým zaškolením. Tyto technologie poskytují komplexní měření funkčnosti krevní PMN populace; kritická buněčná složka přirozené imunity. Studijní tým bude také extrahovat vysoce kvalitní nukleové kyseliny z mikrofluidně tříděných PMN pro transkriptomické analýzy. Souhrnně tyto techniky vyžadují celkem 250 mikrolitrů (µl) krve, což je činí zvláště užitečnými pro předčasně narozené děti, kde je objem vzorku omezený, a usnadňuje sériová hodnocení s bezprecedentním časovým rozlišením klíčových funkcí PMN.

Tyto studie, integrované s bioinformatickými přístupy, vytvoří nové nástroje pro diagnostiku sepse u novorozenců a predikci klinických výsledků. Takové přístupy mají schopnost dramaticky změnit klinický management předčasně narozeného dítěte a potenciálně zlepšit dlouhodobé výsledky a zároveň snížit náklady nemocnice.

Přehled studie

Detailní popis

Vzorky krve budou odebírány ze dvou populací: předčasně narozených dětí a nedonošených dětí.

  1. Předčasně narozeným novorozencům (<32 týdnů) studijní tým odebere základní vzorek 250 ul krve v den čtyři života a poté přibližně každé tři dny, jak je to možné, až do 21 dnů života. Navíc u předčasně narozených novorozenců, kteří mají podezření na sepsi, bude v den podezření na sepsi odebráno dalších 250 µl vzorku krve. Po dvacátém prvním dni života bude jednou týdně odebráno 250 µl krve až do propuštění, kdy bude odebráno posledních 250 µl krve. Množství odebrané pro odběry krve související se studií nepřekročí 50 ml nebo 3,0 ml/kg podle toho, co je menší, za období 8 týdnů.
  2. Novorozencům v termínu (>36 týdnů) bude studijnímu týmu odebrán jediný vzorek krve o objemu 250 µl s rutinním screeningem metabolických poruch, když jsou starší 24 hodin. Toto bude jediný odběr krve související se studií pro novorozence v termínu.

U všech kojenců, nedonošených a předčasně narozených, budou během hospitalizace novorozence shromažďovány následující údaje: demografické informace (věk, datum narození), minulé a současné lékařské záznamy, laboratorní, mikrobiologické a všechny další výsledky testů, rentgen, Výsledky CT, MRI, US a všech dalších zobrazovacích testů, záznamy o všech lécích přijatých během příjmu, záznamy o fyzickém vyšetření během příjmu, záznamy všech vitálních funkcí a hemodynamického monitorování během příjmu, záznamy o jakémkoli postupu nebo intervenci během příjmu a stav při místo vypouštění a vypouštění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

293

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • UF Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narození novorozenci <32 týdnů těhotenství. Novorozenci v termínu >36 týdnů těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro předčasně narozené novorozence <32 týdnů těhotenství při narození bez známých nebo suspektních vrozených anomálií.
  • U donošených novorozenců > 36 týdnů těhotenství při narození bez známých nebo suspektních vrozených anomálií.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené vady, podezření na genetické poruchy, 32-36 týdnů dokončené těhotenství nebo nedostatek souhlasu.

Zdravý dospělý:

  • Kritéria pro zařazení Ve věku 18 až 65 let
  • Kritéria vyloučení Užívání jakýchkoli léků modifikujících imunitu nebo aktivní imunitní proces modifikující onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předčasně narození novorozenci
Předčasný odběr krve. Z krve bude měřena rychlost, směrovost a perzistence chemotaxe PMN pomocí mikrofluidních zařízení a transkriptomické analýzy.
Krev bude odebírána 4. den života a poté přibližně každé 3 dny až do 21. dne života. Poté bude každý týden odebírán jeden vzorek až do propuštění. U předčasně narozených novorozenců, kteří mají podezření na sepsi, bude další vzorek odebrán do 24–48 hodin od počátečního vyhodnocení sepse.
Termín Novorozenci
Termín odběru krve. Z krve bude měřena rychlost, směrovost a perzistence chemotaxe PMN pomocí mikrofluidních zařízení a transkriptomické analýzy.
Jakmile bude novorozenec starší 24 hodin, bude odebrán jediný vzorek krve o objemu 250 µl.
Zdravý dospělý
Jednorázový odběr plné krve o objemu 1 ml
Jednou byl odebrán 1 ml plné krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce sepse u předčasně narozených novorozenců
Časové okno: Dny 4-21
Studijní tým určí, zda lze fenotyp migrace krevních neutrofilů pomocí mikrofluidního přístupu použít k predikci nástupu sepse a také špatného výsledku sepse u předčasně narozených novorozenců. Z periferní krve bude studijní tým měřit rychlost, směrovost a perzistenci chemotaxe neutrofilů pomocí mikrofluidních zařízení. Cílem je prospektivně identifikovat a ověřit biomarkery, které mohou stratifikovat novorozence, kteří se stanou septickými a mají protrahovaný klinický průběh. Pro doplnění těchto funkčních testů studijní tým určí, zda transkriptomické profilování přispívá k diagnostickému rozlišení generovanému prostřednictvím těchto funkčních analýz.
Dny 4-21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neutrofilní funkce předčasného novorozence během vývoje
Časové okno: Dny 22-180
Studijní tým určí, zda předčasní novorozenci obnoví normálnější fenotyp migrace neutrofilů a genomický profil, když dosáhnou svých vývojových milníků během přijetí na NICU
Dny 22-180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James L Wynn, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (Grant/smlouva NIH USA)
  • OCR26202 (Jiný identifikátor: OCR OnCore)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecká SEPSIS

Klinické studie na Předčasný odběr krve

3
Předplatit