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Evaluación microfluídica de resultados clínicos en recién nacidos prematuros

11 de abril de 2024 actualizado por: University of Florida

La sepsis tiene su mayor impacto en la población prematura (preterm). La sepsis neonatal (sepsis dentro del primer mes de vida) causa más de un millón de muertes en todo el mundo anualmente y es uno de los problemas más comunes, difíciles y costosos de diagnosticar, tratar y prevenir. El recién nacido prematuro puede sufrir tasas de sepsis hasta 1000 veces más altas que el recién nacido a término, y soporta la peor parte de la mortalidad asociada y la morbilidad de los sobrevivientes de sepsis de por vida.

El proyecto está habilitado por varias tecnologías microfluídicas novedosas y validadas que son robustas y fáciles de usar con poca capacitación. Estas tecnologías proporcionan medidas integrales de la funcionalidad de la población de PMN en sangre; un componente celular crítico de la inmunidad innata. El equipo de estudio también extraerá ácidos nucleicos de alta calidad de PMN clasificados por microfluidos para análisis transcriptómicos. En conjunto, estas técnicas requieren un total de 250 microlitros (µL) de sangre, lo que las hace particularmente útiles para los bebés prematuros donde el volumen de muestra es limitado y facilita las evaluaciones en serie con una resolución temporal sin precedentes de las funciones clave de los PMN.

Estos estudios, integrados con enfoques bioinformáticos, generarán nuevas herramientas para diagnosticar la sepsis en el recién nacido y predecir los resultados clínicos. Dichos enfoques tienen la capacidad de cambiar drásticamente el manejo clínico del recién nacido prematuro y, potencialmente, mejorar los resultados a largo plazo al tiempo que reducen los costos hospitalarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se recolectarán muestras de sangre de dos poblaciones: bebés prematuros y bebés a término.

  1. Recién nacidos prematuros (<32 semanas), el equipo del estudio recolectará una muestra de sangre inicial de 250 µl el cuarto día de vida y luego aproximadamente cada tres días, según sea posible, hasta los veintiún días de vida. Además, para los recién nacidos prematuros con sospecha de sepsis, se obtendrá una muestra de sangre adicional de 250 µl el día de la sospecha de sepsis. Después del día veintiuno de vida, se tomarán muestras de 250 µl de sangre una vez por semana hasta el alta, cuando se recolectará una muestra final de 250 µl de sangre. La cantidad extraída para las extracciones de sangre relacionadas con el estudio no superará los 50 ml o los 3,0 ml/kg, lo que sea menor, en un período de 8 semanas.
  2. Recién nacidos a término (> 36 semanas), el equipo del estudio recolectará una sola muestra de sangre de 250 µl con la prueba de rutina para detectar trastornos metabólicos cuando tengan > 24 horas de edad. Este será el único estudio relacionado con la extracción de sangre para recién nacidos a término.

Para todos los bebés, a término y prematuros, se recopilarán los siguientes datos mientras el recién nacido esté hospitalizado: Información demográfica (edad, fecha de nacimiento), registros médicos pasados ​​y presentes, laboratorio, microbiología y todos los demás resultados de las pruebas, rayos X, CT, MRI, US y todos los demás resultados de pruebas de imágenes, registros sobre cualquier medicamento recibido durante la admisión, registros de exámenes físicos durante la admisión, registros de todos los signos vitales y monitoreo hemodinámico durante la admisión, registros de cualquier procedimiento o intervención durante la admisión y condición en la descarga y el lugar de descarga.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

293

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • UF Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación. Recién nacidos a término > 36 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Para recién nacidos prematuros <32 semanas de gestación al nacer sin anomalías congénitas conocidas o sospechadas.
  • Para recién nacidos a término > 36 semanas de gestación al nacer sin anomalías congénitas conocidas o sospechadas.

Criterio de exclusión:

  • Defectos congénitos, sospecha de trastornos genéticos, 32-36 semanas de gestación completa o falta de consentimiento.

Adulto sano:

  • Criterios de inclusión Entre las edades de 18 y 65 años
  • Criterios de exclusión Tomar cualquier medicamento modificador del sistema inmunológico o tener un proceso de enfermedad modificador del sistema inmunológico activo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Recién nacidos prematuros
Recolección de sangre Prematuro. A partir de la sangre, se medirá la velocidad, la direccionalidad y la persistencia de la quimiotaxis PMN utilizando dispositivos de microfluidos y análisis transcriptómico.
La sangre se recolectará el día 4 de vida y luego aproximadamente cada 3 días hasta los 21 días de vida. A partir de entonces, se recogerá una muestra semanalmente hasta el alta. Para los recién nacidos prematuros que tienen sospecha de sepsis, se recolectará una muestra adicional dentro de las 24 a 48 horas posteriores a la evaluación inicial de sepsis.
Recién Nacidos a Término
Extracción de sangre Término. A partir de la sangre, se medirá la velocidad, la direccionalidad y la persistencia de la quimiotaxis PMN utilizando dispositivos de microfluidos y análisis transcriptómico.
Se recolectará una sola muestra de sangre de 250 µl una vez que el recién nacido a término tenga >24 horas de vida.
Adulto sano
Extracción única de sangre total de 1 ml.
Una vez 1 ml de sangre total recolectada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de sepsis en recién nacidos prematuros
Periodo de tiempo: Días 4-21
El equipo de estudio determinará si el fenotipo de migración de neutrófilos en sangre mediante un enfoque basado en microfluidos se puede utilizar para predecir la aparición de sepsis, así como un resultado deficiente de la sepsis, en recién nacidos prematuros. A partir de sangre periférica, el equipo de estudio medirá la velocidad, la direccionalidad y la persistencia de la quimiotaxis de neutrófilos utilizando dispositivos de microfluidos. El objetivo es identificar y validar prospectivamente biomarcadores que puedan estratificar a los recién nacidos que se volverán sépticos y tendrán un curso clínico prolongado. Para complementar estos ensayos funcionales, el equipo de estudio determinará si el perfil transcriptómico se suma a la resolución diagnóstica generada a través de estos análisis funcionales.
Días 4-21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función de los neutrófilos del recién nacido prematuro durante el desarrollo
Periodo de tiempo: Días 22-180
El equipo del estudio determinará si los recién nacidos prematuros restauran un fenotipo de migración de neutrófilos y un perfil genómico más normales a medida que alcanzan sus hitos de desarrollo durante la admisión en la UCIN
Días 22-180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: James L Wynn, MD, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

10 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • OCR26202 (Otro identificador: OCR OnCore)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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