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Avaliação microfluídica de resultados clínicos em recém-nascidos prematuros

11 de abril de 2024 atualizado por: University of Florida

A sepse tem seu maior impacto na população nascida prematuramente. A sepse neonatal (sepse no primeiro mês de vida) causa mais de um milhão de mortes anualmente em todo o mundo e é um dos problemas mais comuns, difíceis e caros de diagnosticar, tratar e prevenir. O bebê prematuro pode sofrer taxas de sepse até 1.000 vezes maiores do que o bebê nascido a termo e carrega o peso da mortalidade associada e morbidade dos sobreviventes de sepse ao longo da vida.

O projeto é viabilizado por várias tecnologias microfluídicas novas e validadas que são robustas e fáceis de usar com pouco treinamento. Essas tecnologias fornecem medidas abrangentes da funcionalidade da população sanguínea de PMN; um componente celular crítico da imunidade inata. A equipe de estudo também extrairá ácidos nucleicos de alta qualidade de PMNs classificados por microfluidos para análises transcriptômicas. Coletivamente, essas técnicas requerem um total de 250 microlitros (µL) de sangue, o que as torna particularmente úteis para bebês prematuros em que o volume da amostra é limitado e facilita avaliações seriadas com resolução temporal sem precedentes das principais funções dos PMNs.

Esses estudos, integrados a abordagens de bioinformática, gerarão novas ferramentas para diagnosticar a sepse no recém-nascido e prever os resultados clínicos. Tais abordagens têm a capacidade de mudar drasticamente o manejo clínico do bebê prematuro e, potencialmente, melhorar os resultados a longo prazo, reduzindo os custos hospitalares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Amostras de sangue serão coletadas de duas populações: lactentes pré-termo e lactentes a termo.

  1. Recém-nascidos prematuros (<32 semanas), a equipe do estudo coletará uma amostra de sangue basal de 250 µl no quarto dia de vida e aproximadamente a cada três dias, conforme possível, até vinte e um dias de vida. Além disso, para neonatos prematuros com suspeita de sepse, uma amostra de sangue adicional de 250 µl será obtida no dia da suspeita de sepse. Após o vigésimo primeiro dia de vida, 250 µl de sangue serão coletados uma vez por semana até a alta, quando uma amostra final de 250 µl de sangue será coletada. A quantidade coletada para coletas de sangue relacionadas ao estudo não excederá o menor de 50 ml ou 3,0 ml/kg em um período de 8 semanas.
  2. Recém-nascidos a termo (>36 semanas), a equipe do estudo coletará uma única amostra de sangue de 250 µl com a triagem de rotina para distúrbios metabólicos quando tiverem >24 horas de vida. Esta será a única coleta de sangue relacionada ao estudo para recém-nascidos a termo.

Para todas as crianças, a termo e pré-termo, os seguintes dados serão coletados enquanto o recém-nascido estiver hospitalizado: Informações demográficas (idade, data de nascimento), registros médicos anteriores e atuais, laboratório, microbiologia e todos os outros resultados de exames, raio-X, CT, MRI, US e todos os outros resultados de exames de imagem, registros sobre qualquer medicamento recebido durante a admissão, registros de exame físico durante a admissão, registros de todos os sinais vitais e monitoramento hemodinâmico durante a admissão, registros de qualquer procedimento ou intervenção durante a admissão e condição em descarga e local de descarga.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

293

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Recém-nascidos prematuros <32 semanas de gestação. Recém-nascidos de termo > 36 semanas de gestação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Para recém-nascidos pré-termo <32 semanas de gestação ao nascer sem anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas.
  • Para recém-nascidos de termo > 36 semanas de gestação ao nascer sem anomalias congênitas conhecidas ou suspeitas.

Critério de exclusão:

  • Defeitos congênitos, suspeita de distúrbios genéticos, 32-36 semanas de gestação completa ou falta de consentimento.

Adulto Saudável:

  • Critérios de inclusão Entre as idades de 18 e 65 anos
  • Critérios de exclusão Tomando qualquer medicamento modificador do sistema imunológico ou ter um processo de doença modificadora do sistema imunológico ativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Recém-nascidos prematuros
Coleta de sangue Pré-termo. A partir do sangue, serão medidos a velocidade, direcionalidade e persistência da quimiotaxia de PMN usando dispositivos microfluídicos e análise transcriptômica.
O sangue será coletado no 4º dia de vida e depois aproximadamente a cada 3 dias até os 21 dias de vida. A partir daí, uma amostra será coletada semanalmente até a alta. Para recém-nascidos prematuros com suspeita de sepse, uma amostra adicional será coletada dentro de 24 a 48 horas após a avaliação inicial de sepse.
Recém-nascidos a Termo
Termo de coleta de sangue. A partir do sangue, serão medidos a velocidade, direcionalidade e persistência da quimiotaxia de PMN usando dispositivos microfluídicos e análise transcriptômica.
Uma única amostra de sangue de 250 µl será coletada quando o recém-nascido a termo tiver > 24 horas de vida.
Adulto Saudável
Coleta única de sangue total de 1ml
Uma vez 1 ml de sangue total coletado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de Sepse em Recém-Nascidos Prematuros
Prazo: Dias 4-21
A equipe do estudo determinará se o fenótipo de migração de neutrófilos no sangue usando uma abordagem baseada em microfluidos pode ser usado para prever o início da sepse, bem como o mau resultado da sepse, em recém-nascidos prematuros. A partir do sangue periférico, a equipe de estudo medirá a velocidade, direcionalidade e persistência da quimiotaxia de neutrófilos usando dispositivos microfluídicos. O objetivo é identificar e validar prospectivamente biomarcadores que possam estratificar neonatos que se tornarão sépticos e terão um curso clínico prolongado. Para complementar esses ensaios funcionais, a equipe do estudo determinará se o perfil transcriptômico contribui para a resolução diagnóstica gerada por essas análises funcionais.
Dias 4-21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função dos neutrófilos do recém-nascido prematuro durante o desenvolvimento
Prazo: Dias 22-180
A equipe do estudo determinará se os recém-nascidos prematuros restauram um fenótipo de migração de neutrófilos mais normal e um perfil genômico à medida que atingem seus marcos de desenvolvimento durante a internação na UTIN.
Dias 22-180

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James L Wynn, MD, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • OCR26202 (Outro identificador: OCR OnCore)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SEPSE Neonatal

Ensaios clínicos em Coleta de sangue prematuro

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