- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03291496
Avaliação microfluídica de resultados clínicos em recém-nascidos prematuros
A sepse tem seu maior impacto na população nascida prematuramente. A sepse neonatal (sepse no primeiro mês de vida) causa mais de um milhão de mortes anualmente em todo o mundo e é um dos problemas mais comuns, difíceis e caros de diagnosticar, tratar e prevenir. O bebê prematuro pode sofrer taxas de sepse até 1.000 vezes maiores do que o bebê nascido a termo e carrega o peso da mortalidade associada e morbidade dos sobreviventes de sepse ao longo da vida.
O projeto é viabilizado por várias tecnologias microfluídicas novas e validadas que são robustas e fáceis de usar com pouco treinamento. Essas tecnologias fornecem medidas abrangentes da funcionalidade da população sanguínea de PMN; um componente celular crítico da imunidade inata. A equipe de estudo também extrairá ácidos nucleicos de alta qualidade de PMNs classificados por microfluidos para análises transcriptômicas. Coletivamente, essas técnicas requerem um total de 250 microlitros (µL) de sangue, o que as torna particularmente úteis para bebês prematuros em que o volume da amostra é limitado e facilita avaliações seriadas com resolução temporal sem precedentes das principais funções dos PMNs.
Esses estudos, integrados a abordagens de bioinformática, gerarão novas ferramentas para diagnosticar a sepse no recém-nascido e prever os resultados clínicos. Tais abordagens têm a capacidade de mudar drasticamente o manejo clínico do bebê prematuro e, potencialmente, melhorar os resultados a longo prazo, reduzindo os custos hospitalares.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de sangue serão coletadas de duas populações: lactentes pré-termo e lactentes a termo.
- Recém-nascidos prematuros (<32 semanas), a equipe do estudo coletará uma amostra de sangue basal de 250 µl no quarto dia de vida e aproximadamente a cada três dias, conforme possível, até vinte e um dias de vida. Além disso, para neonatos prematuros com suspeita de sepse, uma amostra de sangue adicional de 250 µl será obtida no dia da suspeita de sepse. Após o vigésimo primeiro dia de vida, 250 µl de sangue serão coletados uma vez por semana até a alta, quando uma amostra final de 250 µl de sangue será coletada. A quantidade coletada para coletas de sangue relacionadas ao estudo não excederá o menor de 50 ml ou 3,0 ml/kg em um período de 8 semanas.
- Recém-nascidos a termo (>36 semanas), a equipe do estudo coletará uma única amostra de sangue de 250 µl com a triagem de rotina para distúrbios metabólicos quando tiverem >24 horas de vida. Esta será a única coleta de sangue relacionada ao estudo para recém-nascidos a termo.
Para todas as crianças, a termo e pré-termo, os seguintes dados serão coletados enquanto o recém-nascido estiver hospitalizado: Informações demográficas (idade, data de nascimento), registros médicos anteriores e atuais, laboratório, microbiologia e todos os outros resultados de exames, raio-X, CT, MRI, US e todos os outros resultados de exames de imagem, registros sobre qualquer medicamento recebido durante a admissão, registros de exame físico durante a admissão, registros de todos os sinais vitais e monitoramento hemodinâmico durante a admissão, registros de qualquer procedimento ou intervenção durante a admissão e condição em descarga e local de descarga.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Para recém-nascidos pré-termo <32 semanas de gestação ao nascer sem anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas.
- Para recém-nascidos de termo > 36 semanas de gestação ao nascer sem anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas.
Critério de exclusão:
- Defeitos congênitos, suspeita de distúrbios genéticos, 32-36 semanas de gestação completa ou falta de consentimento.
Adulto Saudável:
- Critérios de inclusão Entre as idades de 18 e 65 anos
- Critérios de exclusão Tomando qualquer medicamento modificador do sistema imunológico ou ter um processo de doença modificadora do sistema imunológico ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recém-nascidos prematuros
Coleta de sangue Pré-termo.
A partir do sangue, serão medidos a velocidade, direcionalidade e persistência da quimiotaxia de PMN usando dispositivos microfluídicos e análise transcriptômica.
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O sangue será coletado no 4º dia de vida e depois aproximadamente a cada 3 dias até os 21 dias de vida.
A partir daí, uma amostra será coletada semanalmente até a alta.
Para recém-nascidos prematuros com suspeita de sepse, uma amostra adicional será coletada dentro de 24 a 48 horas após a avaliação inicial de sepse.
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Recém-nascidos a Termo
Termo de coleta de sangue.
A partir do sangue, serão medidos a velocidade, direcionalidade e persistência da quimiotaxia de PMN usando dispositivos microfluídicos e análise transcriptômica.
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Uma única amostra de sangue de 250 µl será coletada quando o recém-nascido a termo tiver > 24 horas de vida.
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Adulto Saudável
Coleta única de sangue total de 1ml
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Uma vez 1 ml de sangue total coletado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Previsão de Sepse em Recém-Nascidos Prematuros
Prazo: Dias 4-21
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A equipe do estudo determinará se o fenótipo de migração de neutrófilos no sangue usando uma abordagem baseada em microfluidos pode ser usado para prever o início da sepse, bem como o mau resultado da sepse, em recém-nascidos prematuros.
A partir do sangue periférico, a equipe de estudo medirá a velocidade, direcionalidade e persistência da quimiotaxia de neutrófilos usando dispositivos microfluídicos.
O objetivo é identificar e validar prospectivamente biomarcadores que possam estratificar neonatos que se tornarão sépticos e terão um curso clínico prolongado.
Para complementar esses ensaios funcionais, a equipe do estudo determinará se o perfil transcriptômico contribui para a resolução diagnóstica gerada por essas análises funcionais.
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Dias 4-21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função dos neutrófilos do recém-nascido prematuro durante o desenvolvimento
Prazo: Dias 22-180
|
A equipe do estudo determinará se os recém-nascidos prematuros restauram um fenótipo de migração de neutrófilos mais normal e um perfil genômico à medida que atingem seus marcos de desenvolvimento durante a internação na UTIN.
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Dias 22-180
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James L Wynn, MD, University of Florida
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201701566 N
- R01HD089939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- OCR26202 (Outro identificador: OCR OnCore)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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