- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03291496
Evaluación microfluídica de resultados clínicos en recién nacidos prematuros
La sepsis tiene su mayor impacto en la población prematura (preterm). La sepsis neonatal (sepsis dentro del primer mes de vida) causa más de un millón de muertes en todo el mundo anualmente y es uno de los problemas más comunes, difíciles y costosos de diagnosticar, tratar y prevenir. El recién nacido prematuro puede sufrir tasas de sepsis hasta 1000 veces más altas que el recién nacido a término, y soporta la peor parte de la mortalidad asociada y la morbilidad de los sobrevivientes de sepsis de por vida.
El proyecto está habilitado por varias tecnologías microfluídicas novedosas y validadas que son robustas y fáciles de usar con poca capacitación. Estas tecnologías proporcionan medidas integrales de la funcionalidad de la población de PMN en sangre; un componente celular crítico de la inmunidad innata. El equipo de estudio también extraerá ácidos nucleicos de alta calidad de PMN clasificados por microfluidos para análisis transcriptómicos. En conjunto, estas técnicas requieren un total de 250 microlitros (µL) de sangre, lo que las hace particularmente útiles para los bebés prematuros donde el volumen de muestra es limitado y facilita las evaluaciones en serie con una resolución temporal sin precedentes de las funciones clave de los PMN.
Estos estudios, integrados con enfoques bioinformáticos, generarán nuevas herramientas para diagnosticar la sepsis en el recién nacido y predecir los resultados clínicos. Dichos enfoques tienen la capacidad de cambiar drásticamente el manejo clínico del recién nacido prematuro y, potencialmente, mejorar los resultados a largo plazo al tiempo que reducen los costos hospitalarios.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se recolectarán muestras de sangre de dos poblaciones: bebés prematuros y bebés a término.
- Recién nacidos prematuros (<32 semanas), el equipo del estudio recolectará una muestra de sangre inicial de 250 µl el cuarto día de vida y luego aproximadamente cada tres días, según sea posible, hasta los veintiún días de vida. Además, para los recién nacidos prematuros con sospecha de sepsis, se obtendrá una muestra de sangre adicional de 250 µl el día de la sospecha de sepsis. Después del día veintiuno de vida, se tomarán muestras de 250 µl de sangre una vez por semana hasta el alta, cuando se recolectará una muestra final de 250 µl de sangre. La cantidad extraída para las extracciones de sangre relacionadas con el estudio no superará los 50 ml o los 3,0 ml/kg, lo que sea menor, en un período de 8 semanas.
- Recién nacidos a término (> 36 semanas), el equipo del estudio recolectará una sola muestra de sangre de 250 µl con la prueba de rutina para detectar trastornos metabólicos cuando tengan > 24 horas de edad. Este será el único estudio relacionado con la extracción de sangre para recién nacidos a término.
Para todos los bebés, a término y prematuros, se recopilarán los siguientes datos mientras el recién nacido esté hospitalizado: Información demográfica (edad, fecha de nacimiento), registros médicos pasados y presentes, laboratorio, microbiología y todos los demás resultados de las pruebas, rayos X, CT, MRI, US y todos los demás resultados de pruebas de imágenes, registros sobre cualquier medicamento recibido durante la admisión, registros de exámenes físicos durante la admisión, registros de todos los signos vitales y monitoreo hemodinámico durante la admisión, registros de cualquier procedimiento o intervención durante la admisión y condición en la descarga y el lugar de descarga.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- UF Health
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación al nacer sin anomalías congénitas conocidas o sospechadas.
- Para recién nacidos a término > 36 semanas de gestación al nacer sin anomalías congénitas conocidas o sospechadas.
Criterio de exclusión:
- Defectos congénitos, sospecha de trastornos genéticos, 32-36 semanas de gestación completa o falta de consentimiento.
Adulto sano:
- Criterios de inclusión Entre las edades de 18 y 65 años
- Criterios de exclusión Tomar cualquier medicamento modificador del sistema inmunológico o tener un proceso de enfermedad modificador del sistema inmunológico activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Recién nacidos prematuros
Recolección de sangre Prematuro.
A partir de la sangre, se medirá la velocidad, la direccionalidad y la persistencia de la quimiotaxis PMN utilizando dispositivos de microfluidos y análisis transcriptómico.
|
La sangre se recolectará el día 4 de vida y luego aproximadamente cada 3 días hasta los 21 días de vida.
A partir de entonces, se recogerá una muestra semanalmente hasta el alta.
Para los recién nacidos prematuros que tienen sospecha de sepsis, se recolectará una muestra adicional dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la evaluación inicial de sepsis.
|
Recién Nacidos a Término
Extracción de sangre Término.
A partir de la sangre, se medirá la velocidad, la direccionalidad y la persistencia de la quimiotaxis PMN utilizando dispositivos de microfluidos y análisis transcriptómico.
|
Se recolectará una sola muestra de sangre de 250 µl una vez que el recién nacido a término tenga >24 horas de vida.
|
Adulto sano
Extracción única de sangre total de 1 ml.
|
Una vez 1 ml de sangre total recolectada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Predicción de sepsis en recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Días 4-21
|
El equipo de estudio determinará si el fenotipo de migración de neutrófilos en sangre mediante un enfoque basado en microfluidos se puede utilizar para predecir la aparición de sepsis, así como un resultado deficiente de la sepsis, en recién nacidos prematuros.
A partir de sangre periférica, el equipo de estudio medirá la velocidad, la direccionalidad y la persistencia de la quimiotaxis de neutrófilos utilizando dispositivos de microfluidos.
El objetivo es identificar y validar prospectivamente biomarcadores que puedan estratificar a los recién nacidos que se volverán sépticos y tendrán un curso clínico prolongado.
Para complementar estos ensayos funcionales, el equipo de estudio determinará si el perfil transcriptómico se suma a la resolución diagnóstica generada a través de estos análisis funcionales.
|
Días 4-21
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Función de los neutrófilos del recién nacido prematuro durante el desarrollo
Periodo de tiempo: Días 22-180
|
El equipo del estudio determinará si los recién nacidos prematuros restauran un fenotipo de migración de neutrófilos y un perfil genómico más normales a medida que alcanzan sus hitos de desarrollo durante la admisión en la UCIN
|
Días 22-180
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: James L Wynn, MD, University of Florida
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201701566 N
- R01HD089939 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- OCR26202 (Otro identificador: OCR OnCore)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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