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解决初级保健中不受控制的糖尿病问题：一种重新设计生活方式的方法

2020年3月23日 更新者：Beth Pyatak、University of Southern California
本研究正在研究在洛杉矶县卫生服务部 (LAC-DHS) 的初级保健诊所实施针对糖尿病管理的职业治疗干预的可行性，以及这种干预方法对临床结果、效率和以病人为中心的护理。 这项实施科学研究正在评估医疗保健服务的两个新兴趋势：(1) 将非传统提供者整合到初级保健医疗之家 (PCMH) 环境中，以促进提供高质量、全面的初级保健，同时减轻医生的负担； (2) 在这种情况下使用职业治疗师解决慢性病管理的潜在价值

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 目前在洛杉矶县 - 南加州大学医学中心成人西部初级保健诊所就诊的患者
  • EMR 中记录的确诊糖尿病（1 型或 2 型）
  • 最近的 HbA1c 水平 >9.0% 或者在过去 12 个月内没有进行过 HbA1c 测量
  • 根据提供者的判断，愿意改变与糖尿病自我护理相关的生活方式

排除标准：

  • 主动、未经治疗的物质使用或行为健康障碍会干扰主要生活活动的参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
将邀请参与者参加以糖尿病管理为重点的职业治疗 (OT) 生活方式重新设计干预。 干预包括 4 个月内大约 8 次一小时的 OT 会议。
行为的：生活方式重新设计
包含以下主题的个性化生活方式干预：糖尿病知识；获得医疗保健；与医疗保健提供者的沟通；将糖尿病自我护理任务纳入日常习惯和常规；社会支持;和情绪健康。 参与者接受了由持照职业治疗师进行的大约 8 小时的干预，该治疗师接受了糖尿病教育、动机性访谈和干预方案方面的培训。
其他名称：
  • 有弹性、有能力、积极的糖尿病患者生活（真实）
NO_INTERVENTION：常规护理控制
不会联系参与者；结果数据将从医疗记录中提取。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与从基线到干预后的时期相比，基线前一年糖化血红蛋白 (HbA1C) 每日变化率的差异
大体时间：从基线前一年到干预后立即采取的所有措施（平均 4 个月）
测量过去大约 12 周内的平均血糖浓度。 按照独立于研究的提供者的规定，定期测量 HbA1C。
从基线前一年到干预后立即采取的所有措施（平均 4 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预后糖尿病相关生活质量 (ADD-QoL) 审核的基线变化
大体时间：基线，平均4个月
评估糖尿病对社会、身体和情绪功能影响的 19 项调查措施。
基线，平均4个月
与从基线到干预后的时期相比，基线前一年患者健康问卷 9 (PHQ-9) 的每日变化率差异
大体时间：从基线前一年到干预后立即采取的所有措施（平均 4 个月）
评估抑郁症状严重程度的 9 项调查措施。 对于 PHQ-2 筛查呈阳性（分数 > 2）的患者，在每次独立于研究的门诊就诊时测量 PHQ-9。
从基线前一年到干预后立即采取的所有措施（平均 4 个月）
干预后糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 相对于基线的变化
大体时间：基线，平均4个月
评估与糖尿病相关的饮食、身体活动、服药依从性和其他自我保健行为的 14 个项目。
基线，平均4个月
干预后药物依从性量表相对于基线的变化
大体时间：基线，平均4个月
由 Ira B. Wilson、Yoojin Lee、Joanne Michaud、Floyd J. FowlerJr. 和 William H. Rogers 设计的 3 项自我报告药物依从性量表
基线，平均4个月
干预后糖尿病量表评估相对于基线的变化
大体时间：基线，平均4个月
评估个人对其糖尿病评价的 7 项自我报告量表
基线，平均4个月
干预后基线兰德 20 项简短调查 (SF-20) 的变化
大体时间：基线，平均4个月
SF-20 是一套包含 20 个项目的通用、连贯且易于管理的生活质量措施。
基线，平均4个月
可接受性
大体时间：11-12 个月
将在整个研究过程中收集形成性和总结性数据以评估可接受性，此处定义为对干预措施的看法是令人满意的/令人满意的。 可接受性将通过面谈进行评估。
11-12 个月
适当性
大体时间：0-2、3-10 和 11-12 个月
将在整个研究过程中收集形成性和总结性数据以评估适当性，此处定义为干预在实践环境中的感知相关性或相容性。 适当性将通过面谈进行评估。
0-2、3-10 和 11-12 个月
可行性
大体时间：0-2 个月和 11-12 个月
将在整个研究过程中收集形成性和总结性数据以评估可行性，此处定义为干预在实践环境中可以成功使用的程度。 可行性将通过调查进行评估。
0-2 个月和 11-12 个月
保真度
大体时间：0-2、3-10 和 11-12 个月
将在整个研究过程中收集形成性和总结性数据以评估保真度，保真度在本文中定义为按预期实施干预的程度。 保真度将通过保真度清单上的分数进行评估。
0-2、3-10 和 11-12 个月
效率
大体时间：0-2 和 11-12 个月
将在整个研究过程中收集形成性和总结性数据以评估效率，此处定义为提供者工作到“最高许可”的程度。 效率将通过面试进行评估。
0-2 和 11-12 个月
及时性
大体时间：11-12 个月
将在整个研究过程中收集形成性和总结性数据，以评估及时性，此处将其定义为需要时的预约可用性。 及时性将通过员工文件记录进行评估。
11-12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Southern California

合作者

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月18日

初级完成 (实际的)

2019年5月31日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2017年9月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月25日

首次发布 (实际的)

2017年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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