プライマリケアにおける管理されていない糖尿病への対処: ライフスタイルの再設計アプローチ
2020年3月23日 更新者：Beth Pyatak、University of Southern California
この研究では、ロサンゼルス郡保健サービス局 (LAC-DHS) 内のプライマリ ケア クリニックで糖尿病管理に対処する作業療法介入を実施する可能性と、この介入アプローチが臨床転帰、効率性、治療に与える影響を調べています。患者中心のケア。
この実装科学研究では、ヘルスケア提供における 2 つの新たな傾向を評価しています。 (2) この設定で慢性疾患管理に対処するために作業療法士を使用することの潜在的な価値
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Primary Care Adult West Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care クリニックの現在の患者
- -EMRに記録されている診断された糖尿病（1型または2型）
- 最近の HbA1c 値 >9.0% または過去12か月以内にHbA1c測定を受けていない
- プロバイダーの判断により、糖尿病のセルフケアに関連するライフスタイルの変更を喜んで行う
除外基準:
- 主要な生活活動への参加を妨げる、活動的で未治療の薬物使用または行動障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
参加者は、糖尿病管理に焦点を当てた作業療法 (OT) ライフスタイル再設計介入に登録するよう招待されます。
介入には、4 か月にわたる約 8 回の 1 時間の OT セッションが含まれます。
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次のトピックを組み込んだ個別化されたライフスタイル介入: 糖尿病の知識。ヘルスケアへのアクセス;医療提供者とのコミュニケーション;糖尿病のセルフケア作業を毎日の習慣やルーチンに組み込む。ソーシャルサポート;そして感情的な幸福。
参加者は、認可された作業療法士による約 8 時間の介入を受け、糖尿病教育、動機付け面接、および介入プロトコルのトレーニングを受けます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：通常のケアコントロール
参加者には連絡しません。結果データは医療記録から抽出されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから介入後までの期間と比較した、ベースライン前の 1 年間の糖化ヘモグロビン (HbA1C) の毎日の変化率の差
時間枠：ベースラインの 1 年前から介入直後 (平均 4 か月) までに実施されたすべての測定値
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過去約 12 週間の平均血糖濃度の測定値。
HbA1C は、研究に依存しないプロバイダーによって規定されているように、定期的に測定されます。
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ベースラインの 1 年前から介入直後 (平均 4 か月) までに実施されたすべての測定値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の糖尿病依存性生活の質の監査（ADD-QoL）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、平均 4 か月
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社会的、身体的、および感情的な機能に対する糖尿病の影響を評価する19項目の調査尺度。
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ベースライン、平均 4 か月
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ベースラインから介入後までの期間と比較した、ベースライン前の 1 年間の患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の毎日の変化率の差
時間枠：ベースラインの 1 年前から介入直後 (平均 4 か月) までに実施されたすべての測定値
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抑うつ症状の重症度を評価する9項目の調査尺度。
PHQ-9 は、PHQ-2 でスクリーニング陽性 (スコア > 2) の患者について、研究に依存しない診療所訪問ごとに測定されます。
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ベースラインの 1 年前から介入直後 (平均 4 か月) までに実施されたすべての測定値
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介入後の糖尿病セルフケア活動の概要（SDSCA）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、平均 4 か月
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食事、身体活動、服薬遵守、および糖尿病に関連するその他のセルフケア行動を評価する 14 項目。
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ベースライン、平均 4 か月
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介入後の服薬アドヒアランス スケールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、平均 4 か月
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Ira B. Wilson、Yoojin Lee、Joanne Michaud、Floyd J. Fowler Jr.、および William H. Rogers によって設計された 3 項目の自己申告服薬アドヒアランス スケール
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ベースライン、平均 4 か月
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介入後の糖尿病評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、平均 4 か月
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個人の糖尿病の評価を評価する7項目の自己報告尺度
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ベースライン、平均 4 か月
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介入後のベースライン RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) からの変化
時間枠：ベースライン、平均 4 か月
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SF-20 は、一般的で一貫性があり、簡単に管理できる生活の質の指標の 20 項目セットです。
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ベースライン、平均 4 か月
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受容性
時間枠：11～12ヶ月
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形成的データと総和的データの両方が研究を通じて収集され、受容性を評価します。これは、本明細書では、介入が同意できる/満足できるものとして認識されることとして定義されます。
適性は面接で判断します。
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11～12ヶ月
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適切性
時間枠：0 ～ 2、3 ～ 10、および 11 ～ 12 月
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形成的データと総括的データの両方が研究を通じて収集され、適切性を評価します。これは、本明細書では、実践環境における介入の関連性または互換性として認識されていると定義されています。
適性は面接で判断します。
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0 ～ 2、3 ～ 10、および 11 ～ 12 月
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実現可能性
時間枠：0 ～ 2 か月、11 ～ 12 か月
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形成的データと総和的データの両方が研究を通じて収集され、実行可能性を評価します。これは、本明細書では介入が実践環境でうまく使用できる範囲として定義されます。
実現可能性は、調査を通じて評価されます。
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0 ～ 2 か月、11 ～ 12 か月
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忠実度
時間枠：0 ～ 2、3 ～ 10、および 11 ～ 12 月
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本明細書では介入が意図したとおりに実施される程度として定義される忠実度を評価するために、研究全体を通して形成的および総括的データの両方が収集される。
忠実度は、忠実度チェックリストのスコアによって評価されます。
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0 ～ 2、3 ～ 10、および 11 ～ 12 月
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効率
時間枠：0 ～ 2 か月および 11 ～ 12 か月
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効率性を評価するために、形成的データと総括的データの両方が研究全体で収集されます。これは、プロバイダーが「ライセンスのトップ」まで機能する程度として定義されます。
能力は面談で評価します。
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0 ～ 2 か月および 11 ～ 12 か月
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適時性
時間枠：11～12ヶ月
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適時性を評価するために、調査全体を通じて形成データと総計データの両方が収集されます。
適時性は、スタッフの文書記録によって評価されます。
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11～12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月18日
一次修了 (実際)
2019年5月31日
研究の完了 (実際)
2019年11月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月25日
最初の投稿 (実際)
2017年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
糖尿病の臨床試験
ライフスタイルの再設計の臨床試験
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University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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Oxford Biomedical Technologies, Inc.積極的、募集していない
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Universiti Sultan Zainal Abidin募集
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University of SevilleHospitales Universitarios Virgen del Rocío招待による登録身体活動 | エクササイズ | 防止 | ウェアラブル デバイス | 閉経後の女性における骨粗鬆症スペイン
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)完了