Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du DFD-03 pour le traitement de l'acné vulgaire (DFD-03)

Principaux critères d'inclusion :

1. Le sujet doit être âgé d'au moins 9 ans.
2. Un diagnostic clinique d'acné faciale légère à modérée.
3. Nombre de lésions inflammatoires (papules et pustules) d'au moins 20 sur le visage, Nombre de lésions non inflammatoires (comédons fermés et ouverts) d'au moins 25 sur le visage et Pas plus de 2 lésions nodulokystiques sur le visage.
4. Les femmes, quel que soit leur potentiel de procréation, si elles sont sexuellement actives, doivent utiliser ou utiliser une méthode de contraception acceptable.
5. Le sujet doit être en bonne santé générale, tel que déterminé par l'investigateur et étayé par des antécédents médicaux, un examen physique et des signes vitaux.

Principaux critères d'exclusion :

1. Les femmes qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes.

2. Traitement avec les produits suivants :

   1. Traitements topiques contre l'acné ou autres médicaments topiques pour le visage sur la zone de traitement.
   2. Corticostéroïdes systémiques, traitements systémiques de l'acné, y compris les antibiotiques systémiques utilisés pour le traitement de l'acné.
   3. Utilisation systémique des rétinoïdes.
   4. Entrepris certaines procédures faciales telles que le peeling chimique, le traitement au laser, la thérapie photodynamique, la chirurgie de l'acné, la cryodestruction ou la chimiodestruction, la radiothérapie, les stéroïdes intralésionnels, la dermabrasion ou l'épilation (sauf la mise en forme des sourcils).
   5. Traitement avec un médicament ou une procédure qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque inacceptable pour sa participation à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
   6. Traitement avec un produit ou dispositif expérimental dans les 30 jours.
3. Réaction allergique connue aux rétinoïdes ou au tazarotène.
4. Présence de toute maladie ou affection de la peau du visage qui interférerait avec l'étude ou exposerait le sujet à un risque inacceptable, notamment les coups de soleil, la rosacée, la dermatite séborrhéique, la dermatite périorale, le lupus, la dermatomyosite, le psoriasis, l'eczéma, le carcinome épidermoïde, les éruptions acnéiformes causées par des médicaments, acné stéroïdienne, folliculite stéroïdienne, folliculite bactérienne ou toute autre maladie ou affection faciale.
5. Sujets atteints d'une affection médicale grave et/ou chronique telle qu'une maladie hépatique chronique ou active, une insuffisance rénale, une maladie cardiaque, une maladie respiratoire grave, la polyarthrite rhumatoïde, des tumeurs malignes actuelles, des affections immunodéprimées ou toute autre maladie qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à l'étude ou exposerait le sujet à un risque inacceptable.
6. Sujets qui ont participé à un autre essai expérimental dans les 30 jours.