Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrofluidisk bedömning av kliniska resultat hos prematura nyfödda

11 februari 2026 uppdaterad av: University of Florida

Sepsis har sin största påverkan i den för tidigt födda (för tidigt födda) befolkningen. Neonatal sepsis (sepsis under den första levnadsmånaden) orsakar över en miljon dödsfall över hela världen årligen och är ett av de vanligaste, svåraste och mest kostsamma problemen att diagnostisera, behandla och förebygga. Det för tidigt födda barnet kan drabbas av sepsis upp till 1000 gånger högre än det fullgångna barnet och bär bördan av den associerade dödligheten och livslång sepsis-överlevande sjuklighet.

Projektet möjliggörs av flera nya, validerade, mikrofluidiska teknologier som är robusta och lätta att använda med lite träning. Dessa teknologier tillhandahåller omfattande mått på funktionaliteten hos PMN-populationen i blod; en kritisk cellulär komponent i medfödd immunitet. Studiegruppen kommer också att extrahera nukleinsyror av hög kvalitet från mikrofluid-sorterade PMN för transkriptomiska analyser. Tillsammans kräver dessa tekniker totalt 250 mikroliter (µL) blod, vilket gör dem särskilt användbara för prematura spädbarn där provvolymen är begränsad, och underlättar seriella bedömningar med oöverträffad tidsmässig upplösning av nyckelfunktioner hos PMN.

Dessa studier, integrerade med bioinformatiska metoder, kommer att generera nya verktyg för att diagnostisera sepsis hos nyfödda och förutsäga kliniska resultat. Sådana tillvägagångssätt har förmågan att dramatiskt förändra den kliniska hanteringen av för tidigt födda barn, och potentiellt förbättra långsiktiga resultat samtidigt som sjukhuskostnaderna minskas.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Blodprover kommer att samlas in från två populationer: prematura spädbarn och fullgångna spädbarn.

  1. Prematura nyfödda (<32 veckor) studieteamet kommer att samla in ett utgångsvärde på 250 µl blodprov på dag fyra av livet och sedan ungefär var tredje dag, som möjligt, fram till tjugoen dagar i livet. Dessutom, för prematura nyfödda som har misstänkt sepsis, kommer ytterligare 250 µl blodprov att tas på dagen för misstänkt sepsis. Efter dag tjugoett i livet kommer 250 µl blod att tas en gång i veckan fram till utsläppet, då ett sista 250 µl blodprov kommer att samlas in. Mängden som tas ut för studierelaterade blodinsamlingar kommer inte att överstiga det minsta av 50 ml eller 3,0 ml/kg under en 8-veckorsperiod.
  2. Terminfödda (>36 veckor) studiegruppen kommer att samla in ett enda 250 µl blodprov med rutinscreening för metabola störningar när de är >24 timmar gamla. Detta kommer att vara den enda studierelaterade blodinsamlingen för fullgångna nyfödda.

För alla spädbarn, termin och prematura, kommer följande data att samlas in medan den nyfödda är inlagd på sjukhus: Demografisk information (ålder, födelsedatum), tidigare och nuvarande medicinska journaler, laboratorium, mikrobiologi och alla andra testresultat, röntgen, CT-, MRT-, US- och alla andra avbildningstestresultat, register över eventuell medicin som tagits emot under intagningen, register över fysisk undersökning under intagningen, register över alla vitala tecken och hemodynamisk övervakning under intagningen, register över eventuella ingrepp eller ingrepp under intagningen och tillstånd vid tömnings- och tömningsplatsen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

293

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Prematura nyfödda <32 veckors graviditet. Nyfödda >36 veckors graviditet.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För prematura nyfödda <32 veckors graviditet vid födseln utan kända eller misstänkta medfödda anomalier.
  • För fullgångna nyfödda >36 veckors graviditet vid födseln utan kända eller misstänkta medfödda anomalier.

Exklusions kriterier:

  • Medfödda defekter, misstänkta genetiska störningar, 32-36 veckors avslutad graviditet eller bristande samtycke.

Frisk vuxen:

  • Inklusionskriterier Mellan 18 och 65 års ålder
  • Uteslutningskriterier Att ta immunmodifierande mediciner eller ha en aktiv immunmodifierande sjukdomsprocess

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Prematura nyfödda
Bloduppsamling Prematur. Från blod kommer hastigheten, riktningen och persistensen av PMN-kemotaxi med hjälp av mikrofluidiska enheter och transkriptomisk analys att mätas.
Övrig: Blodtagning för tidigt
Blod kommer att samlas in på dag 4 av livet och sedan ungefär var tredje dag fram till 21 dagar av livet. Därefter kommer ett prov att samlas in varje vecka fram till utskrivning. För prematura nyfödda som har misstänkt sepsis kommer ytterligare ett prov att tas inom 24-48 timmar efter den första sepsisutvärderingen.
Term Nyfödda
Blodsamling Term. Från blod kommer hastigheten, riktningen och persistensen av PMN-kemotaxi med hjälp av mikrofluidiska enheter och transkriptomisk analys att mätas.
Övrig: Blodtagningsperiod
Ett enstaka 250 µl blodprov kommer att tas när begreppet nyfödd är >24 timmar gammal.
Frisk vuxen
Engångs helblodstagning av 1 ml samling
Övrig: Insamling av vuxenblod
En gång 1 ml helblod samlas in

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förutsägelse av sepsis hos prematura nyfödda
Tidsram: Dag 4-21
Studieteamet kommer att avgöra om fenotyp för migration av blodneutrofiler med hjälp av en mikrofluidbaserad metod kan användas för att förutsäga uppkomsten av sepsis, såväl som dåligt resultat från sepsis, hos prematura nyfödda. Från perifert blod kommer studiegruppen att mäta hastighet, riktning och persistens av neutrofil kemotaxi med hjälp av mikrofluidiska enheter. Målet är att prospektivt identifiera och validera biomarkörer som kan stratifiera nyfödda som kommer att bli septiska och ha ett utdraget kliniskt förlopp. För att komplettera dessa funktionella analyser kommer studiegruppen att avgöra om transkriptomisk profilering bidrar till den diagnostiska upplösningen som genereras genom dessa funktionella analyser.
Dag 4-21

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neutrofil funktion hos för tidigt födda barn under utveckling
Tidsram: Dag 22-180
Studieteamet kommer att avgöra om för tidigt födda nyfödda återställer en mer normal neutrofil migrationsfenotyp och genomisk profil när de når sina utvecklingsmilstolpar under inläggning på NICU
Dag 22-180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: James L Wynn, MD, University of Florida

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

25 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • OCR26202 (Annan identifierare: OCR OnCore)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal SEPSIS

Kliniska prövningar på Blodtagning för tidigt

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera