早産児における臨床転帰のマイクロ流体評価
敗血症は、未熟児 (早産) 集団に最大の影響を及ぼします。 新生児敗血症 (生後 1 か月以内の敗血症) は、世界中で毎年 100 万人以上が死亡しており、診断、治療、予防が最も一般的で、困難で費用のかかる問題の 1 つです。 早産児は満期産児の最大 1000 倍の敗血症率に苦しむ可能性があり、関連する死亡率と生涯にわたる敗血症生存者の罹患率の矢面に立たされます。
このプロジェクトは、堅牢でトレーニングがほとんどなくても簡単に使用できる、いくつかの新規で検証済みのマイクロ流体技術によって実現されています。 これらの技術は、血中 PMN 集団の機能の包括的な測定を提供します。自然免疫の重要な細胞成分。 研究チームはまた、トランスクリプトーム解析のために、マイクロ流体で選別された PMN から高品質の核酸を抽出します。 まとめると、これらの技術は合計 250 マイクロリットル (μL) の血液を必要とするため、サンプル量が限られている早産児に特に役立ち、PMN の重要な機能の前例のない時間分解能で連続評価を容易にします。
バイオインフォマティクスのアプローチと統合されたこれらの研究は、新生児の敗血症を診断し、臨床転帰を予測するための新しいツールを生み出すでしょう。 このようなアプローチには、早産児の臨床管理を劇的に変える能力があり、病院の費用を削減しながら長期的な転帰を改善する可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
血液サンプルは、早産児と満期産児の 2 つの集団から収集されます。
- 早産児 (<32 週) 研究チームは、生後 4 日目にベースライン 250 μl の血液サンプルを採取し、その後、生後 21 日まで、可能な限り約 3 日ごとに採取します。 さらに、敗血症が疑われる早産児については、敗血症が疑われる日にさらに 250 µl の血液サンプルが採取されます。 生後 21 日目以降、250 μl の血液を週に 1 回採取し、退院時に最終的な 250 μl の血液サンプルを採取します。 研究に関連する採血のために採取される量は、8 週間で 50 ml または 3.0 ml/kg のいずれか少ない方を超えません。
- 満期産の新生児 (> 36 週) 研究チームは、24 時間以上経過したときに、代謝障害の定期的なスクリーニングで 250 μl の血液サンプルを 1 回採取します。 これは、満期産新生児の採血に関連する唯一の研究になります。
すべての乳児、正期産および早産児について、新生児が入院している間に次のデータが収集されます。 CT、MRI、米国およびその他すべての画像検査の結果、入院中に受けた投薬に関する記録、入院中の身体検査の記録、入院中のすべてのバイタルサインと血行動態モニタリングの記録、入院中の処置または介入の記録、および入院時の状態排出と排出場所。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- UF Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 早産児の場合、出生時の妊娠期間が 32 週未満で、先天性異常が知られていないか疑わしい。
- 満期産新生児の場合、出生時の妊娠期間が 36 週を超えており、先天異常が既知または疑われることはありません。
除外基準:
- 先天性欠損症、遺伝性疾患の疑い、妊娠 32 ~ 36 週の完了、または同意の欠如。
健康な成人:
- 収録基準 18歳以上65歳以下
- 除外基準 免疫修飾薬を服用している、または活発な免疫修飾疾患プロセスを持っている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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早産児
採血早産。
血液から、マイクロ流体デバイスとトランスクリプトーム解析を使用して、PMN 走化性の速度、方向性、持続性を測定します。
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血液は生後 4 日目に採取され、その後生後 21 日まで約 3 日ごとに採取されます。
その後、退院まで毎週 1 つのサンプルを収集します。
敗血症が疑われる早産児の場合、最初の敗血症評価から 24 ~ 48 時間以内に追加のサンプルが収集されます。
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満期新生児
採血期。
血液から、マイクロ流体デバイスとトランスクリプトーム解析を使用して、PMN 走化性の速度、方向性、持続性を測定します。
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新生児期が 24 時間以上経過したら、250 µl の血液サンプルを 1 回採取します。
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健康な成人
1mlのコレクションの1回の全血採取
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1 回 1 ml の全血を採取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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未熟児における敗血症の予測
時間枠:4~21日目
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研究チームは、マイクロ流体ベースのアプローチを使用した血中好中球移動表現型を使用して、未熟児の敗血症の発症、および敗血症による転帰不良を予測できるかどうかを判断します。
末梢血から、研究チームはマイクロ流体デバイスを使用して、好中球走化性の速度、方向性、持続性を測定します。
目標は、敗血症になり、臨床経過が長引く新生児を層別化できるバイオマーカーを前向きに特定して検証することです。
これらの機能アッセイを補完するために、研究チームはトランスクリプトーム プロファイリングがこれらの機能分析によって生成された診断解像度に追加されるかどうかを判断します。
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4~21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発達中の未熟児の好中球機能
時間枠:22~180日目
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研究チームは、未熟児が NICU 入院中に発達のマイルストーンに到達したときに、より正常な好中球遊走の表現型とゲノム プロファイルを回復するかどうかを判断します。
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22~180日目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:James L Wynn, MD、University of Florida
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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採血早産の臨床試験
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Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de Liège募集
-
The Institute of Molecular and Translational Medicine...Cancer Research Czech Republic完了
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