Affrontare il diabete incontrollato nelle cure primarie: un approccio di riprogettazione dello stile di vita
23 marzo 2020 aggiornato da: Beth Pyatak, University of Southern California
Questo studio sta esaminando la fattibilità dell'implementazione di un intervento di terapia occupazionale che affronti la gestione del diabete in una clinica di cure primarie all'interno del Dipartimento dei servizi sanitari della contea di Los Angeles (LAC-DHS), nonché l'impatto di questo approccio di intervento sugli esiti clinici, sull'efficienza e cura centrata sul paziente.
Questo studio scientifico sull'implementazione sta valutando due tendenze emergenti nell'erogazione dell'assistenza sanitaria: (1) l'integrazione di fornitori non tradizionali nelle strutture di cure primarie a domicilio (PCMH) per facilitare la fornitura di cure primarie complete e di alta qualità riducendo al contempo l'onere per i medici; e (2) il potenziale valore dell'utilizzo di terapisti occupazionali per affrontare la gestione delle malattie croniche in questo contesto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- LAC+USC Primary Care Adult West Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente attuale presso la clinica di cure primarie per adulti West West della contea di Los Angeles-USC Medical Center
- Diabete diagnosticato (tipo 1 o tipo 2) documentato in EMR
- Livello di HbA1c più recente >9,0% OPPURE non ha effettuato una misurazione dell'HbA1c negli ultimi 12 mesi
- Secondo il giudizio del fornitore, sarebbe disposto ad apportare modifiche allo stile di vita relative all'auto-cura del diabete
Criteri di esclusione:
- Uso attivo di sostanze non trattate o disturbo della salute comportamentale che interferisce con la partecipazione alle principali attività della vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento
I partecipanti saranno invitati a iscriversi a un intervento di riprogettazione dello stile di vita di terapia occupazionale (OT) incentrato sulla gestione del diabete.
L'intervento comprende circa 8 sessioni OT di un'ora nell'arco di 4 mesi.
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Intervento individualizzato sullo stile di vita che comprende i seguenti argomenti: conoscenza del diabete; accesso all'assistenza sanitaria; comunicazione con gli operatori sanitari; incorporazione delle attività di auto-cura del diabete nelle abitudini e routine quotidiane; supporto sociale; e benessere emotivo.
I partecipanti ricevono circa 8 ore di intervento da parte di un terapista occupazionale autorizzato con formazione in educazione al diabete, colloquio motivazionale e protocollo di intervento.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo di cura usuale
I partecipanti non saranno contattati; i dati sugli esiti saranno estratti dalle cartelle cliniche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nel tasso giornaliero di variazione dell'emoglobina glicata (HbA1C) durante l'anno prima del basale, rispetto al periodo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: tutte le misure prese da un anno prima del basale, immediatamente dopo l'intervento (in media 4 mesi)
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Misura della concentrazione media di glucosio nel sangue approssimativamente nelle 12 settimane precedenti.
L'HbA1C viene misurato periodicamente, come prescritto dal fornitore indipendente dallo studio.
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tutte le misure prese da un anno prima del basale, immediatamente dopo l'intervento (in media 4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nell'audit della qualità della vita dipendente dal diabete (ADD-QoL) post-intervento
Lasso di tempo: Basale, una media di 4 mesi
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Misura dell'indagine di 19 elementi che valuta l'impatto del diabete sul funzionamento sociale, fisico ed emotivo.
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Basale, una media di 4 mesi
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Differenza nel tasso giornaliero di variazione del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) durante l'anno prima del basale, rispetto al periodo dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: tutte le misure prese da un anno prima del basale, immediatamente dopo l'intervento (in media 4 mesi)
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Misura del sondaggio a 9 elementi che valuta la gravità dei sintomi depressivi.
Il PHQ-9 viene misurato a ogni visita clinica indipendente dallo studio per i pazienti che risultano positivi allo screening per il PHQ-2 (punteggio >2).
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tutte le misure prese da un anno prima del basale, immediatamente dopo l'intervento (in media 4 mesi)
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Variazione rispetto al basale nel Riepilogo delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA) al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, una media di 4 mesi
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14 item che valutano la dieta, l'attività fisica, l'aderenza ai farmaci e altri comportamenti di cura di sé rilevanti per il diabete.
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Basale, una media di 4 mesi
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Variazione rispetto al basale nella scala di aderenza ai farmaci dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, una media di 4 mesi
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Scala di aderenza ai farmaci auto-segnalata a 3 elementi progettata da Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. Fowler Jr. e William H. Rogers
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Basale, una media di 4 mesi
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Modifica rispetto al basale nella valutazione della scala del diabete al post-intervento
Lasso di tempo: Basale, una media di 4 mesi
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Scala di autovalutazione a 7 elementi che valuta la valutazione individuale del proprio diabete
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Basale, una media di 4 mesi
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Modifica rispetto al basale RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) dopo l'intervento
Lasso di tempo: Basale, una media di 4 mesi
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L'SF-20 è un insieme di 20 item di misure della qualità della vita generiche, coerenti e facilmente somministrabili.
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Basale, una media di 4 mesi
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Accettabilità
Lasso di tempo: Mesi 11-12
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Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare l'accettabilità, qui definita come la percezione dell'intervento come gradevole/soddisfacente.
L'accettabilità sarà valutata attraverso colloqui.
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Mesi 11-12
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Appropriatezza
Lasso di tempo: Mesi 0-2, 3-10 e 11-12
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Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare l'adeguatezza, qui definita come la rilevanza percepita o la compatibilità dell'intervento nel contesto della pratica.
L'adeguatezza sarà valutata attraverso colloqui.
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Mesi 0-2, 3-10 e 11-12
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Fattibilità
Lasso di tempo: Mesi 0-2 e 11-12
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Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare la fattibilità, definita nel presente documento come la misura in cui l'intervento può essere utilizzato con successo in un contesto pratico.
La fattibilità sarà valutata attraverso sopralluoghi.
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Mesi 0-2 e 11-12
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Fedeltà
Lasso di tempo: Mesi 0-2, 3-10 e 11-12
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Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare la fedeltà, qui definita come la misura in cui l'intervento è implementato come previsto.
La fedeltà sarà valutata attraverso il punteggio sulla lista di controllo della fedeltà.
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Mesi 0-2, 3-10 e 11-12
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Efficienza
Lasso di tempo: Mesi 0-2 e 11-12
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Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare l'efficienza, qui definita come il grado in cui i fornitori lavorano al "massimo della licenza".
L'efficienza sarà valutata attraverso interviste.
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Mesi 0-2 e 11-12
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Tempestività
Lasso di tempo: Mesi 11-12
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Sia i dati formativi che quelli sommativi saranno raccolti durante lo studio per valutare la tempestività, qui definita come la disponibilità di appuntamenti quando necessario.
La tempestività sarà valutata attraverso i registri della documentazione del personale.
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Mesi 11-12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 settembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SC CTSI Grant #UL1TR001855
- UL1TR001855 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Riprogettazione dello stile di vita
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Ullevaal University HospitalThe Royal Norwegian Ministry of Health; The Norwegian Women´s Public Health AssociationSconosciuto