Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrofluidisk vurdering af kliniske resultater hos præmature nyfødte

11. februar 2026 opdateret af: University of Florida

Sepsis har sin største indvirkning i den for tidligt fødte (premature) befolkning. Neonatal sepsis (sepsis inden for den første måned af livet) forårsager over en million dødsfald på verdensplan årligt og er et af de mest almindelige, svære og dyre problemer at diagnosticere, behandle og forebygge. Det præmature spædbarn kan lide af sepsis op til 1000 gange højere end det fuldbårne spædbarn og bærer hovedparten af ​​den associerede dødelighed og livslang sepsis-overlevende morbiditet.

Projektet er muliggjort af flere nye, validerede, mikrofluidiske teknologier, der er robuste og nemme at bruge med lidt træning. Disse teknologier giver omfattende mål for funktionaliteten af ​​blod-PMN-populationen; en kritisk cellulær komponent i medfødt immunitet. Undersøgelsesholdet vil også udvinde nukleinsyrer af høj kvalitet fra mikrofluid-sorterede PMN'er til transkriptomiske analyser. Tilsammen kræver disse teknikker i alt 250 mikroliter (µL) blod, hvilket gør dem særligt anvendelige til præmature spædbørn, hvor prøvevolumen er begrænset, og letter serielle vurderinger med hidtil uset tidsmæssig opløsning af nøglefunktioner af PMN'er.

Disse undersøgelser, integreret med bioinformatiske tilgange, vil generere nye værktøjer til at diagnosticere sepsis hos nyfødte og forudsige kliniske resultater. Sådanne tilgange har evnen til dramatisk at ændre den kliniske håndtering af det præmature spædbarn og potentielt forbedre langsigtede resultater og samtidig reducere hospitalsomkostninger.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Blodprøver vil blive indsamlet fra to populationer: for tidligt fødte spædbørn og for tidligt fødte spædbørn.

  1. For tidligt fødte nyfødte (<32 uger) vil undersøgelsesholdet indsamle en baseline 250 µl blodprøve på dag fire af livet og derefter cirka hver tredje dag, som det er muligt, indtil enogtyve dage af livet. For præmature nyfødte, som har mistanke om sepsis, vil der desuden blive udtaget en yderligere 250 µl blodprøve på dagen for mistanke om sepsis. Efter dag enogtyve af livet, vil der blive udtaget 250 µl blod en gang om ugen indtil udskrivning, hvor en sidste 250 µl blodprøve vil blive indsamlet. Mængden, der trækkes til undersøgelsesrelaterede blodudtagninger, vil ikke overstige det mindste af 50 ml eller 3,0 ml/kg i en 8-ugers periode.
  2. Nyfødte til nyfødte (>36 uger) undersøgelsesholdet vil blive indsamlet en enkelt 250 µl blodprøve med rutinescreeningen for metaboliske lidelser, når de er >24 timer gamle. Dette vil være den eneste undersøgelsesrelaterede blodopsamling for fuldbårne nyfødte.

For alle spædbørn, termin og præmature, vil følgende data blive indsamlet, mens den nyfødte er indlagt: Demografiske oplysninger (alder, fødselsdato), tidligere og nuværende lægejournaler, laboratorium, mikrobiologi og alle andre testresultater, røntgen, CT-, MR-, US- og alle andre billeddiagnostiske testresultater, registreringer af enhver medicin modtaget under indlæggelsen, registreringer af fysisk undersøgelse under indlæggelsen, registreringer af alle vitale tegn og hæmodynamisk overvågning under indlæggelsen, registreringer af enhver procedure eller intervention under indlæggelsen og tilstand kl. udlednings- og udledningsstedet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

293

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Premature nyfødte <32 ugers svangerskab. Nyfødte >36 ugers svangerskab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For præmature nyfødte <32 ugers svangerskab ved fødslen uden kendte eller formodede medfødte anomalier.
  • For fuldbårne nyfødte >36 ugers svangerskab ved fødslen uden kendte eller formodede medfødte anomalier.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte defekter, mistanke om genetiske lidelser, 32-36 ugers fuldført graviditet eller manglende samtykke.

Sund voksen:

  • Inklusionskriterier I alderen 18 til 65 år
  • Eksklusionskriterier Indtagelse af immunmodificerende medicin eller har en aktiv immunmodificerende sygdomsproces

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Premature nyfødte
Blodopsamling Premature. Fra blod måles hastigheden, retningsbestemmelsen og persistensen af ​​PMN-kemotaksi ved hjælp af mikrofluidiske enheder og transkriptomisk analyse.
Andet: Blodopsamling for tidligt
Blod vil blive opsamlet på dag 4 af livet og derefter cirka hver 3. dag indtil 21 dage af livet. Derefter vil der blive indsamlet én prøve ugentligt indtil udskrivning. For præmature nyfødte, der har mistanke om sepsis, vil der blive indsamlet en ekstra prøve inden for 24-48 timer efter den indledende sepsisevaluering.
Term Nyfødte
Blodopsamling Term. Fra blod måles hastigheden, retningsbestemmelsen og persistensen af ​​PMN-kemotaksi ved hjælp af mikrofluidiske enheder og transkriptomisk analyse.
Andet: Blodopsamlingsperiode
En enkelt 250 µl blodprøve vil blive indsamlet, når den nyfødte er >24 timer gammel.
Sund voksen
Engangsudtagning af fuldblod af 1 ml samling
Andet: Indsamling af voksenblod
Én gang 1 ml fuldblod opsamlet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigelse af sepsis hos præmature nyfødte
Tidsramme: Dage 4-21
Undersøgelsesholdet vil afgøre, om blodneutrofil migration fænotype ved hjælp af en mikrofluidisk-baseret tilgang kan bruges til at forudsige begyndelsen af ​​sepsis, såvel som dårligt resultat fra sepsis, hos præmature nyfødte. Fra perifert blod vil undersøgelsesholdet måle hastighed, retningsbestemthed og persistens af neutrofil kemotaksi ved hjælp af mikrofluidiske enheder. Målet er prospektivt at identificere og validere biomarkører, der kan stratificere nyfødte, som vil blive septiske og have et langvarigt klinisk forløb. For at supplere disse funktionelle assays vil undersøgelsesholdet afgøre, om transkriptomisk profilering bidrager til den diagnostiske opløsning, der genereres gennem disse funktionelle analyser.
Dage 4-21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neutrofil funktion af præmature nyfødte under udvikling
Tidsramme: Dage 22-180
Undersøgelsesholdet vil afgøre, om præmature nyfødte genopretter en mere normal neutrofil migrationsfænotype og genomisk profil, når de når deres udviklingsmæssige milepæle under indlæggelse på NICU
Dage 22-180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James L Wynn, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

25. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OCR26202 (Anden identifikator: OCR OnCore)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal SEPSIS

Kliniske forsøg med Blodopsamling for tidligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner