Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řešení nekontrolovaného diabetu v primární péči: Redesign životního stylu

23. března 2020 aktualizováno: Beth Pyatak, University of Southern California
Tato studie zkoumá proveditelnost implementace ergoterapeutické intervence zaměřené na léčbu diabetu na klinice primární péče v rámci oddělení zdravotních služeb okresu Los Angeles (LAC-DHS), stejně jako dopad tohoto intervenčního přístupu na klinické výsledky, efektivitu a péče zaměřená na pacienta. Tato implementační vědecká studie vyhodnocuje dva nové trendy v poskytování zdravotní péče: (1) integraci netradičních poskytovatelů do prostředí primární péče (PCMH) s cílem usnadnit poskytování vysoce kvalitní, komplexní primární péče a zároveň snížit zátěž lékařů; a (2) potenciální hodnotu využití pracovních terapeutů k řešení chronických nemocí v tomto prostředí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

143

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současný pacient na klinice primární péče pro dospělé West v okrese Los Angeles-USC Medical Center
  • Diagnostikovaný diabetes (typ 1 nebo typ 2) dokumentovaný v EMR
  • Nejnovější hladina HbA1c > 9,0 % OR neměl během posledních 12 měsíců měření HbA1c
  • Podle úsudku poskytovatele by byl ochoten provést změny životního stylu související s vlastní péčí o diabetes

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní, neléčené užívání návykových látek nebo poruchy chování, které narušují účast na hlavních životních aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Účastníci budou vyzváni, aby se zapsali do ergoterapeutické intervence (OT) zaměřené na léčbu diabetu. Intervence zahrnuje přibližně 8 jednohodinových OT sezení během 4 měsíců.
Behaviorální: Redesign životního stylu
Individuální intervence v oblasti životního stylu zahrnující následující témata: Znalosti o diabetu; přístup ke zdravotní péči; komunikace s poskytovateli zdravotní péče; začlenění úkolů sebeobsluhy diabetu do každodenních návyků a rutin; sociální podpora; a emocionální pohodu. Účastníci absolvují přibližně 8 hodin intervence licencovaného ergoterapeuta s výcvikem v edukaci diabetu, motivačním rozhovorem a intervenčním protokolem.
Ostatní jména:
  • Odolný, zplnomocněný a aktivní život s diabetem (REAL)
NO_INTERVENTION: Obvyklá kontrola péče
Účastníci nebudou kontaktováni; výsledná data budou extrahována ze zdravotní dokumentace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v denní rychlosti změny glykovaného hemoglobinu (HbA1C) během roku před výchozí hodnotou ve srovnání s obdobím od výchozí hodnoty do doby po intervenci
Časové okno: všechna opatření přijatá od jednoho roku před výchozí hodnotou do bezprostředně po intervenci (v průměru 4 měsíce)
Měření průměrné koncentrace glukózy v krvi za přibližně předchozích 12 týdnů. HbA1C se měří pravidelně, jak předepisuje poskytovatel nezávislý na studii.
všechna opatření přijatá od jednoho roku před výchozí hodnotou do bezprostředně po intervenci (v průměru 4 měsíce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozímu stavu v auditu kvality života závislého na diabetu (ADD-QoL) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
19-položkový průzkum měřící vliv diabetu na sociální, fyzické a emocionální fungování.
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Rozdíl v denní míře změny dotazníku o zdravotním stavu pacienta-9 (PHQ-9) během roku před výchozím stavem ve srovnání s obdobím od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: všechna opatření přijatá od jednoho roku před výchozí hodnotou do bezprostředně po intervenci (v průměru 4 měsíce)
9-položkové měřítko průzkumu hodnotící závažnost symptomů deprese. PHQ-9 se měří při každé klinické návštěvě nezávislé na studii u pacientů, kteří mají pozitivní screening na PHQ-2 (skóre >2).
všechna opatření přijatá od jednoho roku před výchozí hodnotou do bezprostředně po intervenci (v průměru 4 měsíce)
Změna od výchozího stavu v souhrnu aktivit sebeobsluhy diabetu (SDSCA) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
14 položek hodnotících dietu, fyzickou aktivitu, dodržování léků a další sebeobslužné chování související s diabetem.
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve škále adherence k medikaci po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
3-položková škála adherence k lékům, kterou sami hlásili, navržená Ira B. Wilsonem, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. a William H. Rogers
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení stupnice diabetu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
7-položková sebehodnotící škála hodnotící individuální hodnocení jeho diabetu
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Změna od základního průzkumu RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) po intervenci
Časové okno: Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
SF-20 je sada 20 položek obecných, koherentních a snadno spravovatelných opatření kvality života.
Výchozí stav, v průměru 4 měsíce
Přijatelnost
Časové okno: Měsíce 11-12
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie k posouzení přijatelnosti, která je zde definována jako vnímání intervence jako přijatelné/uspokojivé. Přijatelnost bude posouzena prostřednictvím pohovorů.
Měsíce 11-12
Vhodnost
Časové okno: Měsíce 0-2, 3-10 a 11-12
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie k posouzení vhodnosti, která je zde definována jako vnímaná relevance nebo kompatibilita intervence v praxi. Vhodnost bude posouzena prostřednictvím pohovorů.
Měsíce 0-2, 3-10 a 11-12
Proveditelnost
Časové okno: Měsíce 0-2 a 11-12
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie za účelem posouzení proveditelnosti, která je zde definována jako rozsah, v jakém může být intervence úspěšně použita v praxi. Proveditelnost bude posouzena prostřednictvím průzkumů.
Měsíce 0-2 a 11-12
Věrnost
Časové okno: Měsíce 0-2, 3-10 a 11-12
Formativní i sumativní data budou shromažďována v průběhu studie pro posouzení věrnosti, která je zde definována jako rozsah, v jakém je intervence prováděna tak, jak bylo zamýšleno. Věrnost bude hodnocena pomocí skóre na kontrolním seznamu věrnosti.
Měsíce 0-2, 3-10 a 11-12
Účinnost
Časové okno: Měsíce 0-2 a 11-12
Během studie budou shromažďována jak formativní, tak sumativní data, aby bylo možné posoudit efektivitu, která je zde definována jako míra, do jaké poskytovatelé pracují na „vrcholu licence“. Efektivita bude hodnocena prostřednictvím pohovorů.
Měsíce 0-2 a 11-12
Včasnost
Časové okno: Měsíce 11-12
Formativní i sumativní údaje budou shromažďovány v průběhu studie k posouzení včasnosti, která je zde definována jako dostupnost schůzek v případě potřeby. Včasnost bude posouzena prostřednictvím záznamů o personální dokumentaci.
Měsíce 11-12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redesign životního stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit