Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisten vastasyntyneiden kliinisten tulosten mikrofluidinen arviointi

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Florida

Sepsiksellä on suurin vaikutus ennenaikaisesti syntyneeseen väestöön. Vastasyntyneiden sepsis (sepsis ensimmäisen elinkuukauden aikana) aiheuttaa yli miljoona kuolemaa maailmanlaajuisesti vuosittain, ja se on yksi yleisimmistä, vaikeimmista ja kalliimmista ongelmista diagnosoitavissa, hoidettavissa ja ehkäistävissä. Keskosella voi olla jopa 1000 kertaa suurempi sepsis kuin täysiaikaisilla lapsilla, ja se kantaa suurimman osan siihen liittyvästä kuolleisuudesta ja elinikäisestä sepsiksestä selviytyneiden sairastuvuudesta.

Projektin mahdollistavat useat uudet, validoidut, mikrofluiditeknologiat, jotka ovat kestäviä ja helppokäyttöisiä vähäisellä koulutuksella. Nämä tekniikat tarjoavat kattavat mittaukset veren PMN-populaation toimivuudesta; synnynnäisen immuniteetin kriittinen solukomponentti. Tutkimusryhmä erottaa myös korkealaatuisia nukleiinihappoja mikrofluidilajiteltuista PMN:istä transkriptomisiin analyyseihin. Yhdessä nämä tekniikat vaativat yhteensä 250 mikrolitraa (µL) verta, mikä tekee niistä erityisen hyödyllisiä keskosille, joissa näytetilavuus on rajallinen, ja helpottaa sarjaarviointeja PMN:n avaintoimintojen ennennäkemättömällä ajallisella erottelulla.

Nämä tutkimukset, jotka on integroitu bioinformatiikan lähestymistapoihin, luovat uusia työkaluja vastasyntyneen sepsiksen diagnosointiin ja kliinisten tulosten ennustamiseen. Tällaisilla lähestymistavoilla on kyky muuttaa dramaattisesti keskosen kliinistä hoitoa ja mahdollisesti parantaa pitkän aikavälin tuloksia ja samalla vähentää sairaalakustannuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verinäytteitä otetaan kahdesta populaatiosta: keskosista ja syntyneistä vastasyntyneistä.

  1. Keskosten vastasyntyneiden (<32 viikkoa) tutkimusryhmä kerää lähtötilanteen 250 µl:n verinäytteen neljäntenä elinpäivänä ja sen jälkeen suunnilleen joka kolmas päivä, mikäli mahdollista, 21 päivään saakka. Lisäksi keskoselta, jolla on epäilty sepsis, otetaan 250 µl lisäverinäyte sepsisepäilyn päivänä. Elämän 21. päivän jälkeen 250 µl verta otetaan kerran viikossa kotiuttamiseen saakka, jolloin kerätään lopullinen 250 µl verinäyte. Tutkimukseen liittyviin verikeräyksiin otettu määrä ei ylitä 50 ml tai 3,0 ml/kg 8 viikon aikana sen mukaan, kumpi on pienempi.
  2. Täysiaikaiset vastasyntyneet (> 36 viikkoa) tutkimusryhmälle otetaan yksi 250 µl:n verinäyte aineenvaihduntahäiriöiden rutiiniseulonnan avulla, kun he ovat yli 24 tunnin ikäisiä. Tämä on ainoa tutkimukseen liittyvä verenkeräys vastasyntyneiltä.

Kaikista vauvoista, aika- ja keskosista, seuraavat tiedot kerätään vastasyntyneen sairaalahoidossa: Demografiset tiedot (ikä, syntymäaika), menneet ja nykyiset potilastiedot, laboratorio, mikrobiologia ja kaikki muut testitulokset, röntgenkuvaus, CT-, MRI-, uä- ja kaikki muut kuvantamistestien tulokset, tallenteet kaikista sisäänpääsyn aikana saaduista lääkkeistä, tiedot fyysisestä tarkastuksesta sisäänkäynnin aikana, tallenteet kaikista elintärkeistä toiminnoista ja hemodynaamisen seurannasta sisäänpääsyn aikana, tallenteet kaikista toimenpiteistä tai interventioista sisäänpääsyn aikana ja tila purkamis- ja purkupaikka.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

293

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • UF Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskoset alle 32 raskausviikkoa. Vastasyntyneet yli 36 raskausviikkoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaisille vastasyntyneille, joiden raskausaika on alle 32 viikkoa ilman tunnettuja tai epäiltyjä synnynnäisiä epämuodostumia.
  • Yli 36 raskausviikkoa syntyneille vastasyntyneille, joilla ei ole tunnettuja tai epäiltyjä synnynnäisiä poikkeavuuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäiset epämuodostumat, epäillyt geneettiset häiriöt, 32-36 viikkoa päättynyt raskaus tai suostumuksen puute.

Terve aikuinen:

  • Osallistumiskriteerit 18-65 vuoden iässä
  • Poissulkemiskriteerit Immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden ottaminen tai aktiivinen immuunijärjestelmää muokkaava sairausprosessi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ennenaikaiset vastasyntyneet
Verenotto Ennenaikainen. Verestä mitataan PMN-kemotaksisen nopeus, suuntaus ja pysyvyys mikrofluidilaitteiden ja transkriptioanalyysin avulla.
Veri kerätään 4. elinpäivänä ja sen jälkeen noin joka kolmas päivä 21 päivään asti. Sen jälkeen otetaan yksi näyte viikoittain kotiutukseen asti. Keskosista, joilla on epäilty sepsis, otetaan lisänäyte 24–48 tunnin kuluessa ensimmäisestä sepsiksen arvioinnista.
Termi vastasyntyneet
Verenotto Termi. Verestä mitataan PMN-kemotaksisen nopeus, suuntaus ja pysyvyys mikrofluidilaitteiden ja transkriptioanalyysin avulla.
Yksi 250 µl:n verinäyte otetaan, kun vastasyntynyt on yli 24 tuntia vanha.
Terve aikuinen
Kertaluonteinen 1 ml:n kokoverinäytteenotto
Kerran kerätty 1 ml kokoverta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sepsiksen ennuste keskosilla
Aikaikkuna: Päivät 4-21
Tutkimusryhmä selvittää, voidaanko veren neutrofiilien migraatiofenotyyppiä käyttää mikrofluidipohjaisen lähestymistavan avulla ennustamaan sepsiksen puhkeamista sekä sepsiksen huonoa lopputulosta keskosilla. Perifeerisestä verestä tutkimusryhmä mittaa neutrofiilien kemotaksisen nopeutta, suuntaavuutta ja pysyvyyttä käyttämällä mikrofluidilaitteita. Tavoitteena on tunnistaa ja validoida prospektiivisia biomarkkereita, jotka voivat kerrostaa vastasyntyneet, joista tulee septisiä ja joilla on pitkittynyt kliininen kulku. Näiden funktionaalisten määritysten täydentämiseksi tutkimusryhmä määrittää, lisääkö transkriptominen profilointi näiden toiminnallisten analyysien tuloksena saatua diagnostista resoluutiota.
Päivät 4-21

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisen vastasyntyneen neutrofiilien toiminta kehityksen aikana
Aikaikkuna: Päivät 22-180
Tutkimusryhmä selvittää, palauttavatko ennenaikaiset vastasyntyneet normaalimman neutrofiilien migraatiofenotyypin ja genomisen profiilin saavuttaessaan kehityksen virstanpylväänsä NICU-hoidon aikana
Päivät 22-180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: James L Wynn, MD, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • OCR26202 (Muu tunniste: OCR OnCore)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen SEPSIS

Kliiniset tutkimukset Ennenaikainen verenotto

3
Tilaa