早产儿临床结果的微流控评估
2026年2月11日 更新者：University of Florida
败血症对早产（早产）人群的影响最大。 新生儿败血症（出生后第一个月内的败血症）每年在全世界造成超过 100 万人死亡，是诊断、治疗和预防中最常见、最困难和成本最高的问题之一。 早产儿患脓毒症的几率比足月儿高出 1000 倍，而且首当其冲的是相关死亡率和终生脓毒症幸存者发病率。
该项目由几项新颖、经过验证的微流体技术支持，这些技术功能强大且易于使用，只需很少的培训。 这些技术提供了血液 PMN 群体功能的综合测量；先天免疫的重要细胞成分。 研究团队还将从微流控分选的 PMN 中提取高质量核酸用于转录组学分析。 总的来说，这些技术总共需要 250 微升 (µL) 的血液，这使得它们对样本量有限的早产儿特别有用，并有助于以前所未有的时间分辨率对 PMN 的关键功能进行连续评估。
这些研究与生物信息学方法相结合，将产生用于诊断新生儿败血症和预测临床结果的新工具。 这些方法有能力显着改变早产儿的临床管理，并可能改善长期结果，同时降低医院成本。
研究概览
详细说明
血样将从两个人群中采集：早产儿和足月儿。
- 早产新生儿（<32 周）研究小组将在生命的第四天收集 250 微升基线血样，然后尽可能每三天收集一次，直到生命的二十一天。 此外，对于疑似脓毒症的早产新生儿，在疑似脓毒症当天会额外采集 250 µl 血样。 在生命的第 21 天之后，将每周采集一次 250 微升血液样本，直到出院，届时将收集最后 250 微升血液样本。 在 8 周内，研究相关血液采集的抽取量将不超过 50 ml 或 3.0 ml/kg 中的较小者。
- 足月新生儿（>36 周）研究团队将收集一份 250 微升血样，并在他们 >24 小时时进行代谢紊乱的常规筛查。 这将是唯一与研究相关的足月新生儿血液采集。
对于所有足月和早产婴儿，在新生儿住院期间将收集以下数据：人口统计信息（年龄、出生日期）、过去和现在的医疗记录、实验室、微生物学和所有其他测试结果、X 光、 CT、MRI、US和所有其他影像学检查结果、入院期间接受的任何药物记录、入院期间体格检查记录、入院期间所有生命体征和血流动力学监测记录、入院期间任何程序或干预的记录以及入院时的状况放电和放电位置。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
293
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- UF Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 9个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
妊娠<32周的早产新生儿。
足月新生儿 >36 周妊娠。
描述
纳入标准：
- 对于出生时妊娠 <32 周且没有已知或怀疑的先天性异常的早产新生儿。
- 对于出生时妊娠> 36 周且没有已知或疑似先天性异常的足月新生儿。
排除标准：
- 先天性缺陷、疑似遗传疾病、妊娠 32-36 周或未经同意。
健康成人：
- 纳入标准 年龄在 18 至 65 岁之间
- 排除标准服用任何免疫调节药物或有一个活跃的免疫调节疾病过程
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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早产新生儿
早产儿采血。
从血液中，将使用微流体装置和转录组学分析测量 PMN 趋化性的速度、方向性和持久性。
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血液将在生命的第 4 天收集，然后大约每 3 天收集一次，直到生命的 21 天。
此后，每周采集一份样本直至出院。
对于怀疑患有败血症的早产新生儿，将在初次败血症评估后的 24-48 小时内收集额外的样本。
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足月新生儿
采血术语。
从血液中，将使用微流体装置和转录组学分析测量 PMN 趋化性的速度、方向性和持久性。
|
一旦足月新生儿超过 24 小时，将采集一份 250 微升血样。
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健康成人
1ml采集一次性全血抽取
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一次采集 1 ml 全血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿败血症的预测
大体时间：第 4-21 天
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研究小组将确定使用基于微流体的方法的血液中性粒细胞迁移表型是否可用于预测早产儿败血症的发作以及败血症的不良结果。
从外周血中，研究小组将使用微流体装置测量中性粒细胞趋化性的速度、方向性和持久性。
目标是前瞻性地识别和验证生物标志物，这些生物标志物可以对将成为败血症并具有长期临床病程的新生儿进行分层。
为了补充这些功能分析，研究小组将确定转录组分析是否增加了通过这些功能分析产生的诊断分辨率。
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第 4-21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早产儿发育过程中的中性粒细胞功能
大体时间：第 22-180 天
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研究小组将确定早产新生儿在进入 NICU 期间达到发育里程碑时是否恢复了更正常的中性粒细胞迁移表型和基因组谱
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第 22-180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：James L Wynn, MD、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月14日
初级完成 (实际的)
2022年5月10日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB201701566 N
- R01HD089939 (美国 NIH 拨款/合同)
- OCR26202 (其他标识符：OCR OnCore)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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早产儿采血的临床试验
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