Abordando o Diabetes Descontrolado na Atenção Primária: Uma Abordagem de Redesenho do Estilo de Vida
23 de março de 2020 atualizado por: Beth Pyatak, University of Southern California
Este estudo está examinando a viabilidade da implementação de uma intervenção de terapia ocupacional abordando o controle do diabetes em uma clínica de cuidados primários do Departamento de Serviços de Saúde do Condado de Los Angeles (LAC-DHS), bem como o impacto dessa abordagem de intervenção nos resultados clínicos, eficiência e cuidado centrado no paciente.
Este estudo de ciência de implementação está avaliando duas tendências emergentes na prestação de cuidados de saúde: (1) a integração de provedores não tradicionais em configurações de cuidados médicos domiciliares primários (PCMH) para facilitar a prestação de cuidados primários abrangentes e de alta qualidade, reduzindo a carga sobre os médicos; e (2) o valor potencial do uso de terapeutas ocupacionais para abordar o gerenciamento de doenças crônicas neste cenário
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Primary Care Adult West Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente atual na clínica Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care
- Diabetes diagnosticado (tipo 1 ou tipo 2) documentado no EMR
- Nível de HbA1c mais recente > 9,0% OU não teve uma medição de HbA1c nos últimos 12 meses
- De acordo com o julgamento do provedor, estaria disposto a fazer mudanças no estilo de vida relacionadas ao autocuidado do diabetes
Critério de exclusão:
- Uso ativo de substâncias não tratadas ou transtorno de saúde comportamental que interfere na participação nas principais atividades da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Intervenção
Os participantes serão convidados a se inscrever em uma intervenção de redesenho de estilo de vida de terapia ocupacional (OT) focada no controle do diabetes.
A intervenção inclui aproximadamente 8 sessões de OT de uma hora ao longo de 4 meses.
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Intervenção de estilo de vida individualizada incorporando os seguintes tópicos: Conhecimento sobre diabetes; acesso aos cuidados de saúde; comunicação com profissionais de saúde; incorporação das tarefas de autocuidado com o diabetes nos hábitos e rotinas diárias; suporte social; e bem-estar emocional.
Os participantes recebem aproximadamente 8 horas de intervenção por um terapeuta ocupacional licenciado com treinamento em educação sobre diabetes, entrevista motivacional e protocolo de intervenção.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Controle de cuidados habituais
Os participantes não serão contactados; os dados dos resultados serão extraídos dos prontuários médicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na taxa diária de alteração da hemoglobina glicada (HbA1C) durante o ano anterior à linha de base, em comparação com o período da linha de base ao pós-intervenção
Prazo: todas as medidas tomadas desde um ano antes da linha de base, até imediatamente após a intervenção (uma média de 4 meses)
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Medida da concentração média de glicose no sangue durante aproximadamente as 12 semanas anteriores.
A HbA1C é medida periodicamente, conforme prescrito pelo provedor independente do estudo.
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todas as medidas tomadas desde um ano antes da linha de base, até imediatamente após a intervenção (uma média de 4 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na Auditoria de Qualidade de Vida Dependente de Diabetes (ADD-QoL) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, uma média de 4 meses
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Medida de pesquisa de 19 itens que avalia o impacto do diabetes no funcionamento social, físico e emocional.
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Linha de base, uma média de 4 meses
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Diferença na taxa diária de mudança do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) durante o ano anterior à linha de base, em comparação com o período da linha de base até a pós-intervenção
Prazo: todas as medidas tomadas desde um ano antes da linha de base, até imediatamente após a intervenção (uma média de 4 meses)
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Medida de pesquisa de 9 itens avaliando a gravidade dos sintomas depressivos.
O PHQ-9 é medido em cada visita clínica independente do estudo para pacientes com triagem positiva no PHQ-2 (pontuação >2).
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todas as medidas tomadas desde um ano antes da linha de base, até imediatamente após a intervenção (uma média de 4 meses)
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Alteração da linha de base no Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, uma média de 4 meses
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14 itens avaliando dieta, atividade física, adesão à medicação e outros comportamentos de autocuidado relevantes para o diabetes.
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Linha de base, uma média de 4 meses
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Mudança da linha de base na escala de adesão à medicação no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, uma média de 4 meses
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Escala de autoavaliação de adesão à medicação de 3 itens desenvolvida por Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. Fowler Jr. e William H. Rogers
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Linha de base, uma média de 4 meses
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Mudança da linha de base na Escala de Avaliação de Diabetes no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, uma média de 4 meses
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Escala de autorrelato de 7 itens avaliando a avaliação do indivíduo sobre seu diabetes
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Linha de base, uma média de 4 meses
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Mudança da pesquisa de formulário curto RAND 20-Item de linha de base (SF-20) no pós-intervenção
Prazo: Linha de base, uma média de 4 meses
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O SF-20 é um conjunto de 20 itens de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e facilmente administráveis.
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Linha de base, uma média de 4 meses
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Aceitabilidade
Prazo: Meses 11-12
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Serão coletados dados formativos e somativos ao longo do estudo para avaliar a aceitabilidade, aqui definida como a percepção da intervenção como agradável/satisfatória.
A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas.
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Meses 11-12
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Adequação
Prazo: Meses 0-2, 3-10 e 11-12
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Ambos os dados formativos e somativos serão coletados ao longo do estudo para avaliar a adequação, aqui definida como a relevância ou compatibilidade percebida da intervenção no ambiente de prática.
A adequação será avaliada por meio de entrevistas.
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Meses 0-2, 3-10 e 11-12
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Viabilidade
Prazo: Meses 0-2 e 11-12
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Ambos os dados formativos e somativos serão coletados ao longo do estudo para avaliar a viabilidade, definida aqui como a medida em que a intervenção pode ser usada com sucesso em um ambiente de prática.
A viabilidade será avaliada por meio de pesquisas.
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Meses 0-2 e 11-12
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Fidelidade
Prazo: Meses 0-2, 3-10 e 11-12
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Ambos os dados formativos e somativos serão coletados ao longo do estudo para avaliar a fidelidade, definida aqui como a medida em que a intervenção é implementada conforme pretendido.
A fidelidade será avaliada por meio de pontuação na lista de verificação de fidelidade.
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Meses 0-2, 3-10 e 11-12
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Eficiência
Prazo: Meses 0-2 e 11-12
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Os dados formativos e somativos serão coletados ao longo do estudo para avaliar a eficiência, definida aqui como o grau em que os provedores trabalham para o "topo da licença".
A eficiência será avaliada por meio de entrevistas.
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Meses 0-2 e 11-12
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Pontualidade
Prazo: Meses 11-12
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Ambos os dados formativos e somativos serão coletados ao longo do estudo para avaliar a pontualidade, aqui definida como a disponibilidade de consultas quando necessário.
A pontualidade será avaliada por meio dos registros de documentação da equipe.
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Meses 11-12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de setembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
26 de setembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
24 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC CTSI Grant #UL1TR001855
- UL1TR001855 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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