Aborder le diabète non contrôlé dans les soins primaires : une approche de refonte du mode de vie
23 mars 2020 mis à jour par: Beth Pyatak, University of Southern California
Cette étude examine la faisabilité de la mise en œuvre d'une intervention d'ergothérapie portant sur la gestion du diabète dans une clinique de soins primaires au sein du département des services de santé du comté de Los Angeles (LAC-DHS), ainsi que l'impact de cette approche d'intervention sur les résultats cliniques, l'efficacité et soins centrés sur le patient.
Cette étude scientifique sur la mise en œuvre évalue deux tendances émergentes dans la prestation des soins de santé : (1) l'intégration de prestataires non traditionnels dans les établissements de soins primaires à domicile (PCMH) pour faciliter la prestation de soins primaires complets et de haute qualité tout en réduisant le fardeau des médecins ; et (2) la valeur potentielle de l'utilisation d'ergothérapeutes pour aborder la gestion des maladies chroniques dans ce contexte
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- LAC+USC Primary Care Adult West Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient actuel à la clinique de soins primaires pour adultes du comté de Los Angeles-USC Medical Center
- Diabète diagnostiqué (type 1 ou type 2) documenté dans le DME
- Taux d'HbA1c le plus récent > 9,0 % OU n'a pas eu de mesure d'HbA1c au cours des 12 derniers mois
- Selon le jugement du fournisseur, serait disposé à apporter des changements au mode de vie liés aux soins personnels du diabète
Critère d'exclusion:
- Consommation active de substances non traitées ou trouble de santé comportementale qui interfère avec la participation aux principales activités de la vie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention
Les participants seront invités à s'inscrire à une intervention de refonte du mode de vie en ergothérapie (OT) axée sur la gestion du diabète.
L'intervention comprend environ 8 séances d'ergothérapie d'une heure sur 4 mois.
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Intervention individualisée sur le mode de vie intégrant les sujets suivants : connaissances sur le diabète ; l'accès aux soins de santé ; communication avec les fournisseurs de soins de santé; intégration des tâches d'auto-soins du diabète dans les habitudes et routines quotidiennes ; aide sociale; et bien-être émotionnel.
Les participants reçoivent environ 8 heures d'intervention par un ergothérapeute agréé avec une formation en éducation au diabète, en entrevue motivationnelle et en protocole d'intervention.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des soins habituels
Les participants ne seront pas contactés ; les données sur les résultats seront extraites des dossiers médicaux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans le taux quotidien de variation de l'hémoglobine glyquée (HbA1C) au cours de l'année précédant la référence, par rapport à la période allant de la référence à la post-intervention
Délai: toutes les mesures prises à partir d'un an avant la ligne de base, jusqu'à immédiatement après l'intervention (une moyenne de 4 mois)
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Mesure de la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours des 12 semaines précédentes environ.
L'HbA1C est mesurée périodiquement, comme prescrit par le fournisseur indépendant de l'étude.
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toutes les mesures prises à partir d'un an avant la ligne de base, jusqu'à immédiatement après l'intervention (une moyenne de 4 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'audit de la qualité de vie dépendante du diabète (ADD-QoL) après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
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Mesure d'enquête en 19 points évaluant l'impact du diabète sur le fonctionnement social, physique et émotionnel.
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Au départ, une moyenne de 4 mois
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Différence dans le taux de changement quotidien du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) au cours de l'année précédant le début de l'étude, par rapport à la période allant du début à la fin de l'intervention
Délai: toutes les mesures prises à partir d'un an avant la ligne de base, jusqu'à immédiatement après l'intervention (une moyenne de 4 mois)
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Mesure d'enquête en 9 points évaluant la gravité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 est mesuré à chaque visite à la clinique indépendante de l'étude pour les patients dont le dépistage est positif au PHQ-2 (score> 2).
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toutes les mesures prises à partir d'un an avant la ligne de base, jusqu'à immédiatement après l'intervention (une moyenne de 4 mois)
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Changement par rapport au départ dans le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
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14 éléments évaluant le régime alimentaire, l'activité physique, l'observance des médicaments et d'autres comportements d'auto-soins pertinents pour le diabète.
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Au départ, une moyenne de 4 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'observance des médicaments après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
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Échelle d'auto-évaluation de l'observance des médicaments à 3 éléments conçue par Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. et William H. Rogers
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Au départ, une moyenne de 4 mois
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du diabète après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
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Échelle d'auto-évaluation en 7 points évaluant l'appréciation de l'individu sur son diabète
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Au départ, une moyenne de 4 mois
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Changement par rapport à la ligne de base RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) après l'intervention
Délai: Au départ, une moyenne de 4 mois
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Le SF-20 est un ensemble de 20 items de mesures génériques, cohérentes et faciles à administrer de la qualité de vie.
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Au départ, une moyenne de 4 mois
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Acceptabilité
Délai: Mois 11-12
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Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer l'acceptabilité, définie ici comme la perception de l'intervention comme étant agréable/satisfaisante.
L'acceptabilité sera évaluée au moyen d'entrevues.
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Mois 11-12
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Pertinence
Délai: Mois 0-2, 3-10 et 11-12
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Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la pertinence, définie ici comme la pertinence ou la compatibilité perçue de l'intervention dans le cadre de la pratique.
La pertinence sera évaluée au moyen d'entrevues.
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Mois 0-2, 3-10 et 11-12
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Faisabilité
Délai: Mois 0-2 et 11-12
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Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la faisabilité, définie ici comme la mesure dans laquelle l'intervention peut être utilisée avec succès dans un cadre de pratique.
La faisabilité sera évaluée au moyen d'enquêtes.
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Mois 0-2 et 11-12
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Fidélité
Délai: Mois 0-2, 3-10 et 11-12
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Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la fidélité, définie ici comme la mesure dans laquelle l'intervention est mise en œuvre comme prévu.
La fidélité sera évaluée par le score sur la liste de contrôle de fidélité.
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Mois 0-2, 3-10 et 11-12
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Efficacité
Délai: Mois 0-2 et 11-12
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Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer l'efficacité, définie ici comme la mesure dans laquelle les fournisseurs travaillent au « sommet de la licence ».
L'efficacité sera évaluée au moyen d'entrevues.
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Mois 0-2 et 11-12
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Opportunité
Délai: Mois 11-12
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Des données formatives et sommatives seront recueillies tout au long de l'étude pour évaluer la rapidité, définie ici comme la disponibilité des rendez-vous en cas de besoin.
Le respect des délais sera évalué au moyen des dossiers de documentation du personnel.
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Mois 11-12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 septembre 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2017
Première publication (RÉEL)
26 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SC CTSI Grant #UL1TR001855
- UL1TR001855 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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