미숙아의 임상 결과에 대한 미세 유체 평가
2024년 4월 11일 업데이트: University of Florida
패혈증은 미숙아(미숙아) 인구에서 가장 큰 영향을 미칩니다. 신생아 패혈증(생후 1개월 이내의 패혈증)은 매년 전 세계적으로 백만 명 이상의 사망을 유발하며 진단, 치료 및 예방에 가장 일반적이고 어렵고 비용이 많이 드는 문제 중 하나입니다. 조산아는 만삭아보다 최대 1000배 높은 패혈증 발생률을 겪을 수 있으며 관련 사망률 및 평생 패혈증-생존자 이환율을 부담합니다.
이 프로젝트는 약간의 교육으로 견고하고 사용하기 쉬운 몇 가지 새롭고 검증된 미세 유체 기술로 가능합니다. 이러한 기술은 혈액 PMN 인구의 기능에 대한 포괄적인 측정을 제공합니다. 타고난 면역의 중요한 세포 구성 요소. 연구팀은 또한 transcriptomic 분석을 위해 미세 유체 분류 PMN에서 고품질 핵산을 추출할 것입니다. 총체적으로 이러한 기술에는 총 250마이크로리터(µL)의 혈액이 필요하므로 샘플 양이 제한된 미숙아에게 특히 유용하며 PMN의 주요 기능에 대한 전례 없는 시간적 해상도로 연속 평가를 용이하게 합니다.
생물정보학 접근법과 통합된 이러한 연구는 신생아의 패혈증을 진단하고 임상 결과를 예측하기 위한 새로운 도구를 생성할 것입니다. 이러한 접근 방식은 조산아의 임상 관리를 극적으로 변화시키고 잠재적으로 병원 비용을 줄이면서 장기적인 결과를 개선할 수 있는 능력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
혈액 샘플은 조산아와 만삭아의 두 집단에서 수집됩니다.
- 조산아(32주 미만) 연구 팀은 생후 4일차에 기준선 250µl 혈액 샘플을 수집한 다음 생후 21일까지 가능한 한 약 3일마다 수집합니다. 또한 패혈증이 의심되는 미숙아의 경우 패혈증이 의심되는 날 혈액 샘플 250μl를 추가로 채취합니다. 생후 21일이 지나면 퇴원할 때까지 일주일에 한 번 250µl 혈액을 채취하고 최종 250µl 혈액 샘플을 채취합니다. 연구 관련 채혈을 위해 채취한 양은 8주 기간 동안 50ml 또는 3.0ml/kg 중 더 적은 양을 초과하지 않습니다.
- 만삭 신생아(>36주) 연구팀은 생후 24시간이 넘었을 때 대사 장애에 대한 일상적인 선별 검사를 통해 단일 250µl 혈액 샘플을 수집합니다. 이것은 만삭 신생아를 위한 유일한 연구 관련 채혈이 될 것입니다.
모든 영유아, 만삭아 및 조산아에 대해 신생아가 입원하는 동안 다음 데이터가 수집됩니다. CT, MRI, US 및 기타 모든 영상 검사 결과, 입원 중 받은 약물에 대한 기록, 입원 중 신체 검사 기록, 입원 중 모든 활력 징후 및 혈역학 모니터링 기록, 입원 중 모든 절차 또는 개입 기록 및 상태 배출 및 배출 위치.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
293
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- UF Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 32주 미만의 미숙아.
임신 36주 이상의 만삭 신생아.
설명
포함 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천적 기형이 없는 출생 시 임신 32주 미만의 조산 신생아의 경우.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 기형이 없는 출생 시 임신 36주 이상의 만삭 신생아의 경우.
제외 기준:
- 선천적 결함, 의심되는 유전 질환, 32-36주 임신 완료 또는 동의 부족.
건강한 성인:
- 포함 기준 18세에서 65세 사이
- 제외 기준 면역 조절 약물을 복용하거나 활성 면역 조절 질병 과정이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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미숙아
혈액 수집 Preterm.
혈액에서 미세유체 장치와 transcriptomic 분석을 이용하여 PMN 화학주성의 속도, 방향성 및 지속성을 측정합니다.
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혈액은 생후 4일째에 채취한 다음 생후 21일까지 약 3일마다 채취합니다.
그 후, 퇴원할 때까지 매주 1개의 샘플을 수집합니다.
패혈증이 의심되는 미숙아의 경우 초기 패혈증 평가 후 24-48시간 이내에 추가 샘플을 수집합니다.
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용어 신생아
채혈 기간.
혈액에서 미세유체 장치와 transcriptomic 분석을 이용하여 PMN 화학주성의 속도, 방향성 및 지속성을 측정합니다.
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신생아라는 용어가 24시간을 초과하면 단일 250µl 혈액 샘플을 수집합니다.
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건강한 성인
1ml 수집의 1회 전혈 채혈
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1회 전혈 1ml 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아의 패혈증 예측
기간: 4-21일
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연구팀은 미세유체 기반 접근법을 사용하는 혈액 호중구 이동 표현형이 미숙아에서 패혈증의 시작과 패혈증으로 인한 불량한 결과를 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구팀은 말초혈액에서 미세유체장치를 이용해 호중구 화학주성의 속도, 방향성, 지속성을 측정할 예정이다.
목표는 패혈증이 되고 장기적인 임상 과정을 겪게 될 신생아를 계층화할 수 있는 바이오마커를 전향적으로 식별하고 검증하는 것입니다.
이러한 기능 분석을 보완하기 위해 연구 팀은 transcriptomic profiling이 이러한 기능 분석을 통해 생성된 진단 해상도에 추가되는지 여부를 결정할 것입니다.
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4-21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 중 미숙아의 호중구 기능
기간: 22-180일
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연구팀은 미숙아가 NICU 입원 중 발달 이정표에 도달함에 따라 보다 정상적인 호중구 이동 표현형 및 게놈 프로필을 회복하는지 여부를 결정할 것입니다.
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22-180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James L Wynn, MD, University of Florida
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 11월 14일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 10일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 19일
처음 게시됨 (실제)
2017년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB201701566 N
- R01HD089939 (미국 NIH 보조금/계약)
- OCR26202 (기타 식별자: OCR OnCore)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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-
University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
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