Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zajęcie się niekontrolowaną cukrzycą w podstawowej opiece zdrowotnej: podejście do zmiany stylu życia

23 marca 2020 zaktualizowane przez: Beth Pyatak, University of Southern California
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności wdrożenia interwencji terapii zajęciowej dotyczącej leczenia cukrzycy w klinice podstawowej opieki zdrowotnej w Departamencie Opieki Zdrowotnej Hrabstwa Los Angeles (LAC-DHS), a także wpływu tego podejścia interwencyjnego na wyniki kliniczne, wydajność i skoncentrowanie opieki na pacjencie. To naukowe badanie wdrożeniowe ocenia dwa pojawiające się trendy w świadczeniu opieki zdrowotnej: (1) integracja nietradycyjnych świadczeniodawców z placówkami podstawowej opieki zdrowotnej (PCMH) w celu ułatwienia świadczenia wysokiej jakości, kompleksowej podstawowej opieki zdrowotnej przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia lekarzy; oraz (2) potencjalną wartość korzystania z terapeutów zajęciowych w leczeniu chorób przewlekłych w tych warunkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecny pacjent w klinice podstawowej opieki zdrowotnej dla dorosłych w hrabstwie Los Angeles-USC Medical Center
  • Rozpoznana cukrzyca (typu 1 lub typu 2) udokumentowana w EMR
  • Ostatni poziom HbA1c >9,0% LUB nie wykonano pomiaru HbA1c w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Według oceny dostawcy, byłby skłonny do wprowadzenia zmian w stylu życia związanych z samoopieką cukrzycową

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne, nieleczone używanie substancji lub zaburzenia behawioralne, które przeszkadzają w uczestnictwie w głównych czynnościach życiowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Uczestnicy zostaną zaproszeni do zapisania się na interwencję zmiany stylu życia w ramach terapii zajęciowej (OT), skoncentrowaną na leczeniu cukrzycy. Interwencja obejmuje około 8 jednogodzinnych sesji OT w ciągu 4 miesięcy.
Behawioralne: Przeprojektowanie stylu życia
Zindywidualizowana interwencja dotycząca stylu życia obejmująca następujące tematy: Wiedza o cukrzycy; dostęp do opieki zdrowotnej; komunikacja z dostawcami usług medycznych; włączenie zadań związanych z samoopieką cukrzycową do codziennych nawyków i rutyny; pomoc socjalna; i samopoczucie emocjonalne. Uczestnicy otrzymują około 8 godzin interwencji przez licencjonowanego terapeutę zajęciowego ze szkoleniem w zakresie edukacji diabetologicznej, wywiadem motywacyjnym i protokołem interwencji.
Inne nazwy:
  • Odporne, wzmocnione, aktywne życie z cukrzycą (PRAWDZIWE)
NIE_INTERWENCJA: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy nie będą kontaktowani; dane dotyczące wyniku zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w dziennym tempie zmian hemoglobiny glikowanej (HbA1C) w ciągu roku poprzedzającego punkt wyjściowy w porównaniu z okresem od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: wszystkie środki podjęte w okresie od roku przed punktem odniesienia do bezpośrednio po interwencji (średnio 4 miesiące)
Miara średniego stężenia glukozy we krwi w ciągu około ostatnich 12 tygodni. HbA1C mierzy się okresowo, zgodnie z zaleceniami dostawcy niezależnego od badania.
wszystkie środki podjęte w okresie od roku przed punktem odniesienia do bezpośrednio po interwencji (średnio 4 miesiące)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Jakości Życia Zależnej od Cukrzycy (ADD-QoL) po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
19-punktowa ankieta oceniająca wpływ cukrzycy na funkcjonowanie społeczne, fizyczne i emocjonalne.
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Różnica w dziennym tempie zmian Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w ciągu roku poprzedzającego punkt wyjściowy w porównaniu z okresem od punktu początkowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: wszystkie środki podjęte w okresie od roku przed punktem odniesienia do bezpośrednio po interwencji (średnio 4 miesiące)
9-itemowy kwestionariusz ankietowy oceniający nasilenie objawów depresyjnych. PHQ-9 mierzy się podczas każdej wizyty w klinice niezależnej od badania u pacjentów, u których wynik testu przesiewowego PHQ-2 był pozytywny (wynik >2).
wszystkie środki podjęte w okresie od roku przed punktem odniesienia do bezpośrednio po interwencji (średnio 4 miesiące)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Podsumowaniu czynności związanych z samoopieką w cukrzycy (SDSCA) po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
14 pozycji oceniających dietę, aktywność fizyczną, przestrzeganie zaleceń lekarskich i inne zachowania związane z samoopieką związane z cukrzycą.
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w skali przestrzegania zaleceń lekarskich po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Składająca się z 3 pozycji samoopisowa skala przestrzegania zaleceń lekarskich zaprojektowana przez Irę B. Wilsona, Yoojina Lee, Joanne Michaud, Floyda J. Fowlera Jr. i Williama H. ​​Rogersa
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny cukrzycy po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
7-punktowa skala samoopisowa oceniająca indywidualną ocenę swojej cukrzycy
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Zmiana w stosunku do początkowej 20-itemowej krótkiej ankiety RAND (SF-20) po interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, średnio 4 miesiące
SF-20 to 20-elementowy zestaw ogólnych, spójnych i łatwych w zarządzaniu środków jakości życia.
Linia bazowa, średnio 4 miesiące
Dopuszczalność
Ramy czasowe: Miesiące 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić akceptowalność, zdefiniowaną tutaj jako postrzeganie interwencji jako przyjemnej/satysfakcjonującej. Akceptowalność zostanie oceniona podczas wywiadów.
Miesiące 11-12
Stosowność
Ramy czasowe: Miesiące 0-2, 3-10 i 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić stosowność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako postrzeganą przydatność lub zgodność interwencji w warunkach praktyki. Stosowność zostanie oceniona podczas wywiadów.
Miesiące 0-2, 3-10 i 11-12
Wykonalność
Ramy czasowe: Miesiące 0-2 i 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić wykonalność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako zakres, w jakim interwencja może być z powodzeniem wykorzystana w praktyce. Wykonalność zostanie oceniona za pomocą ankiet.
Miesiące 0-2 i 11-12
Wierność
Ramy czasowe: Miesiące 0-2, 3-10 i 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić wierność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako zakres, w jakim interwencja jest wdrażana zgodnie z zamierzeniami. Wierność zostanie oceniona na podstawie wyniku na liście kontrolnej wierności.
Miesiące 0-2, 3-10 i 11-12
Efektywność
Ramy czasowe: Miesiące 0-2 i 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić wydajność, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako stopień, w jakim dostawcy pracują na „szczycie licencji”. Efektywność zostanie oceniona poprzez wywiady.
Miesiące 0-2 i 11-12
Aktualność
Ramy czasowe: Miesiące 11-12
W trakcie badania będą gromadzone zarówno dane formatywne, jak i sumatywne, aby ocenić terminowość, zdefiniowaną w niniejszym dokumencie jako dostępność spotkań w razie potrzeby. Terminowość będzie oceniana na podstawie dokumentacji pracowniczej.
Miesiące 11-12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

26 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Przeprojektowanie stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj