Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microfluïdische beoordeling van klinische resultaten bij premature pasgeborenen

11 april 2024 bijgewerkt door: University of Florida

Sepsis heeft de grootste impact in de prematuur geboren (te vroeg geboren) populatie. Neonatale sepsis (sepsis binnen de eerste levensmaand) veroorzaakt jaarlijks wereldwijd meer dan een miljoen sterfgevallen en is een van de meest voorkomende, moeilijke en kostbare problemen om te diagnosticeren, behandelen en voorkomen. De te vroeg geboren baby kan sepsis oplopen tot 1000 keer hoger dan de voldragen baby, en draagt ​​de dupe van de daarmee gepaard gaande mortaliteit en levenslange sepsis-survivor morbiditeit.

Het project wordt mogelijk gemaakt door verschillende nieuwe, gevalideerde microfluïdische technologieën die robuust en gemakkelijk te gebruiken zijn met weinig training. Deze technologieën bieden uitgebreide metingen van de functionaliteit van de bloed-PMN-populatie; een kritische cellulaire component van aangeboren immuniteit. Het onderzoeksteam zal ook hoogwaardige nucleïnezuren extraheren uit microfluïdisch gesorteerde PMN's voor transcriptomische analyses. Gezamenlijk vereisen deze technieken in totaal 250 microliter (μL) bloed, waardoor ze bijzonder nuttig zijn voor te vroeg geboren baby's met een beperkt monstervolume, en seriële beoordelingen mogelijk maken met een ongekende temporele resolutie van sleutelfuncties van PMN's.

Deze studies, geïntegreerd met bio-informatica-benaderingen, zullen nieuwe hulpmiddelen genereren voor het diagnosticeren van sepsis bij pasgeborenen en het voorspellen van klinische resultaten. Dergelijke benaderingen hebben het vermogen om de klinische behandeling van de te vroeg geboren baby ingrijpend te veranderen en mogelijk de resultaten op de lange termijn te verbeteren terwijl de ziekenhuiskosten worden verlaagd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen bloedmonsters worden genomen van twee populaties: te vroeg geboren baby's en voldragen baby's.

  1. Prematuur geboren neonaten (<32 weken) zal het onderzoeksteam een ​​bloedmonster van 250 µl afnemen op dag vier van het leven en vervolgens ongeveer om de drie dagen, voor zover mogelijk, tot eenentwintig levensdagen. Bovendien zal voor te vroeg geboren neonaten die sepsis vermoeden, een extra bloedmonster van 250 µl worden verkregen op de dag van vermoedelijke sepsis. Na de eenentwintigste levensdag wordt eenmaal per week 250 µl bloed afgenomen tot aan het ontslag, wanneer een laatste bloedmonster van 250 µl wordt afgenomen. De hoeveelheid afgenomen bloed voor studiegerelateerde bloedafnames zal niet hoger zijn dan de laagste van 50 ml of 3,0 ml/kg in een periode van 8 weken.
  2. Voldragen pasgeborenen (> 36 weken) zal het onderzoeksteam een ​​enkel bloedmonster van 250 µl afnemen met de routinematige screening op stofwisselingsstoornissen wanneer ze > 24 uur oud zijn. Dit zal de enige studiegerelateerde bloedafname zijn voor voldragen pasgeborenen.

Voor alle baby's, voldragen en te vroeg geboren baby's, worden de volgende gegevens verzameld terwijl de pasgeborene in het ziekenhuis wordt opgenomen: demografische informatie (leeftijd, geboortedatum), vroegere en huidige medische dossiers, laboratorium-, microbiologie- en alle andere testresultaten, röntgenfoto's, CT-, MRI-, US- en alle andere beeldvormende testresultaten, verslagen over eventuele medicatie die tijdens opname is ontvangen, verslagen van lichamelijk onderzoek tijdens opname, verslagen van alle vitale functies en hemodynamische monitoring tijdens opname, verslagen van elke procedure of interventie tijdens opname, en toestand bij het lossen en de losplaats.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

293

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • UF Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Premature pasgeborenen <32 weken zwangerschap. Voldragen pasgeborenen >36 weken zwangerschap.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor premature neonaten <32 weken zwangerschap bij de geboorte zonder bekende of vermoede congenitale afwijkingen.
  • Voor voldragen pasgeborenen >36 weken zwangerschap bij de geboorte zonder bekende of vermoede aangeboren afwijkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen, vermoedelijke genetische aandoeningen, 32-36 weken voltooide zwangerschap of gebrek aan toestemming.

Gezonde volwassene:

  • Inclusiecriteria Tussen de 18 en 65 jaar
  • Uitsluitingscriteria Immuunmodificerende medicijnen gebruiken of een actief immuunmodificerend ziekteproces hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Premature pasgeborenen
Bloedafname Prematuur. Uit bloed zullen de snelheid, directionaliteit en persistentie van PMN-chemotaxis worden gemeten met behulp van microfluïdische apparaten en transcriptomische analyse.
Bloed zal worden verzameld op dag 4 van het leven en vervolgens ongeveer elke 3 dagen tot 21 dagen van het leven. Daarna wordt wekelijks één monster verzameld tot aan de afvoer. Voor te vroeg geboren neonaten die sepsis vermoeden, wordt binnen 24-48 uur na de initiële sepsisevaluatie een extra monster afgenomen.
Term Neonaten
Bloedafname Term. Uit bloed zullen de snelheid, directionaliteit en persistentie van PMN-chemotaxis worden gemeten met behulp van microfluïdische apparaten en transcriptomische analyse.
Er wordt een enkel bloedmonster van 250 µl afgenomen zodra de voldragen neonaat >24 uur oud is.
Gezonde volwassene
Eenmalige volbloedafname van 1 ml collectie
Eenmalig 1 ml volbloed afgenomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspelling van sepsis bij premature neonaten
Tijdsspanne: Dagen 4-21
Het onderzoeksteam zal bepalen of het fenotype van migratie van bloedneutrofielen met behulp van een op microfluïdische benadering gebaseerde benadering kan worden gebruikt om het begin van sepsis te voorspellen, evenals een slecht resultaat van sepsis, bij premature neonaten. Van perifeer bloed zal het onderzoeksteam de snelheid, directionaliteit en persistentie van neutrofiele chemotaxis meten met behulp van microfluïdische apparaten. Het doel is om prospectief biomarkers te identificeren en te valideren die neonaten kunnen stratificeren die septisch worden en een langdurig klinisch beloop hebben. Als aanvulling op deze functionele tests zal het onderzoeksteam bepalen of transcriptomische profilering bijdraagt ​​aan de diagnostische resolutie die door deze functionele analyses wordt gegenereerd.
Dagen 4-21

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neutrofiele functie van premature neonaat tijdens ontwikkeling
Tijdsspanne: Dagen 22-180
Het onderzoeksteam zal bepalen of premature pasgeborenen een meer normaal fenotype en genomisch profiel van neutrofielenmigratie herstellen wanneer ze hun ontwikkelingsmijlpalen bereiken tijdens opname in de NICU.
Dagen 22-180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James L Wynn, MD, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • OCR26202 (Andere identificatie: OCR OnCore)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SEPSIS bij pasgeborenen

Klinische onderzoeken op Prematuur bloedafname

3
Abonneren