Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroprzepływowa ocena wyników klinicznych u wcześniaków

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Sepsa ma największy wpływ na populację przedwcześnie urodzonych (wcześniaków). Sepsa noworodków (posocznica w pierwszym miesiącu życia) powoduje rocznie ponad milion zgonów na całym świecie i jest jednym z najczęstszych, trudnych i kosztownych problemów do zdiagnozowania, leczenia i zapobiegania. Wcześniak może cierpieć na posocznicę nawet 1000 razy częściej niż noworodek urodzony o czasie i ponosi ciężar związanej z tym śmiertelności i trwającej całe życie zachorowalności na sepsę.

Projekt jest możliwy dzięki kilku nowatorskim, sprawdzonym technologiom mikroprzepływowym, które są solidne i łatwe w użyciu po niewielkim przeszkoleniu. Technologie te zapewniają kompleksowe pomiary funkcjonalności populacji PMN krwi; krytyczny komórkowy składnik odporności wrodzonej. Zespół badawczy będzie również ekstrahował wysokiej jakości kwasy nukleinowe z PMN posortowanych mikroprzepływowo do analiz transkryptomicznych. Łącznie techniki te wymagają łącznie 250 mikrolitrów (µL) krwi, co czyni je szczególnie przydatnymi dla wcześniaków, u których objętość próbki jest ograniczona, i ułatwia seryjne oceny z niespotykaną rozdzielczością czasową kluczowych funkcji PMN.

Badania te, zintegrowane z podejściami bioinformatycznymi, stworzą nowe narzędzia do diagnozowania sepsy u noworodków i przewidywania wyników klinicznych. Takie podejście może radykalnie zmienić postępowanie kliniczne wcześniaków i potencjalnie poprawić długoterminowe wyniki przy jednoczesnym obniżeniu kosztów szpitalnych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próbki krwi będą pobierane z dwóch populacji: wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie.

  1. Noworodki urodzone przedwcześnie (<32 tygodnie) zespół badawczy będzie pobierał wyjściową próbkę krwi o objętości 250 µl czwartego dnia życia, a następnie mniej więcej co trzy dni, w miarę możliwości, aż do dwudziestego pierwszego dnia życia. Dodatkowo w przypadku wcześniaków z podejrzeniem sepsy w dniu podejrzenia sepsy zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi 250 µl. Po dwudziestym pierwszym dniu życia, 250 µl krwi będzie pobierane raz w tygodniu aż do wypisu, kiedy zostanie pobrana ostateczna próbka 250 µl krwi. Kwota pobierana na potrzeby pobierania krwi związanego z badaniem nie przekroczy mniejszej z następujących wartości: 50 ml lub 3,0 ml/kg w okresie 8 tygodni.
  2. Noworodki urodzone o czasie (>36 tygodni) zespół badawczy pobierze pojedynczą próbkę krwi o objętości 250 µl wraz z rutynowym badaniem przesiewowym w kierunku zaburzeń metabolicznych w wieku >24 godzin. Będzie to jedyne związane z badaniem pobieranie krwi dla noworodków urodzonych w terminie.

W przypadku wszystkich noworodków urodzonych o czasie i wcześniaków następujące dane będą zbierane podczas hospitalizacji noworodka: dane demograficzne (wiek, data urodzenia), przeszłe i obecne dane medyczne, wyniki badań laboratoryjnych, mikrobiologicznych i wszystkich innych, prześwietlenie, CT, MRI, USG i wszystkie inne wyniki badań obrazowych, zapisy dotyczące wszelkich leków przyjmowanych podczas przyjęcia, zapisy z badania fizykalnego podczas przyjęcia, zapisy wszystkich parametrów życiowych i monitorowania hemodynamicznego podczas przyjęcia, zapisy wszelkich procedur lub interwencji podczas przyjęcia oraz stan w momencie przyjęcia miejsce wyładunku i wyładunku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

293

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki <32 tygodnia ciąży. Noworodki urodzone w terminie >36 tygodnia ciąży.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla wcześniaków <32 tygodnia ciąży po urodzeniu bez znanych lub podejrzewanych wad wrodzonych.
  • Dla noworodków urodzonych w terminie >36 tygodnia ciąży bez znanych lub podejrzewanych wad wrodzonych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wady wrodzone, podejrzenie wad genetycznych, 32-36 tydzień zakończonej ciąży lub brak zgody.

Zdrowy dorosły:

  • Kryteria włączenia Wiek od 18 do 65 lat
  • Kryteria wykluczenia Przyjmowanie jakichkolwiek leków modyfikujących układ odpornościowy lub aktywny proces chorobowy modyfikujący układ odpornościowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Noworodki przedwcześnie urodzone
Pobieranie krwi Wcześniak. Z krwi zostanie zmierzona prędkość, kierunkowość i trwałość chemotaksji PMN przy użyciu urządzeń mikroprzepływowych i analizy transkryptomicznej.
Inny: Pobieranie krwi przedwcześnie
Krew będzie pobierana w 4. dniu życia, a następnie mniej więcej co 3 dni do 21. dnia życia. Następnie jedna próbka będzie pobierana co tydzień aż do wypisu. W przypadku wcześniaków z podejrzeniem sepsy dodatkowa próbka zostanie pobrana w ciągu 24-48 godzin od wstępnej oceny sepsy.
Noworodki urodzone w terminie
Pobieranie krwi Termin. Z krwi zostanie zmierzona prędkość, kierunkowość i trwałość chemotaksji PMN przy użyciu urządzeń mikroprzepływowych i analizy transkryptomicznej.
Inny: Termin pobierania krwi
Pojedyncza próbka krwi o objętości 250 µl zostanie pobrana, gdy donoszony noworodek przekroczy 24 godziny.
Zdrowy dorosły
Jednorazowe pobranie krwi pełnej z pobrania 1 ml
Inny: Zbiórka krwi dla dorosłych
Jednorazowo pobrano 1 ml krwi pełnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognozowanie sepsy u wcześniaków
Ramy czasowe: Dni 4-21
Zespół badawczy ustali, czy fenotyp migracji neutrofili we krwi przy użyciu podejścia opartego na mikroprzepływach można wykorzystać do przewidywania początku posocznicy, jak również złego wyniku posocznicy u wcześniaków. Z krwi obwodowej zespół badawczy zmierzy prędkość, kierunkowość i trwałość chemotaksji neutrofili za pomocą urządzeń mikroprzepływowych. Celem jest prospektywna identyfikacja i walidacja biomarkerów, które mogą stratyfikować noworodki, które staną się septyczne i będą miały przedłużający się przebieg kliniczny. Aby uzupełnić te testy funkcjonalne, zespół badawczy ustali, czy profilowanie transkryptomiczne zwiększa rozdzielczość diagnostyczną generowaną przez te analizy funkcjonalne.
Dni 4-21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja neutrofili u wcześniaków podczas rozwoju
Ramy czasowe: Dni 22-180
Zespół badawczy ustali, czy wcześniaki przywracają bardziej normalny fenotyp migracji neutrofili i profil genomowy, gdy osiągają kamienie milowe rozwoju podczas przyjęcia na OIOM
Dni 22-180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: James L Wynn, MD, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201701566 N
  • R01HD089939 (Grant/umowa NIH USA)
  • OCR26202 (Inny identyfikator: OCR OnCore)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SEPSIS noworodków

Badania kliniczne na Pobieranie krwi przedwcześnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj