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Valutazione microfluidica degli esiti clinici nei neonati prematuri

11 febbraio 2026 aggiornato da: University of Florida

La sepsi ha il suo maggiore impatto nella popolazione nata prematuramente (pretermine). La sepsi neonatale (sepsi entro il primo mese di vita) provoca oltre un milione di decessi in tutto il mondo ogni anno ed è uno dei problemi più comuni, difficili e costosi da diagnosticare, trattare e prevenire. Il neonato pretermine può soffrire di tassi di sepsi fino a 1000 volte più alti rispetto al neonato a termine e sopporta il peso maggiore della mortalità associata e della morbilità dei sopravvissuti alla sepsi per tutta la vita.

Il progetto è reso possibile da diverse nuove tecnologie microfluidiche convalidate che sono robuste e facili da usare con poca formazione. Queste tecnologie forniscono misure complete della funzionalità della popolazione di PMN nel sangue; un componente cellulare critico dell'immunità innata. Il team di studio estrarrà anche acidi nucleici di alta qualità da PMN microfluidici ordinati per analisi trascrittomiche. Collettivamente, queste tecniche richiedono un totale di 250 microlitri (µL) di sangue, il che le rende particolarmente utili per i neonati pretermine in cui il volume del campione è limitato e facilita le valutazioni seriali con una risoluzione temporale senza precedenti delle funzioni chiave dei PMN.

Questi studi, integrati con approcci bioinformatici, genereranno nuovi strumenti per la diagnosi della sepsi nel neonato e la previsione degli esiti clinici. Tali approcci hanno la capacità di cambiare radicalmente la gestione clinica del neonato pretermine e potenzialmente migliorare i risultati a lungo termine riducendo i costi ospedalieri.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno raccolti campioni di sangue da due popolazioni: neonati pretermine e neonati a termine.

  1. Neonati pretermine (<32 settimane) il team dello studio raccoglierà un campione di sangue di base di 250 µl il quarto giorno di vita e poi approssimativamente ogni tre giorni, se possibile, fino a ventuno giorni di vita. Inoltre, per i neonati pretermine con sospetta sepsi, verrà prelevato un ulteriore campione di sangue di 250 µl il giorno del sospetto di sepsi. Dopo il ventunesimo giorno di vita, verranno prelevati 250 µl di sangue una volta alla settimana fino alla dimissione, quando verrà raccolto un campione di sangue finale di 250 µl. La quantità prelevata per i prelievi di sangue correlati allo studio non supererà il minimo di 50 ml o 3,0 ml/kg in un periodo di 8 settimane.
  2. Neonati a termine (>36 settimane) il team dello studio raccoglierà un singolo campione di sangue da 250 µl con lo schermo di routine per i disturbi metabolici quando hanno più di 24 ore. Questa sarà l'unica raccolta di sangue correlata allo studio per i neonati a termine.

Per tutti i neonati, a termine e prematuri, verranno raccolti i seguenti dati durante il ricovero del neonato: informazioni demografiche (età, data di nascita), cartelle cliniche passate e presenti, laboratorio, microbiologia e tutti gli altri risultati dei test, raggi X, TC, MRI, US e tutti gli altri risultati dei test di imaging, registrazioni di qualsiasi farmaco ricevuto durante il ricovero, registrazioni dell'esame fisico durante il ricovero, registrazioni di tutti i segni vitali e monitoraggio emodinamico durante il ricovero, registrazioni di qualsiasi procedura o intervento durante il ricovero e condizione a lo scarico e il luogo di scarico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

293

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Neonati pretermine <32 settimane di gestazione. Neonati a termine > 36 settimane di gestazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per i neonati pretermine <32 settimane di gestazione alla nascita senza anomalie congenite note o sospette.
  • Per neonati a termine > 36 settimane di gestazione alla nascita senza anomalie congenite note o sospette.

Criteri di esclusione:

  • Difetti congeniti, sospette malattie genetiche, 32-36 settimane di gestazione completa o mancanza di consenso.

Adulto sano:

  • Criteri di inclusione Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Criteri di esclusione Assunzione di qualsiasi farmaco immunomodificante o presenza di un processo patologico immunomodificante attivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati prematuri
Prelievo di sangue pretermine. Dal sangue, verranno misurate la velocità, la direzionalità e la persistenza della chemiotassi dei PMN mediante dispositivi microfluidici e analisi trascrittomica.
Altro: Raccolta di sangue pretermine
Il sangue verrà raccolto il giorno 4 di vita e poi approssimativamente ogni 3 giorni fino a 21 giorni di vita. Successivamente, un campione verrà raccolto settimanalmente fino alla dimissione. Per i neonati pretermine che sospettano una sepsi, verrà raccolto un ulteriore campione entro 24-48 ore dalla valutazione iniziale della sepsi.
Neonati a termine
Prelievo di sangue Termine. Dal sangue, verranno misurate la velocità, la direzionalità e la persistenza della chemiotassi dei PMN mediante dispositivi microfluidici e analisi trascrittomica.
Altro: Termine per la raccolta del sangue
Verrà raccolto un singolo campione di sangue da 250 µl una volta che il neonato a termine avrà più di 24 ore di età.
Adulto sano
Prelievo di sangue intero una tantum della raccolta di 1 ml
Altro: Prelievo di sangue adulto
Una volta 1 ml di sangue intero raccolto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Previsione della sepsi nei neonati prematuri
Lasso di tempo: Giorni 4-21
Il team di studio determinerà se il fenotipo della migrazione dei neutrofili nel sangue utilizzando un approccio basato sulla microfluidica può essere utilizzato per prevedere l'insorgenza della sepsi, così come lo scarso esito della sepsi, nei neonati prematuri. Dal sangue periferico, il team di studio misurerà la velocità, la direzionalità e la persistenza della chemiotassi dei neutrofili utilizzando dispositivi microfluidici. L'obiettivo è identificare e convalidare in modo prospettico i biomarcatori che possono stratificare i neonati che diventeranno settici e avranno un decorso clinico prolungato. Per completare questi test funzionali, il team di studio determinerà se il profilo trascrittomico si aggiunge alla risoluzione diagnostica generata attraverso queste analisi funzionali.
Giorni 4-21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei neutrofili del neonato prematuro durante lo sviluppo
Lasso di tempo: Giorni 22-180
Il team di studio determinerà se i neonati prematuri ripristinano un fenotipo di migrazione dei neutrofili e un profilo genomico più normali man mano che raggiungono le pietre miliari dello sviluppo durante l'ammissione in terapia intensiva neonatale
Giorni 22-180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: James L Wynn, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

10 maggio 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OCR26202 (Altro identificatore: OCR OnCore)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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