Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hallitsemattomaan diabetekseen puuttuminen perusterveydenhuollossa: elämäntapojen uudelleensuunnittelu

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Beth Pyatak, University of Southern California
Tässä tutkimuksessa tutkitaan diabeteksen hallintaan liittyvän toimintaterapian toteutettavuutta Los Angelesin piirikunnan terveyspalveluiden (LAC-DHS) perusterveydenhuollon klinikalla sekä tämän interventiolähestymistavan vaikutusta kliinisiin tuloksiin, tehokkuuteen ja hoidon potilaslähtöisyys. Tässä toteutustieteellisessä tutkimuksessa arvioidaan kahta nousevaa terveydenhuollon suuntausta: (1) ei-perinteisten palveluntarjoajien integrointi perusterveydenhuollon kotihoitoon (PCMH) laadukkaan ja kattavan perushoidon tarjoamisen helpottamiseksi ja lääkäreiden taakan vähentämiseksi; ja (2) toimintaterapeuttien käytön mahdollinen arvo kroonisten sairauksien hallinnassa tässä ympäristössä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen potilas Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care -klinikalla
  • Diagnosoitu diabetes (tyypin 1 tai tyypin 2) dokumentoitu EMR:ssä
  • Viimeisin HbA1c-taso >9,0 % TAI hänellä ei ole ollut HbA1c-mittausta viimeisten 12 kuukauden aikana
  • Palveluntarjoajan arvion mukaan olisi valmis tekemään elämäntapamuutoksia diabeteksen itsehoitoon liittyen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, hoitamaton päihteiden käyttö tai käyttäytymishäiriö, joka häiritsee osallistumista tärkeimpiin elämäntoimintoihin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Osallistujat kutsutaan ilmoittautumaan toimintaterapiaan (OT) elämäntapojen uudelleensuunnitteluun, joka keskittyy diabeteksen hallintaan. Interventio sisältää noin 8 tunnin pituista OT-istuntoa 4 kuukauden aikana.
Käyttäytyminen: Lifestyle Redesign
Yksilöllinen elämäntapainterventio, joka sisältää seuraavat aiheet: Diabetestieto; terveydenhuoltoon pääsy; viestintä terveydenhuollon tarjoajien kanssa; diabeteksen itsehoitotehtävien sisällyttäminen päivittäisiin tottumuksiin ja rutiineihin; sosiaalinen tuki; ja emotionaalista hyvinvointia. Osallistujat saavat noin 8 tuntia interventiota lisensoidulta toimintaterapeutilta, johon kuuluu diabeteskasvatuksen, motivoivan haastattelun ja interventioprotokollan koulutus.
Muut nimet:
  • Kestävä, voimakas, aktiivinen elämä diabeteksen kanssa (TODELLINEN)
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoidon valvonta
Osallistujiin ei oteta yhteyttä; tulostiedot poimitaan lääketieteellisistä tiedoista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero glykoituneen hemoglobiinin (HbA1C) päivittäisessä muutosnopeudessa lähtötasoa edeltävänä vuonna verrattuna ajanjaksoon lähtötilanteesta intervention jälkeiseen aikaan
Aikaikkuna: kaikki toimenpiteet, jotka on toteutettu vuodelta ennen lähtötilannetta välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta)
Keskimääräisen verensokeripitoisuuden mittaus noin 12 edellisen viikon ajalta. HbA1C mitataan määräajoin tutkimuksesta riippumattoman palveluntarjoajan ohjeiden mukaisesti.
kaikki toimenpiteet, jotka on toteutettu vuodelta ennen lähtötilannetta välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta diabeteksesta riippuvaisen elämänlaadun auditoinnissa (ADD-QoL) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
19-osainen kysely mittaa diabeteksen vaikutusta sosiaaliseen, fyysiseen ja emotionaaliseen toimintaan.
Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) päivittäisen muutosnopeuden ero lähtötasoa edeltävän vuoden aikana verrattuna lähtötilanteesta intervention jälkeiseen ajanjaksoon
Aikaikkuna: kaikki toimenpiteet, jotka on toteutettu vuodelta ennen lähtötilannetta välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta)
9 kohdan tutkimusmitta, joka arvioi masennusoireiden vakavuutta. PHQ-9 mitataan jokaisella tutkimuksesta riippumattomalla klinikalla potilailla, joiden PHQ-2 on positiivinen (pisteet >2).
kaikki toimenpiteet, jotka on toteutettu vuodelta ennen lähtötilannetta välittömästi toimenpiteen jälkeen (keskimäärin 4 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta diabeteksen itsehoitotoimien yhteenvedossa (SDSCA) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
14 asiaa, jotka arvioivat ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta, lääkityksen noudattamista ja muuta diabetekseen liittyvää itsehoitokäyttäytymistä.
Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta lääkityksen noudattamisen asteikolla intervention jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
Ira B. Wilsonin, Yoojin Leen, Joanne Michaudin, Floyd J. FowlerJr.:n ja William H. Rogersin suunnittelema 3-osainen itseraportoi lääkkeiden noudattamisen asteikko
Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
Muutos perustasosta diabeteksen asteikon arvioinnissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
7-osainen itsearviointiasteikko, joka arvioi yksilön arviota diabeteksestaan
Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
Muutos lähtötilanteesta RAND 20 - Item Short Form Survey (SF-20) toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
SF-20 on 20 kohteen joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Perustaso, keskimäärin 4 kuukautta
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Kuukaudet 11-12
Sekä formatiivista että summatiivista dataa kerätään koko tutkimuksen ajan arvioidakseen hyväksyttävyyttä, joka määritellään tässä näkemykseksi interventiosta miellyttävänä/tyydyttävänä. Hyväksyminen arvioidaan haastattelujen avulla.
Kuukaudet 11-12
Sopivuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-2, 3-10 ja 11-12
Sekä formatiivista että summatiivista dataa kerätään koko tutkimuksen ajan sopivuuden arvioimiseksi, mikä määritellään tässä interventioiden havaittuksi merkityksellisyydeksi tai yhteensopivuudeksi käytännön ympäristössä. Soveltuvuus arvioidaan haastattelujen avulla.
Kuukaudet 0-2, 3-10 ja 11-12
Toteutettavuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-2 ja 11-12
Sekä formatiivista että summatiivista dataa kerätään koko tutkimuksen toteutettavuuden arvioimiseksi, mikä määritellään tässä kuinka laajasti interventiota voidaan käyttää menestyksekkäästi käytännön ympäristössä. Toteutettavuus arvioidaan tutkimuksilla.
Kuukaudet 0-2 ja 11-12
Uskollisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-2, 3-10 ja 11-12
Sekä formatiivista että summatiivista dataa kerätään koko tutkimuksen ajan uskollisuuden arvioimiseksi, mikä määritellään tässä laajuudeksi, jossa interventio toteutetaan tarkoitetulla tavalla. Uskollisuus arvioidaan pistemäärällä uskollisuustarkistuslistalla.
Kuukaudet 0-2, 3-10 ja 11-12
Tehokkuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0-2 ja 11-12
Sekä formatiivista että summatiivista dataa kerätään koko tutkimuksen ajan tehokkuuden arvioimiseksi, joka määritellään tässä asteena, jolla palveluntarjoajat työskentelevät "lisenssin huipulla". Tehokkuus arvioidaan haastattelujen avulla.
Kuukaudet 0-2 ja 11-12
Ajantasaisuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 11-12
Sekä formatiivista että summatiivista dataa kerätään koko tutkimuksen ajan, jotta voidaan arvioida ajantasaisuutta, joka määritellään tässä tapaamisten saatavuudeksi tarvittaessa. Ajantasaisuus arvioidaan henkilöstön asiakirjojen perusteella.
Kuukaudet 11-12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 24. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa