Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adressering av ukontrollert diabetes i primærhelsetjenesten: En livsstilsredesigntilnærming

23. mars 2020 oppdatert av: Beth Pyatak, University of Southern California
Denne studien undersøker muligheten for å implementere en ergoterapiintervensjon som tar for seg diabetesbehandling i en primærhelseklinikk i Los Angeles County Department of Health Services (LAC-DHS), samt effekten av denne intervensjonstilnærmingen på kliniske resultater, effektivitet og pasientsentrert omsorg. Denne vitenskapelige implementeringsstudien evaluerer to nye trender innen levering av helsetjenester: (1) integrering av utradisjonelle leverandører i primærhelsetjenestemiljøer (PCMH) for å lette levering av høykvalitets, omfattende primærhelse, samtidig som belastningen på leger reduseres; og (2) den potensielle verdien av å bruke ergoterapeuter for å håndtere kronisk sykdom i denne settingen

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Primary Care Adult West Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nåværende pasient ved Los Angeles County-USC Medical Center Adult West Primary Care clinic
  • Diagnostisert diabetes (type 1 eller type 2) dokumentert i EMR
  • Siste HbA1c-nivå >9,0 % OR har ikke hatt en HbA1c-måling de siste 12 månedene
  • Per leverandørens vurdering, ville være villig til å gjøre livsstilsendringer relatert til diabetes egenomsorg

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv, ubehandlet rusmiddelbruk eller atferdshelseforstyrrelse som forstyrrer deltakelse i store livsaktiviteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Deltakerne vil bli invitert til å melde seg på en ergoterapi (OT) livsstilsredesignintervensjon med fokus på diabetesbehandling. Intervensjonen inkluderer ca. 8 en-times OT-sesjoner over 4 måneder.
Atferdsmessig: Redesign av livsstil
Individuell livsstilsintervensjon som inkluderer følgende emner: Diabeteskunnskap; tilgang til helsetjenester; kommunikasjon med helsepersonell; inkorporering av diabetes egenomsorgsoppgaver i daglige vaner og rutiner; sosial støtte; og følelsesmessig velvære. Deltakerne får ca. 8 timers intervensjon av en autorisert ergoterapeut med opplæring i diabetesopplæring, motiverende intervju og intervensjonsprotokollen.
Andre navn:
  • Spenstig, bemyndiget, aktivt liv med diabetes (EKTE)
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig pleiekontroll
Deltakere vil ikke bli kontaktet; utfallsdata vil bli trukket ut fra medisinske journaler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i den daglige endringshastigheten for glykert hemoglobin (HbA1C) i løpet av året før baseline, sammenlignet med perioden fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: alle tiltak tatt fra ett år før baseline, til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 4 måneder)
Mål for gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon over de siste 12 ukene. HbA1C måles med jevne mellomrom, som foreskrevet av studieuavhengig leverandør.
alle tiltak tatt fra ett år før baseline, til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i revisjon av diabetesavhengig livskvalitet (ADD-QoL) etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
19-elements undersøkelsestiltak som vurderer effekten av diabetes på sosial, fysisk og emosjonell funksjon.
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Forskjellen i den daglige endringsraten for pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) i løpet av året før baseline, sammenlignet med perioden fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: alle tiltak tatt fra ett år før baseline, til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 4 måneder)
9-punkts undersøkelsestiltak som vurderer alvorlighetsgraden av depressive symptomer. PHQ-9 måles ved hvert studieuavhengig klinikkbesøk for pasienter som screener positive på PHQ-2 (score >2).
alle tiltak tatt fra ett år før baseline, til umiddelbart etter intervensjon (gjennomsnittlig 4 måneder)
Endring fra baseline i Sammendrag av Diabetes Self-Care Activities (SDSCA) etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
14 elementer som vurderer kosthold, fysisk aktivitet, medisinoverholdelse og annen egenomsorgsadferd som er relevant for diabetes.
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline i medisinoverholdelsesskala ved post-intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
3-elements selvrapporteringsskala for medisinoverholdelse designet av Ira B. Wilson, Yoojin Lee, Joanne Michaud, Floyd J. FowlerJr. og William H. Rogers
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline i Appraisal of Diabetes Scale etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
7-punkts egenrapportskala som vurderer individets vurdering av hans eller hennes diabetes
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Endring fra baseline RAND 20-Item Short Form Survey (SF-20) etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
SF-20 er et sett med 20 elementer med generiske, sammenhengende og enkelt administrerte livskvalitetsmål.
Baseline, gjennomsnittlig 4 måneder
Akseptabilitet
Tidsramme: Måned 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere akseptabilitet, definert her som oppfatningen av intervensjonen som behagelig/tilfredsstillende. Akseptabilitet vil bli vurdert gjennom intervjuer.
Måned 11-12
Passende
Tidsramme: Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere hensiktsmessighet, definert her som den opplevde relevansen eller kompatibiliteten til intervensjonen i praksissettingen. Hensiktsmessigheten vil bli vurdert gjennom intervjuer.
Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Gjennomførbarhet
Tidsramme: Måned 0-2 og 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere gjennomførbarhet, definert her som i hvilken grad intervensjonen kan brukes med hell i en praksissetting. Gjennomførbarhet vil bli vurdert gjennom undersøkelser.
Måned 0-2 og 11-12
Gjengivelse
Tidsramme: Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere troskap, definert her som i hvilken grad intervensjonen implementeres etter hensikten. Troskap vil bli vurdert gjennom poengsum på troskapssjekkliste.
Måned 0-2, 3-10 og 11-12
Effektivitet
Tidsramme: Måned 0-2 og 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere effektiviteten, definert her som i hvilken grad leverandørene jobber til "toppen av lisensen". Effektiviteten vil bli vurdert gjennom intervjuer.
Måned 0-2 og 11-12
Aktualitet
Tidsramme: Måned 11-12
Både formative og summative data vil bli samlet gjennom hele studien for å vurdere aktualitet, definert her som tilgjengeligheten av avtaler ved behov. Aktualitet vil bli vurdert gjennom personaldokumentasjon.
Måned 11-12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)
Los Angeles County Department of Health Services (DHS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

26. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SC CTSI Grant #UL1TR001855
  • UL1TR001855 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Redesign av livsstil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere